셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청 승인(Part1&2))
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2026년 9월 21일 「투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청 승인(Part1&2))」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓셀트리온, CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청 Part1&2 승인
- CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)의 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청이 Part1과 Part2 모두 승인됐어요.
- 임상시험은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 대상자 394명을 대상으로 2년간 진행돼요.
- 유럽의약품청(EMA)에 2026년 7월 13일 신청했고, 2026년 9월 18일 승인받았어요.
- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교를 통해 유사성을 입증할 예정이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요. · Part2까지 승인 완료되어야 임상시험 진행이 가능해요.
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셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청 승인(Part1&2) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma) 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 : - 신청일 : 2026년 7월 13일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2026년 9월 18일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-518588-36-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 394명 - 임상시험 기간 : 2년 - 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정입니다. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part 1, Part 2 동시 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-09-21 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실확인일은 CTIS(Clinical Trial Information System)에서 의약품 임상시험계획 승인을 확인한 날짜입니다. - 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part 1, Part 2 동시 승인에 대한 공시인 점 참고 부탁드립니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-11-28 투자판단 관련 주요경영사항(CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1)) 2025-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 심사통과 (Part1)) 2025-06-19 투자판단 관련 주요경영사항(CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part2)) 2025-09-01 투자판단 관련 주요경영사항(CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part2)) 2026-07-14 투자판단 관련 주요경영사항(CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2)) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260921800165
접수번호 20260921800165 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:03 KST