삼성바이오로직스 [기재정정]투자설명서

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 2항1호에 의거 당사와 신한투자증권(주), NH투자증권(주), 한국투자증권(주) 및 케이비증권(주)(이하 "공동대표주관회사"라 합니다.) 간에 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을, 삼성증권(주)(이하 "모집주선회사"라 합니다.)와 모집주선하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 2,270,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

■ 모집(매출) 정보

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 「(舊)유가증권 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 1차 발행가액 의 산출근거본 증권신고서의 1차 발행가액은 신주배정기준일 전 제3거래일(2026년 09월 30일)을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 나눈 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 15%를 적용, 증자비율은 유상증자 주식수/발행주식총수로 계산하여 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액(2,500원) 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 하며, 호가 단위 미만은 절상합니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

3. 공모가격 결정방법

가. 발행 조건 결정 방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 「(舊)유가증권 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 산정합니다.

① 예정발행가액 : 예정발행가액은 이사회결의일 전일(2026년 08월 27일)을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 15%를 적용, 증자비율은 유상증자 주식수/발행주식총수로 계산하여 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(예정발행가액)으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.* 예정발행가액 = [기준주가 × (1-할인율)] / [1+(증자비율 × 할인율)]

② 1차 발행가액 : 1차 발행가액은 신주배정기준일 전 제3거래일(2026년 09월 30일)을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 15%를 적용, 증자비율은 유상증자 주식수/발행주식총수로 계산하여 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(1차 발행가액)으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

* 1차 발행가액 = [기준주가 × (1-할인율)] / [1+(증자비율 × 할인율)]

③ 2차 발행가액 : 2차 발행가액은 구주주 청약일 전 제3거래일(2026년 11월 04일)을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 2차 기준주가로 하여 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 15%를 적용합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

* 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

④ 확정 발행가액 : 확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

* 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}※ 일반공모 발행가액은 우리사주조합 및 구주주 청약 시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다. 나. 발행 조건 결정 배경

금번 유상증자는 단순한 재무 비율 개선을 위한 목적이 아닌 명확한 투자를 목적으로 하는 당사의 전략적 선택입니다. 증자비율은 기업의 필요 자금 규모와 주주가치 보호의 균형을 고려하여 다양한 비율로 결정될 수 있으나, 증자비율이 과도하게 높을 경우 시장에서 재무 상태에 대한 부정적인 신호로 해석될 가능성이 있어 적정한 수준에서 결정하는 것이 중요합니다. 또한, 유상증자 진행에 따라 발행되는 신주에 의해 기존주주들의 지분 희석이 발생될 수 있으며, 이를 감안한 적정 할인율에 대해 결정이 필요합니다.이에 기존 주주의 권익을 보호하면서도 장기적인 기업가치 상승을 기대할 수 있는 조건을 결정하기 위해 당사의 이사회는 과거 대규모 주주배정후실권주일반공모 유상증자 사례를 토대로 금번 유상증자의 증자비율과 할인율 적정성 검토 및 논의를 진행하였습니다. 당사가 이사회 논의에서 참고한 대규모 유상증자 사례는 다음과 같습니다.

최근 5개년 국내 상장사의 1조원 이상 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례를 분석한 결과, 평균 증자비율은 29.9%, 평균 할인율은 약 19.1% 수준으로 나타났습니다. 증자비율의 경우, 자금의 사용목적과 회사의 필요 자금 규모에 따라 7.57% ~ 99.03%까지 다양한 비율로 결정된 반면, 할인율은 대부분 15% 혹은 20%를 설정하였습니다.당사의 이사회는 자금의 사용 목적과 상기 대규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례를 기반으로 논의를 진행하여, 기존 주주의 권익 침해와 주주가치 희석을 최소화하는 한편 필요자금을 효율적으로 조달할 수 있는 적정한 발행조건을 검토하였으며, 이를 바탕으로 금번 유상증자의 할인율을 15%, 증자비율 4.90%로 결정하였습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

(2) 청약방법① 우리사주조합 청약 : 우리사주조합의 청약은 우리사주조합장 명의로 "공동대표주관회사" 구성원 중 신한투자증권 주식회사의 본·지점에서 일괄 청약합니다.

② 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 일반주주(기존 '실질주주')는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 공동대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 특별계좌 보유자(기존 '명부주주')는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 공동대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

③ 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

④ 일반청약자는 “금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률”의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표, 소정의 청약서, 청약증거금을 제시하고 청약합니다. 일반청약자의 청약 시, 각 청약처별로 다중청약은 가능하나, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권의 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

⑤ 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.⑥ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 9조 제 5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.⑦ 청약한도a. 우리사주조합원의 청약단위는 1주로 하며, 우리사주조합원의 청약한도는 우리사주조합에 배정된 주식수로 합니다.b. 구주주(신주인수권증서 보유자)의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.0392737657주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 합니다(단, 1주 미만은 절사). 단, 신주배정기준일 전 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정비율이 변동될 수 있습니다.c. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.⑧ 기타a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 전부를 청약으로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.

b. 일반공모 배정을 함에 있어 1계좌당 청약(배정)한도를 초과하는 청약 부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.

c. 청약자는 금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률에 의거 실명에 의해 청약해야 합니다.d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2026년 08월 31일부터 2026년 11월 04일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(4) 청약결과 배정방법① 우리사주조합총 발행예정주식 2,270,000주의 20%에 해당하는 454,000주는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의7에 따라 우리사주조합에 우선 배정합니다.② 구주주 청약 : 신주배정기준일(2026년 10월 06일) 18시 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 “구주주”라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.0392737657주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.③ 초과청약에 대한 배정: 우리사주조합 및 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며(단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정), 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약 한도주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

④ 일반공모 청약 : 상기 우리사주조합, 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 "공동대표주관회사" 및 "모집주선회사"가 다음 각 호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제3호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 5%를 배정하며, 나머지 95%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 5%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 95%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제3항에 따라 어느 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산시에는 "공동대표주관회사" 및 "모집주선회사"의 "청약물량"("공동대표주관회사"와 "모집주선회사"의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며, "공동대표주관회사" 및 "모집주선회사"에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말한다)에 대해서는 "공동대표주관회사" 및 "모집주선회사"의 "총청약물량"("공동대표주관회사" 및 "모집주선회사"가 일반공모 방식으로 접수를 받은 "청약물량"의 합을 말한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 통합청약경쟁률에 따라 "공동대표주관회사" 및 "모집주선회사"의 각 청약자에 배정하는 방식(이하 "통합배정"이라 한다)으로 합니다.

(ii) 일반공모에 관한 배정시 "공동대표주관회사" 및 "모집주선회사"의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "공동대표주관회사"와 "모집주선회사"가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.

(iii) "공동대표주관회사" 및 "모집주선회사"의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우, "공동대표주관회사"는 "개별인수 의무주식수"를 각각 자기의 계산으로 인수합니다. "잔액인수계약서" 제2조 제4항에 따라 "청약미달회사"("청약물량"이 "인수한도 의무주식수"보다 적은 회사를 말합니다)의 "개별인수 의무주식수"는 "일반공모 배정분"에서 "모집주선회사"의 "청약물량"을 차감하여 "잔액인수계약서" 제2조 제4항에 따른 "공동대표주관회사"의 인수비율로 나누어 산정하며, "청약미달회사"의 인수책임을 면하게 된 주식수는 "청약초과회사"("청약물량"이 "인수한도 의무주식수"를 초과하는 회사를 말합니다)의 "초과청약물량"("청약물량"에서 "인수한도 의무주식수"를 차감한 주식수를 의미하되, 0 이상으로 합니다)을 "청약미달회사"에게 배분하여 산정합니다.

(iv) 단, "공동대표주관회사"는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등 및 일반청약자(증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제2항 제5호의 기타 청약자를 의미함.이하 같음)에 대하여 배정하여야 할 주식이 10,000주 이하(액면가 2,500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 고위험고수익투자신탁등 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 "공동대표주관회사”가 "인수비율"에 따라 자기계산으로 인수할 수 있다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 삼성바이오로직스(주), "공동대표주관회사" 및 "모집주선회사"가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자들께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자들께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.- 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.① 투자설명서 교부 방법 및 일시

② 확인절차a. 우편을 통한 투자설명서 수령시- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.- HTS/MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.- 주주배정 유상증자의 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.b. 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.c. 홈페이지 또는 HTS/MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.③ 기타a. 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자들께서는 지점방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 신한투자증권(주), NH투자증권(주), 한국투자증권(주), 케이비증권(주) 및 삼성증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.b. 구주주 청약시 공동대표주관회사인 신한투자증권(주), NH투자증권(주), 한국투자증권(주) 및 케이비증권(주) 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

(6) 주권교부에 관한 사항- 주권유통개시(예정)일: 2026년 11월 30일 (2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.(8) 주금납입장소 : (주)우리은행 삼성바이오로직스출장소 다. 신주인수권증서에 관한 사항

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165의6조제3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 공동대표주관회사인 신한투자증권(주), NH투자증권(주), 한국투자증권(주) 및 케이비증권(주)로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등- 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 공동대표주관회사인 신한투자증권(주), NH투자증권(주), 한국투자증권(주) 및 케이비증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(6) 신주인수권증서의 상장당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2026년 10월 26일부터 2026년 10월 30일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2026년 11월 02일에 상장폐지될 예정입니다. (「유가증권시장 상장규정」 제150조 "신규상장"에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며,동 규정 제152조 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 주주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.② 일반주주의 신주인수권증서 거래

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 공동대표주관회사인 신한투자증권(주), NH투자증권(주), 한국투자증권(주) 및 케이비증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다. 라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항(1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.(2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.(5) 본 증권신고서의 1차 발행가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[공모방법 : 잔액인수]

1. 사업위험

[국내외 거시경기 불확실성이 미치는 위험]

당사는 바이오 의약품 위탁생산 및 세포주ㆍ공정 개발 서비스를 제공하는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다. 제약ㆍ바이오 산업은 전통적으로 신약 개발에 따라 움직여 경기변동의 영향을 크게 받는 산업은 아닙니다. CMO 사업은 이러한 제약ㆍ바이오 산업의 영향을 받으며, 필수재 성격의 의약품을 대량으로 위탁 생산하는 서비스를 제공하고 있기 때문에 경기변동의 영향에 상대적으로 민감하지 않습니다. CDO 사업의 경우에는 중소형 Biotech 중심의 사업 영역으로, 금리의 영향에 따른 자금 조달의 변동성으로 인해 신약개발 및 임상 지연 등 영향을 받을 수 있습니다.코로나19의 확산으로 2020년 글로벌 경제는 큰 침체를 겪은 후, 2022년부터 백신 보급의 확대로 국가 간 이동이 정상화 추세를 보이며 경기 회복세를 보였으나, 러시아-우크라이나 전쟁 발발을 비롯해 글로벌 인플레이션과 각국 중앙은행의 통화 긴축 정책으로 인해 경기 둔화 우려가 확산되었습니다. 2023년에는 러시아-우크라이나 전쟁 장기화, 인플레이션 지속에 따른 주요국 긴축 기조 유지 및 실리콘밸리 은행·크레딧스위스 사태 등 금융시장 불안 요인 확산에 따라 경기 회복 둔화 및 불확실성 이슈가 존재했으며, 2024년 중동 지역의 무력 충돌 사태, 글로벌 통화 긴축 정책 지속, 중국의 부동산 경기 침체 등으로 인해 여전히 글로벌 경제가 높은 변동성을 나타냈습니다. 2025년 역시 상기 요인들의 영향이 지속되는 가운데 미국, 중국 등 주요국들이 앞다투어 보호무역 정책을 발표하였으며, 중동 지역의 무력 충돌 발발하는 등 글로벌 경제의 불확실성이 확대되었습니다. 2026년 또한 증권신고서 작성일 현재까지도 중동 지역의 지정학적 리스크는 해소되지 않은 상태이며, 미국·이란 전쟁에 따른 고유가 현상으로 인플레이션 상승 압력이 확대되는 상황입니다. 이에 따라 주요국 국고채 금리가 상승하고, AI 부문을 제외한 타 업종의 투자 위축 기조가 지속되고 있으며, 실물, 금융 경제에도 부정적 영향을 미칠 가능성이 상존하고 있습니다. 투자자들께서는 상기 불확실성 요인에 대해 지속적으로 관찰하시기 바라며, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

① 국내 경기 동향 한국은행이 2026년 8월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 2026년 국내경제는 중동상황의 불확실성 지속에도 반도체 경기 호황과 그에 따른 파급 효과 확산으로 3.3%(5월 전망대비 +0.7%p.)의 높은 성장세를 나타낼 전망입니다. 한국은행은 동 보고서에서 하반기중에도 IT 부문 중심의 수출·투자 호조세가 지속되고 소비는 양호한 회복세를 이어갈 것으로 판단했으며, 또한 중동발 에너지 공급망 차질이 점차 완화되면서 비IT 부문의 부진도 완화될 것으로 전망하고 있습니다. 분기별로는 3분기 중 그간의 높은 성장에 따른 기저효과 등으로 성장세가 소폭 둔화되어 전분기 대비 0.3%, 전년 동기 대비 2.6%의 성장률을 나타내겠으나, 4분기에는 전분기 대비 0.5%, 전년 동기 대비 3.3%의 양호한 성장세를 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 더불어 올해 GDP 성장률이 5월 전망치 대비 0.7%p. 상향조정된 이유로는 잠정 실적치 상향 조정(+0.20%p.), 반도체 경기 호조(+0.35%p.), 3대 메가프로젝트 등 투자 가속화(+0.10%p.), 예상보다 작은 중동영향(+0.1%p.) 등이 상방요인으로 작용하였습니다.

물가 및 경상수지 측면에서 보면, 2026년중 소비자물가는 비용충격의 전이가 지속되고 수요압력도 점차 확대됨에 따라 5월 전망과 동일한 2.7% 상승을 전망하고 있습니다. 2026년 경상수지 흑자규모는 반도체 수출 호조에 힘입어 사상 최대 수준인 4,500억 달러(종전 최대치 2025년 1,231억 달러)를 기록할 것으로 예상되고 있습니다. 반면, 향후 성장 전망 경로에는 AI 투자 속도, 중동상황 등과 관련한 불확실성이 크며, 물가의 경우 국제유가 및 환율 움직임, 수요측 압력 등이 리스크 요인으로 언급되었습니다.

② 글로벌 경기 동향

2026년 6월 발표된 세계은행(World Bank)의 6월 세계경제전망(Global Economic Prospects)에 따르면 20 26년 세계경제 성장률은 25년(2.9%) 대비 0.4%p 하락한 2.5%로 전망하였으며, 이는 1월 전망치(2.6%) 대비 0.1%p 하락한 수치로 중동 분쟁에 따른 에너지 가격 급등 및 인플레이션 압력에 따라 성장세 둔화로 주요 요인으로 분석하고 있습니다. 선진국은 26년 성장률이 25년 대비 0.3%p 하락한 1.5%로, 미국은 견고한 소비와 AI 투자에도 불구하고 분쟁 영향으로 2.2% 내외, 유로존은 0.8%, 일본은 0.7%로 각각 성장세 둔화가 예측되었으며, 신흥/개도국은 2026년 성장률이 2025년 대비 0.8%p 낮은 3.6%로 예상되며, 중국은 부동산 침체로 성장 둔화가 전망되고, 중동·북아프리카는 분쟁으로 큰 폭의 성장률 하락이, 남아시아는 일시 둔화 후 회복세를 지속할 것으로 평가 되고 있습니다.

2026년 7월 IMF 세계경제전망보고서에 따르면, 2026년 세계경제 성장률은 3.0%를 기록할 전망이며, 이는 2026년 4월 전망보다 0.1%p. 하향 조정된 수치입니다. 한편, 2027년 세계경제 성장률을 3.4%로 전망했으며 이는 2026년 4월 전망보다 0.2%p. 상향한 수치입니다. 권역별로 살펴보면 미국, 유로존 등 선진국 그룹의 2026년 성장률은 2026년 4월 전망 대비 0.1%p. 하락한 1.7%이며 2027년 성장률은 2026년 4월 전망 대비 0.1%p. 상승한 1.8%입니다. 신흥개발도상국의 경우, 2026년 성장률은 2026년 4월 전망 대비 0.1%p. 하향한 3.8%이며, 2027년 성장률은 2026년 4월 전망 대비 0.3%p. 상향된 4.5%입니다.IMF는 세계경제의 위험이 4월보다는 균형적이나 아직 하방요인이 우세하다고 진단하면서, 중동정세 불확실성, 무역 분절화, 일부 국가의 정책 여력 약화 등 리스크에 유의할 필요가 있다고 언급했습니다. 아울러 AI의 경우 효율성 향상을 통해 성장에 기여할 수 있으나, 기대 반전 시 소비 및 금융을 위축시키는 하방요인으로 작동할 수 있다고 평가했습니다. 또한 IMF는 정책권고 차원에서 물가안정을 최우선으로 하는 통화정책을 주문하는 한편, 재정지원은 취약계층을 중심으로 한시적으로 지원할 것을 강조했으며 국가별 에너지 안보 및 AI 대응역량 강화 등 구조 개혁과 무역규범 복원 등을 위한 국제협력을 촉구했습니다.

상기와 같이 한국은행 및 IMF의 분석 의견에 따르면 2026년 국내 경제는 3.3%의 견조한 성장률, 세계경제는 전년 3.5% 대비 소폭 하향된 3.0%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 공통적으로 AI 관련 수출·투자, 중동상황의 불확실성 등 하방요인이 상존하고 있으며 이에 따른 국내외 경기 변동은 당사가 영위하는 사업에 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 당사 매출 비중의 대부분을 차지하는 CMO 사업은 경기 변동에 민감하지 않은 점, 상대적으로 경기 변동에 따른 영향이 높은 CDO 사업은 당사 전체 사업 실적에 미치는 영향이 크지 않은 점을 감안할 때 국내외 거시경기 불확실성에 따른 직접적인 영향은 제한적일 것으로 판단되나, 투자자들께서는 경기 변동 및 국제 환경의 불확실성에 따른 리스크 요인을 충분히 숙지하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

[바이오 의약품 관세 부과 위험]

미국 트럼프 행정부는 출범 후 적극적 관세 정책을 표방하며 글로벌 각국과 여러 품목들에 대한 관세 정책을 지속 발표하고 있습니다. 트럼프 미국 대통령은 2025년 4월 2일 전 세계 각국에 대하여 상호관세 부과 방침을 결정하고, 한국산 제품에는 25%의 관세율을 적용하였습니다. 그러나 같은 날 발표된 백악관 발표문에 따르면, 공중보건에 악영향을 미치지 않도록 필수의약품과 의료 물품에 대한 관세는 상호관세 정책의 적용 대상에서 제외되었습니다. 그럼에도 불구하고 트럼프 대통령은 2025년 5월 5일 의약품 제조 촉진을 위한 행정명령에 서명 이후, 지속적으로 의약품에 대한 품목별 관세를 예고하였으며, 2026년 4월 2일 트럼프 대통령은 국가 안보 보호를 목적으로 무역확장법(Trade Expansion Act) 제232조에 의거하여 의약품 부과 관세를 조정하는 '의약품 및 의약품 원료 수입 조정 포고령'에 서명하였으며, 이에 따라 미국 내 생산 시설이 없거나 별도의 가격 협정을 체결하지 않은 특허 의약품에는 최대 100%의 관세를 적용하되 한국을 포함한 주요 협력국에는 15%의 우대 세율이 적용되었습니다.본 조치는 2026년 4월 6일부터 시행되었으며 상세 내용으로는 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services)와 약가 협정을 미체결한 해외 생산 특허 의약품과 원료에 대해 100% 관세를 부과하며, 한국과 일본 및 유럽연합(EU) 등 미국과 별도의 무역 합의를 맺은 국가의 의약품은 15%의 세율을 적용, 미국 내로 생산 시설을 이전하는 리쇼어링 제약사는 20%로 세율이 경감, 정부와 최혜국 약가 협정(MFN)을 맺을 시 관세 면제 혜택을 제공하는 것이 주요 내용입니다.

당사는 송도에 소재한 제1바이오캠퍼스 내에 1~4공장을 보유하고 있으며, 마찬가지로 송도에 소재한 제2바이오캠퍼스 내에 5공장을 2025년 4월 완공하여 현재 글로벌 1위 수준인 78만 5천 리터 규모 국내 생산 능력을 보유하고 있습니다. 제6~8공장 또한 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 완공하여, 생산능력을 지속 확충할 예정입니다. 또한, 2026년 3월 31일 미국 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville) 소재 바이오 의약품 생산시설 인수를 완료하였으며, 총 6만 리터 규모의 해외 원료의약품(DS) 생산거점을 확보하였으며, 2026년 7월 20일 공시를 통해 글로벌 펩타이드 CDMO 업체인 PolyPeptide 그룹(PolyPeptide Group AG) 인수 결정을 발표하였습니다. 본 공시에 따른 인수가 완료될 경우 스위스, 미국, 스웨덴 등 총 6개 생산거점의 생산능력 추가 확보를 계획하는 등 해외 생산능력 확충을 지속하고 있습니다.한편, 당사와 같은 글로벌 주요 CDMO 경쟁사인 Lonza는 스위스 소재 기업이나 미국 텍사스 주에 유전자 세포 치료제 전문 생산공장을 2018년 설립하였으며, 미국 캘리포니아주에 소재한 Roche의 제조시설을 2024년 인수하며 미국 내 생산능력을 확대하였습니다. 이 외 글로벌 주요 CDMO 회사 중 중국에 소재한 Wuxi Biologics는 미국 메사추세스주에 3만 6천 리터 규모 바이오 원료의약품 제조 공장을 건설하고 있으며, 마지막으로 글로벌 CDMO 경쟁사인 Catalent는 미국 소재 회사로 미국 내 다양한 생산시설을 보유하고 있습니다.

당사의 경우 2025년 연결재무제표 기준 매출액 중 약 52.0%가 유럽 지역에서 발생하고 있으며, 미국 향 매출액은 38.0% 수준입니다. 당사는 대부분 항암제와 같이 가격변동과는 상관없이 환자가 꼭 처방받아야 하는 의약품을 생산하고 있는 바 관세가 부과되더라도 최종적으로 처방률에는 미치는 영향은 제한적인 구조입니다. 이 외 당사가 고객사와 체결한 CMO 계약도 대부분 10년 이상의 장기계약이며, 관세는 대부분 고객사 부담 항목입니다. 또한, 당사의 고객사는 글로벌 빅파마 중심으로 주요 고객사의 최혜국대우(MFN) 약가 협정 및 리쇼어링 협약에 따라 관세 부담을 낮출 수 있습니다. 이를 고려 시 의약품에 대한 미국의 15% 관세 부과 정책이 당사에 즉시 미칠 수 있는 사업상 부정적 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사의 생산시설 대부분은 국내에 소재하고 있기 때문에, 만약 미국의 의약품 관세 정책 변화로 국내에서 생산된 의약품에 대한 높은 수준의 관세 부과 시 당사가 생산한 바이오 의약품의 가격 경쟁력이 미국 내 생산시설을 보유하고 있는 경쟁사 대비 하락할 수 있습니다. 이 경우, 당사의 CDMO 사업의 수주 경쟁력이 감소하거나, 당사에게 관세 부담이 전가되는 등 사업 상 부정적인 영향이 존재할 수 있습니다. 또한, 최근 2026년 7월 23일 한국을 포함한 60개 경제권에 강제노동 관련 무역법 301조에 따른 관세 부과 조치를 발표하는 등 현재는 트럼프 행정부의 관세 체제가 재편되는 과도기에 해당하는 시기인 만큼 관세정책의 높은 불확실성이 지속될 전망입니다. 미국뿐 아닌 글로벌 각국에서도 의약품에 대한 관세 정책을 발효시킬 경우 수출 위주로 사업을 영위하는 당사의 사업에 추가적인 부정적 영향이 존재할 수 있습니다. 투자자들께서는 의약품에 대한 미국 및 글로벌 각국의 관세 정책 변화와 해당 관세 정책이 당사의 사업에 미칠 수 있는 부정적 영향을 투자 시 유의하시기 바랍니다.

[글로벌 바이오 의약품 및 CDMO 시장 성장 관련 위험]

당사가 영위하는 CMO(위탁생산)사업 및 CDO(위탁개발)사업의 전방산업은 바이오 의약품 산업입니다. 바이오 의약품은 국가별로 그 정의가 상이한 측면이 있지만 국내의 경우 약사법령 중「식품의약품안전처 고시 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 제2조에 따라 '생물의약품' 으로 일컫고 있습니다.바이오 의약품(생물의약품)이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오 의약품 및 이와 유사한 제제가 있습니다.

생물유래 물질인 바이오 의약품은 합성의약품과 비교하였을 때 고유 독성이 낮고, 난치성 및 만성 질환에 뛰어난 효과를 보입니다. 상대적으로 복제약(Biosimilar) 진입장벽이 높아 제품 수명주기가 길고 개발비용 회수도 용이하여 제약사에게 고부가가치를 가져다 줄 수 있다는 특성 등의 사유로 전체 의약품시장 성장을 견인하고 있습니다.

한편, 2026년 전세계 10대 의약품 매출(추정) 중 4개를 바이오 의약품이 차지하고 있으며, 그 중에서도 가장 매출액이 높을 것으로 예상되는 의약품은 바이오 의약품인 키트루다(비소세포폐암 면역항암제)입니다. 약 23년전인 2003년 전세계 10대 의약품 중 바이오 의약품이 1개밖에 없었던 것과 비교하면 바이오 의약품의 발전은 매우 빠른 속도로 진행되고 있음을 알 수 있습니다.

글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. Evaluate Pharma의 보고서에 의하면 바이오 의약품 시장 규모는 2026년 약 6,040억 달러의 규모를 형성할 것으로 전망되며 전체 제약시장에서 44.6% 비중을 차지하고 있습니다. 전체 제약시장은 2026년부터 2030년까지 연평균 7.5%의 성장이 전망되는 반면, 바이오 의약품은 2030년까지 연평균 10.3%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 특히 바이오 의약품 중에서도 세포/유전자 의약품 시장이 개화하며 2026년 약 240억 달러 규모에서 2030년까지 연평균 38.8%의 높은 성장률을 나타낼 것으로 전망되며, 그 다음으로는 단백질/펩타이드 제품이 연평균 9.4%의 성장률로 2030년 약 2,960억 달러의 시장을 형성할 것으로 추정하고 있습니다.

상기와 같은 바이오 의약품 시장의 견조한 성장은 자연스럽게 CDMO 수요로 이어지고 있습니다. CDMO 시장의 주요 성장 동력으로는 지난 2025년부터 본격화된 비만치료제(GLP-1)의 폭발적 수요와 항체약물접합체(ADC)와 세포유전자치료제(CGT) 등 고도화된 개발 역량과 생산 기술이 요구되는 바이오 의약품의 Modality 복잡도 심화 등이 있습니다. 2026년 바이오 의약품 CDMO 시장 규모는 2025년 대비 약 14.6% 성장한 284억 달러 규모를 형성할 것으로 전망되며, 향후 3년간 연평균(CAGR) 15.6% 성장해 2029년 439억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

하지만 이러한 시장조사기관의 전망에도 불구하고 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오 의약품 개발과 관련한 투자규모및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[글로벌 제약사의 자체 생산비중 증가 관련 위험]

당사가 영위하는 바이오 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 사업은 자체 생산역량이 부족하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오 의약품 위탁개발ㆍ생산 사업입니다. 당사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다.

바이오 의약품이 제약 산업의 신성장 동력으로 부상하면서 주요 제약사들의 바이오 의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있습니다. 이러한 생산 수요를 충당하기 위해서 제약사들은 1) 신규 설비를 증설 혹은 기존 합성의약품 생산설비를 바이오 의약품 생산설비로 전환하는 등 바이오 의약품을 생산하기 위한 자체 생산능력(In-house)을 확보하거나, 2) 위탁생산업체(CMO)에 아웃소싱을 맡김으로써 외부에서 생산능력을 조달하는 전략을 종합적으로 사용하고 있습니다.

과거에는 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호하였으나, 최근에는 다양한 요인에 의해 자체 생산능력을 확보하는 전략보다는 위탁생산업체(CMO)의 생산능력을 이용하는 이점이 커짐에 따라 위탁생산업체에 생산을아웃소싱 하는 사례가 빠르게 증가하고 있습니다.제약사의 경우 비용 절감, 제조 capa 부족, 규제 대응, 글로벌 공급망 전략 등으로 자체 생산보다는 CMO와의 전략적 파트너쉽을 통해 외주 생산 비중을 지속적으로 늘리고 있습니다. 최근 신약 개발이 전통 제약사에서 바이오텍 중심으로 이동하는 현재(Frost & Sullivan에 따르면 전체 R&D 파이프라인의 70%를 바이오텍이 보유), 바이오텍은 자체 생산 시설이 없기에 향후 CMO 의존도는 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.

바이오 의약품 CMO 시장의 성장요인은 다음과 같습니다.

1) 블록버스터 바이오 의약품 지속 개발2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오 의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 알츠하이머,비만치료제, 면역항암제, 고지혈증, 아토피 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로 출시되고 있습니다.

2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문 CMO를 활용하는 추세가 확대되고 있습니다. 한편, 적응증 다양화에 따라 생산 수요 변동성이 확대되면서 제약사는 이에 대응할 수 있는 유휴 생산시설 확보의 중요성이 증대되고 있습니다. 이러한 시장의 변화는 CMO 산업에 새로운 기회로 작용합니다.

3) 바이오 의약품 Modality의 복잡도 심화바이오 의약품의 Modality가 점차 복잡해지며, 고도화된 개발 역량과 생산 기술이 요구되고 있습니다. 이에 따라 개발사들은 안정성과 효율성이 검증된 CDMO플랫폼에 대한 의존도를 높여가고 있습니다.

4) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요 증가최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고 있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의 "Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라 CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다.

상기 기재한 요인들에 의해 의약품 생산시장 내 CMO 생산비중은 향후에도 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 2025년 10월 한국바이오협회에서 발표한 동향 자료에 따르면 바이오 의약품을 위탁생산하는 CMO 사업은 복잡한 제조공정과 고도의 기술력이 요구되는 바이오 의약품의 생산 수요가 증가하며 빠른 성장세를 나타내고 있습니다. 글로벌 시장규모는 2023년 약 193억 달러에서 2026년 246억 달러까지 증가할 전망이며, 2025년 이후 5년간 연평균 8.8% 성장하여 2030년 약 341억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.

상기와 같이 글로벌 제약사의 바이오 의약품에 대한 전략적인 아웃소싱 규모 증가에 따라 향후 글로벌 CMO 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 당사와 같은 CMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[바이오 CMO 산업의 공급과잉과 관련된 위험]

당사는 글로벌 제약사들의 In-house 생산 및 다수의 항체의약품 CMO 사업자와도 경쟁관계를 보이고 있습니다. 특히, 항체의약품 CMO 사업을 영위하는 회사의 경우, 대형 배양기를 설치해야만 하고, 정제/분리/여과/포장 등 모든 프로세스를 대형화하여야 하므로 반드시 대규모 설비투자가 선행되어야만 합니다. 이에 따라, 이 시장은 당사와 같이 대형 생산설비를 보유한 소수의 대형 CMO 기업이 시장을 주도하고 있습니다. 2025년말 기준 글로벌 생산 거점에 30만 리터 이상 글로벌 생산 Capa를 보유한 주요 CDMO 업체는 당사를 비롯해 스위스 Lonza, 중국 WuXi Biologics, 일본 FUJIFILM Holdings의 산하 계열사인 FUJIFILM Biotechnologies가 있으며, FUJIFILM Biotechnologies의 경우 미국 등 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행 중입니다.

글로벌 주요 CDMO 업체 중 당사를 비롯해 스위스 Lonza, 중국 WuXi Biologics, 일본 FUJIFILM Biotechnologies는 각 사별로 2026~2028년 가동을 목표로 하는 추가 시설 확충을 추진 중입니다. Lonza는 유럽내 2kL 규모의 추가 증설을 추진 중이고, WuXi Biologics는 미국, 독일 및 싱가포르에 총 168kL규모의 증설 및 가동을 목표하고 있으며, 일본 FUJIFILM Biotechnologies 또한 미국 및 덴마크 지역에 총 480kL의 대규모 증설을 추진 중에 있습니다. 당사는 2026년 6월말 기준 상업용 생산설비 78만 리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만, 4공장 24만, 5공장 18만 리터) 및 임상용 5천 리터 등 총 78.5만 리터의 생산설비를 보유하고 있으며, 2026년 3월 31일 미국 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville) 소재 바이오 의약품 생산시설 인수를 완료하였으며, 총 6만 리터 규모의 해외 원료의약품(DS) 생산거점을 확보하여 글로벌 최대 규모의 생산 리더십을 지속 유지해 나갈 전망입니다. 송도 내 매입한 신규 부지에 2032년까지 6~8공장을 건설해 제 2바이오캠퍼스를 구축하는 것에 힘쓰고 있습니다. 당사는 6공장 증설과 관련한 의사결정을 추후 진행할 계획입니다. 이에 대한 세부 증설 내용 및 계획은 향후 게재될 당사의 공시내용을 참고해주시기 바랍니다.

최근 바이오 의약품 CMO 산업의 급격한 성장에 따라, 당사와 유사업종을 영위하는 회사들도 추가적인 생산능력 증대를 위한 투자를 실행할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 인도 및 중국, 아시아의 여러 국가들에서도 전문적 서비스를 제공하는 소형 CMO 사업을 시작하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준까지는 해당 국가의 CMO 업체들이 당사의 사업과 직접적으로 경쟁하거나 위협을 가하는 대상은 아니라고 판단하고 있으나, 해당 업체들이 충분한 자금 및 기술력을 확보할 수 있는 먼 미래의 경우 당사와 직접적인 경쟁상대로 부상할 수도 있습니다. 따라서 향후 시장 전체의 생산능력이 시장의 생산수요를 초과하게 되는 공급과잉 상태가 발생하게 될 위험이 있으며, 이 경우 시장 내 과도한 경쟁으로 인해 당사가 제공하는 제품 및 서비스의 가격 하락, 영업마진의 악화 등의 위험에 노출될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자의사결정시 이 점 유의하시기 바랍니다.

[고객사의 제품 판매량과 관련된 위험]

당사가 영위하는 CMO사업은 수주산업으로 고객사와 수주계약을 체결하는 것이 당사 영업에 가장 중요한 부분이라고 할 수 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 수주업무의 진행절차는 다음과 같습니다.

이후 당사는 생산된 제품에 대한 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release) 시점에 매출을 인식하며, 계약에 따라 당사의 창고에 보관되어 있는 고객사의 재고를 고객사가 지정하는 장소(일반적으로 고객사의 캐리어)에 인도하고 있습니다.2026년 반기말 현재 당사의 수주현황은 다음과 같습니다.

당사는 다수의 고객사와 계약을 체결하거나 체결 준비중에 있으며, 2025년 이후 2026년 9월 10일까지 수주 공시 현황은 다음과 같습니다.

이 밖에도 당사는 현재 다수의 글로벌 Top Tier 제약회사와 공급 계약을 협의 중에 있으며, 향후에도 다수의 글로벌 제약회사로부터 추가 수주를 달성할 것으로 기대하고 있습니다. 당사의 2026년 반기말 기준 CMO 누적 수주 금액은 243억 달러이며 그 중 제품 개발 성공 및 제조소 승인 등에 따라 확정 예정인 금액은 26억 달러 입니다. 누적 수주금액 추이는 다음과 같습니다.

한편, 당사의 제품 생산량은 고객사의 제품 판매량에 영향을 받습니다. 당사의 수주계약은 일반적으로 5년 ~ 10년의 장기 계약으로 구성되어 있으며, 최초 계약 시 최소 주문 수량과 추가 주문가능 수량을 명시하게 됩니다. 이러한 계약 조건을 MTOP(Minimum take-or-pay)와 Reserve Capa라고 하며, 계약상 최소 주문수량이 명시되기 때문에 계약기간 내 매출이 급격히 감소할 가능성은 제한적이지만, 고객의 제품 판매 부진 및 실적 악화 등의 사유로 실제 주문 수량이 최소 주문 수량 수준에 그칠 경우 계약 연장이 불확실해질 수 있으며, 이러한 경우 당사의 장기적인 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.또한, CMO 사업의 특성 및 계약 조건 상 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이지만, 고객사 및 당사의 대내, 대외 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수는 없으며, 이 경우 당사에 단기적으로 수익에 미치는 영향은 크지 않으나 장기적으로 생산물량 확보에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 종합적으로 고려하시어 투자 의사결정에 임하시기 바랍니다

[기술 변화와 관련한 위험]

바이오 의약품 산업은 Value Chain 특성 상 연구개발, 생산, 운송과 유통 및 판매 등 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하여 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 당사가 주력하는 분야인 항체의약품 CDMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.

당사는 현재 상업 생산에 Large-Scale의 stainless steel 배양기를 사용하고 있으며, 건설 예정인 6공장에도 동일 기술을 적용할 예정입니다. 이러한 결정은 당사가 위탁생산을 목표로 하는 항체의약품의 대량생산을 위해서는 stainless steel 배양기가 최적이라고 판단하였기 때문이지만 해당 산업표준이 변경되는 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다.

바이오 산업은 점진적인 기술의 변화를 보이고 있습니다. 향후에도 당사의 CDMO 서비스에 대한 수요는 향후에도 증가할 것으로 예상되는 반면, 바이오 산업 내 지속적인 기술 변화에 따라 당사가 영위하는 CDMO 서비스에 대한 수요 형태 또한 산업 표준의 변화와 고객의 복잡하고 다양한 요구, 신기술의 출현 등 다양한 요인으로 인해 변동될 수 있습니다. 이에 따라 CDMO 서비스에 대한 수요 형태 변동에 적절히 대응하기 위해서는 지속적인 연구개발을 통해 신기술 출현에 대비하고 기술 경쟁력을 갖추는 것이 필수적입니다.이를 위해 당사는 지속적인 연구개발을 통해 의약품 생산성 향상과 원가절감을 통한 가격경쟁력 강화를 지속해나가고 있습니다. 2026년 반기말 별도기준 연구개발 담당조직(총 3팀, 박사급 121명, 석사급 277명 등 연구전담 인력 총 650명)을 통해 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 당사는 연구개발을 바탕으로 사업영역을 확장함으로서 의약품 위탁개발을 포함하는 글로벌 CMO/CDO기업으로 나아갈 예정입니다.

또한 당사의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다. 당사는 핵심 연구인력의 안정적인 업무 수행과 장기적인 성과 창출을 지원하기 위해 필요할 경우 주거지원제도를 운영하고 있습니다. 이를 통해 업무 외적인 정착 부담을 최소화하고 연구개발에 집중할 수 있는 환경을 제공하고 있습니다. 또한 장기 근속과 리더급 역할 수행에 대한 다양한 보상 프로그램을 함께 운영하고 있습니다.

당사의 2026년도 반기 및 최근 3사업연도 연결기준 연구개발비 및 매출액 대비 비중 추이는 다음과 같습니다.

당사의 연구개발비용은 대부분 영업비용으로 처리하며 2026년 반기 연결기준 연구개발비용은 819억원으로, 매출액의 약 3.2% 수준이며, 2023년도 이후 소폭 감소 추세이나 유사한 수준을 지속하고 있습니다. 한편, 당사와 CDMO 경쟁사의 매출액 대비 연구개발비 비중 추이는 다음과 같습니다. 당사의 2025년도 매출액 대비 연구개발비 비중은 연결기준 3.7% 이며, CDMO사업 주요 경쟁사인 Lonza, WuXi Biologics는 각각 2.6% 및 3.9% 기록하며 당사와 유사하거나 낮은 수준입니다. 또한 당사 및 경쟁 업체의 매출 대비 연구개발비의 비중을 감안할 때 연구개발비의 증가가 사업 실적에 직접적으로 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다.

당사는 연구개발에 지속적으로 투자하여 최적화된 운영 효율성과 품질관리 역량을 강화하고 있습니다. 운영 효율성을 최적화하기 위해 바이오 의약품 생산 시설 셧다운(Shut-down) 기간을 최소화하는 '슬로우다운(Slow-down)' 방식을 도입하여 설비 가동 시간을 최대화하였습니다. 또한 품질 경쟁력을 강화하기 위해 CDMO 업계 최초로 통합 품질 관리 시스템 EQUIS를 도입하여 고객사의 공정 기록 열람 및 승인을 실시간으로 지원하여 협업 속도와 데이터의 투명성을 높였습니다. 디지털화에 따른 정보보호 관리 시스템도 강화하며 업계에서 유일하게 최고 권위의 국제 표준인 ISO 27001, ISO 27017을 모두 획득하였으며, 수십만 건의 품질 사례를 데이터베이스로 구축한 자체 개발 AI 플랫폼을 개발하고 인공지능(AI)과 같이 더 진보한 기술을 품질 시스템에 적용하는 등 체계적인 품질 시스템을 갖추었습니다.상기와 같이 당사의 지속적인 연구개발에도 불구하고 당사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 현업에서 운영 효율성 및 품질역량이 예상만큼의 성과나 효율을 창출하지 못할 위험이 존재합니다. 당사 및 CDMO사업 주요 해외 경쟁사의 평균적인 매출 대비 연구개발비의 비중을 감안할 때 연구개발비용의 증가가 당사의 수익성에 미치는 직접적인 영향은 제한적일 것이나, 연구개발 지연으로 고객의 기술 요구에 적시에 대응하지 못해 매출실적이 감소하고 이로 인해 수익성이 저하될 위험이 존재하므로 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[산업 규제 관련 위험]

당사는 CDMO사업 및 바이오 의약품 개발 등을 주요 목적사업으로 영위함에 따라 정부의 의약품 규제 및 정책 등에 따라 사업에 영향을 받는 민감한 산업군에 속해 있습니다. 제약바이오산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.당사에 영업에 영향을 미치는 국내 법률 또는 제규정은 다음과 같습니다.

CMO 업체들의 관련 규제 준수는 주요 고객인 글로벌 제약회사의 명성과 제품에 대한 신뢰성 확립에 근간이 될 뿐만 아니라 인간의 생명과 보건에 직결되는 제약산업의특성상 생산 전 과정에서의 오염 방지와 제품의 안전성 보장 등을 목적으로 하기 때문에 점차 강화되고 있는 추세이며, 업계에서는 세포 배양부터 제품 완성까지 철저한 품질관리를 요구하고 있습니다.

한편, 국내 정부는 관계부처 합동으로 2023년 03월에 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'을 통해 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 설정하였으며, 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대, 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등의 10대 중점 과제를 추진하겠다고 공표하였습니다.

2025년 1월 보건복지위원회 최초 회부되었던 바이오 의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안(CDMO 특별법)은 2025년 12월 2일 본회의 심의 가결되었으며, 2025년 12월 30일 공포, 올해 말인 2026년 12월 31일 시행을 앞두고 있습니다. 정부에서 표명한 본 법안의 제정 이유는 높은 시장 수요와 부가가치를 창출하고 있는 바이오 의약품에 대한 높은 제조 기술 수준과 설비투자 비용으로 인하여 위탁개발생산 방식을 활용한 제품화의 수요가 증가하고 있고 이와 관련한 산업은 전세계적으로 지속 성장하는 추세인바, CDMO 기업 등을 지원하기 위한 법적 체계를 구축, 한국의 바이오 의약품 공급망 확보에 기여하는 한편, CDMO 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 영업을 확대할 수 있도록 제도를 마련하기 위함이며 본 법안의 주요 내용은 다음과 같습니다.

이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있지만, 지원 정책이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소 또는 규제 강화 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다.

한편, 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 자체적으로 가이드라인을 규정하고 있는 GMP(Good Manufacturing Practice)는 전세계적으로 제약사업을 영위하는 회사들이 충족시키고 관리해야 할 대표적인 기준이며, 당사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 우수한 의약품을 일정하고 재현성 있게 생산하기 위하여 제조설비 및 QC장비의 적격성(Qualification), 공정의 유효성 입증(Validation), 작업자의 교육 및 훈련, 작업장의 환경 등에 이르기까지 제조 및 품질관리 관련 모든 연관된 사항을 통제하는 기준입니다. GMP는 美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했고, 이에 각 국가의 규제기관들은 제약회사들이 GMP 가이드라인을 따르지 않을 시 의약품 등록 등에 불이익을 부여합니다.

또한, 당사의 제조 시설에서 생산되는 제품의 판매를 위해서는 FDA, EMA, MFDS 등의 기관으로부터 인증/허가를 받아야만 하고, 조사 과정에서 이들 심사기관들은 당사의 공장 운영 전반에 대한 이슈를 제기할 수 있으며, 이들 기관의 판단에 따라 규제요건 충족 여부가 결정됩니다.

GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP(current good manufacturing practice)는 美 FDA가 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 접근방식을 도입하자는 취지로 2002년 만들었으며, 세계 최대의 제약시장인 미국향 의약품 수출을 위해서는 필수적으로 거쳐야 할 관문입니다.국내의 경우 1977년에 GMP를 도입한 후 1995년에 의무화하였습니다. 이후 2008년 밸리데이션(Validation), 변경관리, 연간품질평가 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었습니다. 2019년에는 KGMP가 유럽으로 수출하고자 하는 국가의 GMP를 평가하여 해당 국가의 제품 품질을 EU와 동등한 수준으로서 인정하는 국가 목록 EU 화이트리스트에 등재되었습니다. 다만, KGMP의 경우 현재까지 미국 기준인 cGMP에 비해 그 적용 범위가 낮아 국내 제약회사들의 경우 미국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 cGMP 수준의 생산 설비 구축이 필수적인 상황입니다.

품질관리 이슈는 회사 존폐와 직결될 정도로 중요한 사항으로서 글로벌 제약회사와 CMO 계약을 체결하고 유지하기 위해서는 FDA, EMA 등의 규제기관에서 요구하는 수준 이상의 시설 및 품질 요건을 반드시 충족시켜야 합니다. 당사의 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하고 있으며, 당사의 고객은 당사가 생산하는 전 공정에 대한 검사 및 필요한 조치를 요구할 권리가 있습니다. 또한, 당사는 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리하고 있습니다. 이와 같은 품질 관리 시스템을 통해 당사는 2025년 외부 품질안전 실사 및 감사를 총 43건 이행하였으며, 추가적인 이의 제기나 정보 요청을 받지 않고 모든 실사를 성공적으로 완료하였습니다.

또한, 전 사업장에 QMS를 적용하고 있으며 모든 제품 및 서비스에 대해 안전 영향 평가를 시행하고 제품 품질 관리 기록을 ESG 공시를 통해 투명하게 공개하고 있습니다.

상기와 같이 당사는 글로벌 가이드라인에 부합하는 생산설비를 보유하고 있지만, 예측하지 못한 사유로 인해 당사가 규제요건을 충족하지 못하게 되는 경우가 발생한다면 각국 규제기관으로부터 경고장 발송, 제품 리콜, 제품 생산 중지, 기승인 된 심사 건 반려 등 다양한 처분이 내려질 수 있습니다. 또한 각 국가 및 국제기구의 가이드라인 수준이 향상될 경우 당사를 비롯한 제약바이오 회사들의 지속적인 설비투자 비용 발생 부담으로 이어질 수 있습니다. 이러한 경우 제품 공급의 차질, 기업 이미지 실추, 각종 소송의 발생, 설비투자 금액 증가 등으로 인해 당사의 수주 계약(신규 및 기존 계약 포함) 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있고, 이로 인해 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있으므로 투자자들께서는 이 점 투자 의사결정시 유의하시기 바랍니다.

[거래업체와의 비밀유지관련 위험]

당사가 위탁받아 생산하는 고객사 제품의 지적재산권은 계약 및 각종 법률 등에 의해 보호받고 있으며, 당사는 고객사 제품과 관련한 비밀정보 및 계약 내용 일체에 대하여 비밀유지의무를 갖고 있습니다. 이에 따라 고객사의 비밀유지는 계약 수주 및 유지에 있어 최우선시 되어야 하는 중요한 사항이며, 임직원 개개인은 고객 비밀유지와 관련된 계약 조항을 철저하게 이행하고 있습니다. 만약, 당사 또는 당사의 임직원이 비밀유지조항을 위반하거나, 비밀유지에 실패할 경우 배상 및 소송을 당할 위험이 있습니다.

이에 당사는 계약직을 포함한 전 임직원을 대상으로 '영업비밀 보호', '부패방지', '미공개정보이용 금지' 등 전반적인 반부패 관련 캠페인과 온라인 교육을 운영하고 있습니다. 교육은 윤리강령 및 반부패 정책을 기반으로 구성되어 임직원이 관련 정책을 업무에 실질적으로 적용할 수 있도록 지원하며, 위법·부정 행위에 대한 제보 방법 및 신고 채널 안내도 포함하고 있습니다. 사내 방송·홍보물 제작 등 다양한 방식으로 교육 이수를 적극 독려하고 있으며, 부서 및 업무 특성을 반영한 심화 교육을 통해 실질적인 컴플라이언스 역량 강화와 리스크 관리를 병행하고 있습니다. 현재 인턴 및 계약직을 포함한 전 임직원 100% 교육 이수를 달성하고 있습니다. 나아가 신규 거래처와 주요 협력사를 대상으로도 부패방지 및 윤리경영 교육을 실시하여 윤리·준법 문화를 가치사슬 전반으로 확산하고 있으며, 비즈니스 가이드라인 기반의 교육을 통해 투명한 거래 문화 정착을 도모하고 있습니다. 현재 주요 거래업체 100%를 대상으로 교육을 이행하고 있습니다

또한, CMO 사업자는 고객과의 계약상 명시되어 있는 의무사항을 필수적으로 충족해야만 합니다. 계약에 명시되어 있는 당사의 의무사항을 충족하지 못할 경우 신규 계약 체결 및 기존 계약 유지에 어려움이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[산업의 높은 경쟁강도로 인한 위험]

당사는 제약사의 의약품 생산 공정 개발 및 임상 사료 생산부터 상업생산 니즈까지 단일 프로젝트의 복잡성을 감소시키기 위한 end-to-end service를 제공할 수 있는 원스탑 서비스를 제공하기 위해 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO)에 이르기까지 사업영역을 확대해 나가고 있습니다.

당사는 글로벌 종합 바이오기업으로 도약을 위해 단순히 바이오 의약품 위탁 생산을 넘어서 CDO(세포주 개발/공정 개발), 임상 물질/상업화 물질 생산, DP, 오가노이드를 활용한 약물 스크리닝 서비스를 기반으로 한 임상시험수탁(CRO) 등 다양한 서비스를 one-stop으로 제공하고자 하며, 이를 위해 2018년 이후 기존 CMO 사업에 CDO(의약품 위탁개발) 사업을 추가하여 육성하여 왔습니다. 이와 같이 CMO 사업을 기반으로 CDO 및 CRO 사업으로의 확장을 통해 당사는 바이오 의약품 위탁 생산과 개발을 아우르는 국내 대표 CDMO 기업으로 발전해왔습니다. 한편, CMO 사업과 CDO 사업을 함께 영위하는 것은 단순한 사업 영역 확장 이상으로, CDO를 통한 고객 유치 이후 CMO를 통한 대규모 생산 계약까지 이어져 장기적인 파트너십 확보가 가능하게 되는 시너지 효과가 존재합니다.

당사의 핵심인 CMO 사업은 자체 생산 역량이 부족하거나 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 대상으로 바이오 의약품을 위탁하여 생산해주는 서비스를 제공하고 있습니다. 동 사업은 대규모 투자 및 사업화 준비에 최소 3년의 장기간이 소요되어 높은 진입장벽을 보유하고 있으며, CMO 산업 내에서 당사는 2026년 8월 현재 84만 5천 리터의 생산능력을 보유, 총 생산설비 기준 세계 1위의 바이오 CMO 기업 지위를 확보하고 있으며, 향후 2032년까지 6~8공장을 추가 건설하여 글로벌 최대 규모의 생산 리더십을 유지해 나갈 전망입니다.

당사의 현 최소구매물량 기준 CMO 누적 수주 금액은 2026년 6월말 누적 기준 약 217억 달러 수준으로 2025년말 약 212억 달러에서 2.5% 가량 증가하며 성장세를 이어나가고 있으며, 이 밖에도 당사는 현재 다수의 글로벌 Big Pharma 고객사 대상 공급 계약을 협의 중에 있으며 향후에도 다수의 글로벌 제약회사로부터 추가 수주를 달성할 것으로 기대하고 있습니다.

CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정개발 역량이 없는 중소 제약사, 또는 일부 과제를 외주 개발 희망하는 대형 제약사를 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스로서, 당사는 2020년 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 서비스 '에스초이스(S-CHOice®)' 등을 통해 고객사에게 수준 높은 서비스를 제공하는 동시에, CMO 계약을 강제하거나 개발에 대한 Royalty를 수령하는 조항을 CDO 계약에서 제외하는 등 경쟁력 있는 계약 구조를 바탕으로 국내 Bio-Tech으로부터 호응을 얻으며 다수의 CDO 계약을 수주한 바 있습니다.당사는 지속적인 CDO 사업 성과 확대를 위한 연구개발을 지속하고 있으며 자체 세포주인 S-CHOice®을 비롯해 고농도 제형 플랫폼 S-Tensify™, 항체 후보물질 선별 플랫폼 DEVELOPICK™, 고농도 제형 기술 S-HiCon™ 등을 개발, 마스터세포은행(MCB) 생산과 벡터 제작(Vector Construction) 서비스 내재화 역량 등을 확보, 고객사 향 제공 서비스를 고도화하기 위한 기술 경쟁력을 지속 강화하고 있습니다. 그 결과 2018년 CDO 시작 당시 5건에 불과했던 프로젝트 건수는 2026년 6월말 기준 176건으로 증가하는 등 빠른 속도로 성장해 나가고 있습니다.

이처럼 당사는 CMO 산업 내 생산설비 기준 1위 업체로서의 지위를 확보하고 있으며, CDO 사업 서비스 또한 빠른 속도로 성장하고 있으나, 시장의 경쟁 강도는 높은 편입니다.한편, 글로벌 고객사들이 규제 대응 및 품질 관리의 용이성 등의 사유로 end-to-end 파트너를 선호함에 따라, 양 사업을 함께 영위하는 것이 글로벌 시장에서의 표준 모델이자 경쟁력을 확보할 수 있는 필수 구조가 되어가는 추세입니다. 실제로 글로벌 주요 CMO 및 CDO 업체들의 경우, 당사와 같이 전략적 시너지를 위해 CDMO one stop shop 전략을 채택하여 양 사업을 함께 영위하는 경우가 대부분이며, CDO 및 CMO 서비스를 Turn-key 형태로 제공함에 따라 일괄적으로 매출을 인식하는 프로젝트가 다수를 차지하고 있습니다.

한국바이오협회에서 발표한 "글로벌 바이오 의약품 CMO 시장 현황 및 전망 (2025.10.27)"에 따르면 글로벌 바이오 의약품 CDMO 시장은 당사를 비롯한 Lonza, Wuxi Biologics, FUJIFILM 등이 주요 Player로 참여하고 있으며, 당사의 2024년 기준 글로벌 시장 점유율은 약 10% 수준으로 3위권의 시장지위를 확보하고 있습니다. Lonza의 경우 서비스를 제공할 수 있는 글로벌 거점을 미국/영국/스위스/스페인/중국/싱가폴 등 7개 거점에 걸쳐 보유하여 지리적인 한계에 구애 받지 않고 의약품 관련 통합 서비스를 제공하고 있으며, 고객사는 비임상, 임상 개발, 임상시료 생산, 상업 생산 등 각 거점별 특화 기능에 따라 통합 서비스를 이용할 수 있습니다.Wuxi Biologics의 경우, 고객사의 파이프라인 초기 단계부터 관계를 형성하는 기존 Follow-The-Molecule 전략에 이에 Win-The-Molecule이라는 고객 확보 전략을 보유하고 있습니다.Catalent의 경우 공격적인 인수와 제조역량 확장을 통해 바이오 의약품 CDMO 매출 상위기업에 진입하였습니다. 모더나의 Covid-19 의약품 충전/마감 서비스를 제공하며 성장하였고 독감 및 호흡기세포융합바이러스 백신 등으로 사업을 확장할 계획이라고 밝혔습니다. 한편, 2024년 12월 다국적 제약사 Novo Nordisk의 지주사인 Novo Holdings는 Catalent를 약 165억 달러에 인수했다고 밝혔습니다. 최근 Catalent는 전략적 거래를 통해 CGT, pDNA 생산, 완제의약품 등 바이오 의약품 생산에 집중하고 있습니다.당사는 글로벌 Top 20 제약사 중 17개사와 위탁생산 계약을 성공적으로 진행, 안전성이 중요한 제약업의 특성 상 주요 사업경쟁력 중 하나인 우수한 CDMO 트랙 레코드 및 품질/납기 관리능력을 갖추고 있습니다. 또한, FDA/EMA 등 글로벌 주요 규제기관으로부터 2026년 6월말 누적 460개의 제조 승인을 획득하는 등 경쟁력을 인정받고 있습니다.바이오 의약품 CDMO 사업의 지속적인 성장을 위해서는 CAPEX 투자를 통한 생산능력 확대가 선행되어야 합니다. 현재 상기와 같은 주요 글로벌 경쟁사들은 공장 신설 및 인수 등 증설 경쟁을 벌이는 상황입니다. 이 같은 높은 경쟁강도로 인해 당사의 계획과 달리 CDMO 사업에서의 성장이 지연될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 장기적인 성장성과 수익성에 미칠 부정적인 영향에 대한 가능성을 배제할 수 없으니 투자자들께서는 참고하시기 바랍니다.

[신규사업과 관련된 위험]

당사는 사업 포트폴리오 확장의 일환으로, 최근 ADC(antibody-drug conjugate, 항체-약물 접합체) 분야에 진출하였습니다. ADC는 항체, 링커, 세포독성을 가지는 약물 3가지로 구성된 집합체를 뜻하며 높은 효능과 낮은 부작용으로 차세대 바이오 의약품으로 각광받고 있는 분야입니다. 특히, ADC는 암세포를 정확하게 도달해 공격하는 '표적 암 치료법'으로, 기존 화학요법과 비교해 약물 독성을 줄이면서 정상조직의 손상을 줄일 수 있어 차세대 항암 치료제로 주목받고 있습니다. 시장조사기관 Evaluate이 2024년 발표한 자료에 따르면 전체 ADC 의약품의 시장가치는 2028년 약 280억 달러에 이를 것이며, 2026년 발표한 자료에 따르면 2028년에는 300억 달러를 상회, 2032년에는 570억 달러 규모를 형성하는 고성장을 이어나갈 것으로 전망하고 있습니다.

지난 2023년 머크(Merck)가 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)의 ADC 3개 지분을 220억 달러에 인수, 2025년 10월에는 노바티스(Novartis)가 애비디티 바이오사이언스(Avidity Biosciences)를 120억 달러에 인수하는 등 여러 글로벌 빅파마들은 ADC 기술을 획득하거나 라이선스를 얻기 위해 수십억 달러를 지속적으로 투자하고 있으며, 2026년 4월말 기준 총 14개의 ADC가 미국 FDA로부터 승인받았습니다. 국내 바이오 기업의 경우 아직 시장에 출시한 ADC 제품은 없지만, 정밀 접합 기술인 ConjuAll과 체내 안정성을 극대화한 링커 시스템인 C-Lock을 바탕으로 항체와 세포독성 약물을 효과적으로 연결하는 독자적인 ADC 플랫폼을 구축한 리가켐바이오사이언스, 이중항체 플랫폼 Grabody에 기반하여 글로벌 빅파마 사노피와 ADC 공동개발 계약을 체결한 에이비엘바이오 등이 ADC와 관련한 링커 설계, 약물 접합 기술, 정밀 표적 발굴 등의 분야에서 원천기술 역량을 기반으로 연구개발을 이어가고 있습니다.당사 또한 ADC 시장 선점 및 경쟁에서 뒤쳐지지 않기 위해 삼성물산과 함께 삼성 라이프사이언스펀드를 조성해 ADC 기술을 보유하고 있는 유망한 국내외 바이오 기업에 투자하고 있습니다. 2023년 4월에는 스위스 소재의 ADC 링커 및 접합 기술 개발사인 'Araris Biotech'에 투자하였고 9월에는 국내 바이오기업인 'AimedBio'에 투자하여 ADC Toolbox 공동개발 추진 중에 있습니다. 2024년 3월에는 ADC와 유전자 치료제 기술을 가진 미국 'BrickBio' 등에 투자하였으며, 2026년 6월에는 삼성 라이프사이언스 펀드 3호(SVIC 80호 신기술사업 투자조합)를 조성하며 ADC 등 차세대 바이오 기술 분야에 대한 투자를 확대하고 있습니다.

이외에도 당사는 국내 ADC 사업의 대표주자로 손꼽히는 리가켐바이오사이언스와 2024년 2월 ADC 치료제 항체 개발 관련 CDO 서비스 계약을 체결하였으며, 2024년 6월에는 ADC 개발을 위한 물질이전계약(MTA)도 체결하였습니다. 2024년 12월 ADC 생산 시설을 완공한 이후에는 2025년 1월 9일 리가켐바이오사이언스와 ADC 사업 협력을 위한 업무협약을 체결하며, 3건 이상의 ADC 프로젝트에 대해 협력하는 것을 협약하였습니다.

ADC 기술 실현에는 분자의 순도, 동질성, 안정성 입증을 위한 첨단 제조 시설과 전용장비가 필요한 만큼 더 진보된 ADC 관련 서비스 제공을 위해 신규 공장을 건설하였습니다. 신규 공장을 설립하고자 2022년 7월 한국 송도에 신규 부지매입 계약을 체결하였으며, 2024년 12월 완공 후 2025년 1분기부터 가동이 개시되어 계획에 따라 차질 없이 운영되고 있습니다. 이로써 기존 항체 생산 역량과의 연계를 통해 고객들에게 보다 통합된 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다. 추가적으로, 당사는 ADC DP(완제의약품) 서비스를 제공하기 위한 투자를 결정하여 향후 DS(원료의약품)부터 DP까지 전 과정을 아우르는 End-to-End 서비스를 제공할 계획입니다.

한편, 당사는 사업 포트폴리오 확장의 일환으로, CRO(Contract Research Organization, 임상 시험 수탁) 분야에 진출하였습니다. CRO는 초기 단계의 연구 개발 서비스를 제공하여 제약 회사 및 생명공학 회사를 지원하는 업무이며, 세계적으로 제약 아웃소싱 및 연구개발 지출이 증가하며 가파른 성장이 예상되는 분야입니다. 당사는 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)'를 론칭하였으며, 해당 서비스를 통해 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작하여 향후 신약 생산 단계까지 사업 범위를 확대해 고객을 조기에 끌어들이는 '조기 락인 효과'를 거둘 것으로 예상하고 있습니다.오가노이드는 줄기세포를 이용하여 실제 인체 장기의 구조와 기능을 모사하도록 만든 미니 장기이며, 신약 개발 과정에서 동물실험을 대체하고 임상시험 비용을 줄여 윤리적, 비용적 문제를 해결할 수 있는 혁신 기술로서 각광받고 있는 분야입니다. 당사는 오가노이드 사업분야 중 '암환자 유래 오가노이드'에 먼저 주력할 예정입니다. 당사는 현재까지 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청) 등 글로벌 규제기관으로부터 460건의 제조품질승인을 획득한 바 있으며, 이전 GMP 운영경험을 토대로 한 샘플 처리, 데이터 관리 등의 역량을 기반으로 서비스를 제공할 예정입니다. 시장조사기관 Marketus가 작년 발표한 자료에 따르면 오가노이드 시장의 가치는 2033년 약 113억 달러에 이를 것으로 전망 됩니다.

또한 전세계적으로도 오가노이드를 적극적으로 지원 및 활용하는 정책기조가 자리 잡고 있습니다. 올해 4월 미국 FDA(식품의약국)는 동물실험을 단계적으로 폐지하고 신약 허가 심사를 위한 요건을 갖추기 위해 새로운 접근법인 동물대체시험법(NAM) 도입 로드맵을 제시한 바 있으며, 해당 NAM에는 인공지능 기반 동성 계산 모델, 세포주 및 오가노이드 실험 등으로 동물실험 데이터를 대체하는 방안이 담겨있습니다. 유럽의 경우에도 비동물시험 확대를 위해 '3R 원칙(대체, 축소, 개선)'의 구현을 추진하고 있으며, 일본의 경우도 오가노이드를 차세대 육성 산업으로 지정하고 관련 정책을 추진중에 있습니다. 한국의 경우에도 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위하여 '독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발' 연구를 추진하고 있습니다. 이재명 대통령이 대선 공약으로 '동물대체시험법'을 제시한 바 있어, 오가노이드 관련 산업계의 성장이 기대되고 있는 상황입니다.더불어 당사는 생산능력·사업 포트폴리오·글로벌 거점 확장을 3대 성장축으로 기업가치 및 주주가치 제고 노력을 지속하고 있으며, 2026년 7월 20일 주요사항보고서 및 보도자료를 통해 PolyPeptide 그룹(PolyPeptide Group AG) 인수를 통한 비만·당뇨 치료제의 핵심으로 주목받고 있는 펩타이드(Peptide) 의약품 분야 진출을 발표했습니다. 펩타이드는 단백질의 기본 단위인 아미노산이 2~50개 정도 짧게 사슬처럼 연결된 물질을 의미하며, 체내에서 호르몬이나 세포 간 신호를 전달하는 메신저 역할을 수행합니다. 이를 인공적으로 합병해 질병 치료제로 개발한 것이 펩타이드 의약품으로 최근 시장이 확대되고 있는 비만·당뇨 치료체 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 의약품이 대표적인 사례로, 이는 인슐린 분비를 자극하고 포만감을 느끼게 하는 체내 호르몬을 모방하여 개발되었습니다. 글로벌 제약사들은 비만과 당뇨 영역을 넘어 항암제, 면역질환, 알츠하이머를 비롯한 뇌질환 치료제 분야까지 펩타이드 파이프라인을 다각도로 확장하고 있으며, PolyPeptide Group AG의 2026년 상반기 실적발표 자료에 따르면 글로벌 합성 펩타이드 의약품 시장은 2023년 약 520억 달러 규모에서 2025년 940억 달러 규모까지 성장하였습니다. 2025년 이후에도 비만·당뇨 치료제의 성장이 시장을 견인하며 2025년부터 2031년까지 연평균 13.4%의 고성장을 이어가 2031년 약 2,000억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다.

비만 치료제 펩타이드 분야에 신규 진입하는 글로벌 빅파마들은 생산 기술 및 생산능력이 부족하고 환경 부담 높은 유기용매물 사용 등의 이유로 내부 생산에 어려움을 겪고 있으며, Business Research Insight에서 2026년 7월 발표한 보고서에 따르면 2025년 펩타이드 개발 및 생산 아웃소싱 비중은 약 62%까지 증가한 것으로 파악됩니다. 이에 펩타이드 CDMO 시장은 견조한 성장을 이어나갈 것으로 판단되며, 당사는 이번 인수를 통해 기존 항체의약품 및 mRNA, ADC 중심에서 최근 고성장 중인 펩타이드 분야로 서비스 사업 영역을 확장하며, 포트폴리오 다각화와 중장기 성장동력을 확보할 계획입니다.

반면, 펩타이드 분야는 비만·당뇨 치료제의 성장이 견인하고 있는 만큼 이에 따른 리스크도 상존하고 있습니다. 현재 합성 펩타이드 의약품 시장의 대부분의 비중을 차지하는 비만·당뇨 치료제의 수요 둔화는 동 시장의 성장성 저하에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서, 현재 동 산업의 견조한 성장률은 비만·당뇨 치료제의 지속적 수요 증가에 따른 상업화 생산 확대 전망에 기반한 추정치이며, 전방시장의 수요가 전망에 미치지 못할 경우 동 산업의 성장성은 당사의 추정치 대비 저하될 우려가 있습니다.또한 현재 펩타이드 분야는 높은 성장이 기대되는 만큼 기존 경쟁사들의 선제적 생산능력 증설, 당사와 같은 신규 진입자의 시장 진출과 전방시장에 위치한 글로벌 빅파마의 내재화에 따른 경쟁강도 심화 리스크 또한 존재합니다. 일례로 스위스의 코든파마(CordenPharma)는 향후 3년간 미국과 유럽 지역 펩타이드 플랫폼 확장에 9억 유로의 투자계획을 발표하였으며, 해당 계획의 일환으로 2026년 5월 펩타이드 CDMO 업체 암비오팜(Ambiopharm)을 인수하는 계약을 체결했습니다. 만약 수요 증가보다 생산능력이 더 빠르게 성장할 경우 가격경쟁 심화 및 가동률 하락에 따른 펩타이드 CDMO 산업 전체의 수익성 저하 가능성 또한 존재합니다.더불어 사업위험 10번에서 전술한 바와 같이 CDMO 사업은 선제적 대규모 투자 및 상업화에 많은 자금과 장기간 소요되는 특징이 있습니다. 또한 생산능력 확보가 즉시 매출로 이어지지 않으며, 품질 인증, 검사, 고객 승인 및 상업생산 개시까지 절차가 소요되므로 선제적 자금 투입 후 매출이 창출되기까지의 Lead Time이 존재해 단기적으로는 동 사업의 현금흐름이 악화되고 연도별 매출과 비용, 수익성이 고르지 않을 수 있습니다.또한, 인수를 통한 신규사업 진출이라는 점에서 인수거래 종결 이후 경영 통합 과정에서 조직 및 인사, IT 시스템, 재무회계, 운영/기술 및 기업문화 측면에서 당사와 피인수회사와의 차이로 통합 절차가 지연될 경우 본격적인 신규사업 영위 및 기대한 시너지 창출이 지연 또는 제한될 리스크가 존재합니다. 대표적으로 당사는 단일 대형 생산거점(송도) 중심으로 성장한 것에 반해 PolyPeptide 그룹은 5개 국가에 생산거점이 분산되어 있어 해외 생산거점 운영 및 전사 자원관리 시스템 통합 등의 절차에서 예상하지 못한 문제점이 발생할 수 있습니다. 개발 및 생산 노하우 공유/이전을 통한 효율 개선 등의 관점에서도 PolyPeptide 그룹은 화학 합성기반의 펩타이드 원료의약품 제조 기술에 특화된 반면, 당사는 항체의약품 생산 중심, 내부에 펩타이드를 경험해본 인력이 제한적이므로 인수 후 통합 과정에서 긴밀한 협업을 필요로 합니다. 당사는 록빌(Rockville) 공장 인수 후 현지 직원 고용 승계, 램프업 및 기존 제품의 상업생산 지속까지 성공적으로 진행하였으며, 생산 및 품질 담당 임원 2명을 현지 배치하여 신규 제품에 대한 기술이전과 생산을 준비하고있습니다. 이러한 경험을 PolyPeptide 그룹에도 적용하여 원활한 신규사업 진출 및 시너지 창출을 기대하고 있으나 예상하지 못한 제약 사항 발생에 따라 기대 수준의 효과가 단기간내 실현되지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다. 당사는 ADC, 오가노이드 및 펩타이드 분야 진출을 계기로 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장전략에 속도를 낼 예정이며 '생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대'의 3대축 성장 전략을 토대로 신사업 확정을 위한 투자를 지속적으로 이어나갈 예정입니다. 차세대 기술로 떠오르는 ADC, 오가노이드 및 펩타이드 분야에 진출하여 경쟁력을 확보하고 시장을 선점하여 당사의 사업 성장 가속화를 기대할 수 있는 반면, 시장상황과 경쟁사의 대응 및 기술 등 예기치 못한 이슈의 발생으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 가능성, 예측할 수 없는 방향으로 관련한 정책의 변화로 해당 시장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 펩타이드 분야 진출 여부는 확정된 사항이 아니며, PolyPeptide 그룹(PolyPeptide Group AG) 인수를 위한 공개매수 결과 및 기업 결합, 외국인투자 관련 승인 등 인허가에 따라 신규사업 진출 지연이 또는 철회될 가능성이 있습니다. 이에, 투자자들께서는 당사가 추진하는 신규사업에 대해 지속적으로 모니터링하시며 유의하여 주시기 바랍니다.

[핵심 인력 이탈 위험]

당사는 국내 최대의 바이오 의약품 CMO 업체로서 글로벌 제약사의 제품을 수주하여 생산하고 있으며, 블록버스터급 바이오 의약품에 대한 추가적인 수주를 진행하고 있습니다. 2023년 4공장이 완공되었고 2025년에는 5공장이 완공, 2026년에는 미국 동부 바이오 클러스터에 위치한 록빌(Rockville) 생산거점을 인수하며 당사는 생산능력면에서 세계 최대의 바이오 의약품 CMO 회사로 거듭나고 있습니다. 2011년 설립 후에 이와 같이 빠른 성장을 하고 경쟁력을 확보할 수 있었던 것은 당사가 보유한 다양한 경쟁력 중 핵심 인력이 기여하는 바가 컸다고 판단하고 있습니다.CMO 사업은 자동화된 생산설비를 통해 이루어지지만 이를 감독, 관리, 운영하는 것은 조직화된 시스템과 숙련된 임직원에 의해 가능합니다. 인간의 생명과 직결되는 제약산업에 있어서 품질에 대한 신뢰는 절대적이며, GMP(Good Manufacturing Pratice, 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조ㆍ품질관리의 기준), DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)와 같은 생산 및 제품에 대한 기준을 준수하는 것은 CMO 사업에 있어 필수적인 사항입니다. 이와 관련하여 하드웨어적인 설비뿐 아니라 작업의 기록, 임직원의 역할, 관리ㆍ감독 등의 측면에서도 상세한 관련 규정의 엄격한 준수가 요구되는 바, 타 업종에 비해 관련 임직원의 중요도가 매우 높은 편입니다.

당사는 글로벌 제약사와 성공적인 수주계약을 체결하기 위해서 글로벌 제약사 및 경쟁사에서 핵심 인력들을 영입하였습니다. 당사는 글로벌 제약사 근무 경험이 있는 외국인 등 다수의 핵심인력을 이미 확보하였으며, 핵심 인력 확보 경쟁에서 우위를 차지하기 위하여 급여 및 직급 인상 외에도 사택 및 자녀 교육비 제공 등 복지 혜택 확대 등의 방법을 사용하고 있습니다.

한편, 당사는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 연구개발 담당조직으로 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소가 존재합니다. 해당 조직은 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 제작 및 생산 공정 개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 2026년 반기말 기준 박사급 121명, 석사급 277명 등 연구전담 인력 총 650명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 당사는 핵심 연구인력의 안정적인 업무 수행과 장기적인 성과 창출을 지원하기 위해 필요할 경우 주거지원제도를 운영하고 있습니다. 이를 통해 업무 외적인 정착 부담을 최소화하고 연구개발에 집중할 수 있는 환경을 제공하고 있습니다. 또한 장기 근속과 리더급 역할 수행에 대한 다양한 보상 프로그램을 함께 운영하고 있습니다.

당사가 사업을 영위한지 10년이 경과하면서 직간접적으로 자연스럽게 축적된 지식과 더불어 2015년말부터 사내에 전문 교육설비 및 배양, 정제 등 공정기술 및 품질관리기술 인력양성을 위하여 바이오기술교육센터를 운영함으로써 핵심인력에 대한 의존도를 점차 낮춰가고 있는 중입니다. 그러나 이러한 당사의 노력 및 정책의 지속에도 불구하고, 상기 연구개발 인력 및 핵심 인력 중 일부가 퇴사하거나 현재 직무를 수행할 능력이나 의지를 잃을 경우, 적시에 대체인력을 확보 및 배치하기 어려운 상황에 직면할 수 있습니다. 특히, 핵심 연구인력을 포함한 이들 인력의 이탈은 또는 당사가 필요로 하는 핵심 인력을 충분히 확보하지 못한다면 당사의 영업활동에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[정보유출 관련 위험]

지난 2022년 12월 당사의 前 직원이 당사의 영업비밀을 외부로 유출한 혐의로 기소된 바 있습니다. 2022년 12월 초부터 열흘간 A4용지 3천 700여장 분량의 표준작업지침서(SOP) 등의 영업비밀 175건을 외부로 유출하였으며, 2022년 12월 13일 영업비밀 38건을 추가로 반출하려다 현행범으로 체포되어 경찰에 인계되었고, 산업기술의 유출 방지 및 보호에 관한 법률 위반 등의 혐의로 해당 직원은 불구속 기소되었습니다. 해당 자료에는 IT SOP와 다양한 국가의 규제기관 가이드라인을 분석한 자료 등 국가 핵심기술 2종과 당사의 핵심 기술이 담겨있습니다. 이 같은 자료가 유출될 경우 당사의 경쟁력을 훼손할 수 있으며, 경쟁사가 이를 획득하여 활용할 경우 부당하게 기술적 우위를 확보하게 돼 시장의 공정한 경쟁 질서를 해칠 수 있는 가능성이 존재합니다.이후 2025년 7월 11일 해당 前 직원은 영업비밀 유출 혐의가 인정되어 징역 3년을 선고받았으며, 해당 판결을 계기로 향후 유사한 기술 유출 범죄 사건 재판에도 영향을 줄 것으로 예상하고 있습니다. 또한 2022년 6월 당사에서 동종업계 내 타사로 이직한 前 직원에 대해서도 영업비밀을 유출한 혐의로 형사 고소를 진행해 재판이 진행되었으며 2026년 2월 26일 해당 前 직원은 또한 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 위반 혐의가 인정되어 인천지방법원으로부터 징역 2년, 집행유예 4년 선고되었습니다.당사는 국가핵심기술(국가첨단전략기술)을 보유한 사업장이자, 글로벌 고객사들의 기술자료를 기반으로 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하는 기업으로서, 최고 수준의 보안 관리 체계를 요구 받고 있습니다. 이에 당사는 정보보호의 중요성을 핵심 경영 아젠다로 인식하고, 글로벌 최고 수준의 정보보안 체계 구축을 목표로 전사적 차원의 노력을 강화하고 있습니다. 회사는 국내외 법령 및 규제에 기반한 엄격한 컴플라이언스 체계를 운영하고 있으며, 이를 바탕으로 투명하고 신뢰받는 정보보호 거버넌스를 구축해 나가고 있습니다. 당사는 2019년 업계 최초로 정보보호 관리체계 국제표준 ISO 27001 인증을 획득한 데 이어, 2022년에는 클라우드 보안에 특화된 ISO 27017 인증을 추가로 취득하며 보안 체계를 강화해왔고, 2024년에는 양 인증의 정기 갱신을 성공적으로 완료함으로써 국제 기준에 부합하는 것은 물론, 글로벌 고객사의 민감한 기술정보와 지식재산을 안전히 보호할수 있는 최고의 정보보호 체계를 갖추는 노력을 지속해왔습니다. 특히 글로벌 CDMO 업계에서 ISO 27001과 ISO 27017 인증을 모두 보유한 것은 당사가 유일하며, 국제적 권위를 갖춘 정보보호 표준을 완비한 사례로 주목받고 있습니다.이에 더하여, 당사는 첨단 IT 보안 인프라를 기반으로 24시간 365일 실시간 사이버 위협 모니터링 체계를 운영하고 있으며, 상시 보안 모니터링 체계를 통해 외부의 불법적인 침입 시도 및 사이버 위협을 조기에 탐지하며, 이에 신속하게 대응할 수 있는 보안 사고 예방 및 대응 프로세스를 전사적으로 운영 중입니다. 방화벽, 침입방지시스템(IPS), 악성코드 탐지 시스템 등 다계층 보안체계를 통해 외부 위협에 대한 선제적 대응이 가능하도록 하고 있으며, 보안 관제센터는 연중무휴로 운영되고 있습니다. 또한 매월 주기적으로 악성 메일 모의 훈련을 진행하여 사내 보안 의식을 제고하고, 연 2회 이상 시행되는 DDoS(서비스 거부) 대응 훈련, 정보자산 무단 반출 대응 시나리오 훈련, 사회공학 기반 모의 해킹 훈련 등을 통해 전사적 보안 대응 체계를 실전 수준으로 고도화하고 있습니다. 당사는 2025년까지 사내 영업비밀 보호 등을 위한 윤리경영 교육을 누적 11,235시간 진행하였습니다.당사는 2021년부터 2026년 7월까지 온오프라인 병행으로 총 171건의 고객사 보안 감사(Security Audit)를 성공적으로 대응하였으며, 매년 철저한 준비와 실시간 대응 체계를 바탕으로 고객사의 감사 요청에 체계적으로 대응함으로써 글로벌 고객사로부터의 신뢰 확보와 더불어 신규 수주 확대에도 기여하고 있습니다.한편, 당사는 정보보호 리스크 관리를 기업 경영의 핵심 요소로 인식하고 있으며, 이를 체계적으로 수행하기 위해 정기적이고 계획적인 정보보호 리스크 식별 및 대응 프로세스를 운영하고 있습니다. 정기적인 내부 보안 점검, IT 자산 취약점 진단, 네트워크·시스템 로그 분석 등 다양한 수단을 활용하여 잠재적인 보안 위협 요소를 사전에 식별하고 있으며, 이러한 활동을 통해 확보된 데이터를 기반으로 위험의 심각도, 발생 가능성, 자산 영향도 등을 평가하고, 조직 내 리스크 우선순위를 도출하고 있습니다. 식별 및 평가된 리스크에 대해서는 위험 수용, 전가, 회피, 완화 등의 전략에 따라 구체적인 대응 방안을 수립하며, 기술적·관리적 보호대책을 이행하고 있습니다. 위험 완화 조치의 실행 현황은 정보보호 관리체계(ISO 27001)와 연동된 내부 관리시스템을 통해 지속적으로 모니터링되며, 미비점이 발견될 경우 보완 계획 수립 및 후속 조치까지 일련의 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 사이클에 따라 관리됩니다. 또한, 내부 점검 외에도 개인정보 침해 및 보안 신고/제보 접수 채널을 통해 외부 및 내부 이해관계자로부터 직접 리스크 신호를 수집하고 있으며, 접수된 사례에 대해서는 관련 부서 협업을 통해 원인 분석, 유사 재발 방지대책 마련, 정책 반영 여부 검토까지 포괄적으로 대응하고 있습니다.

당사는 정보보호의 중요성을 인식하고, 기업 전반에 걸친 사이버 보안 리스크에 선제적으로 대응하기 위해 ESG위원회를 중심으로 체계적인 정보보호 거버넌스를 운영하고 있습니다. ESG위원회는 정보보호 전략의 수립부터 이행, 관리·감독에 이르기까지 전사적인 정보보호 리스크 관리를 총괄하고 있으며, 이를 통해 정보보호 관련 의사결정의 일관성과 실행력을 제고하고 있습니다. 이사회 차원에서도 정보보호에 대한 전문성과 책임성을 강화하고자 정보보안 분야의 전문성을 갖춘 독립이사를 선임하고 있습니다. 이를 통해 정보보안 이슈에 대한 이사회의 심층적 논의와 효과적인 감시·감독 기능을 보장하고 있으며, 디지털 환경에서의 지속가능한 경영을 위한 핵심 역량으로 정보보호를 적극 추진하고 있습니다. 회사의 사업 영역이 확장되고 디지털 전환이 가속화됨에 따라, 보안 위협에 대한 대응 역량을 강화하기 위한 전문 인재 확보에도 주력하고 있습니다. 당사는 양질의 정보보호 인력을 지속적으로 채용함과 동시에, 내부 보안 인력에 대한 정기적인 교육과 역량 강화 프로그램을 운영함으로써 보안 수준의 고도화를 도모하고 있습니다. 특히, 보안 전담조직의 전문성과 운영 효율성을 높이기 위해 전문 보안인력의 확보 및 조직 내 역할 고도화 전략을 수립하여 실행 중입니다. 앞으로도 정보보호를 기업의 지속가능경영과 직결된 핵심 요소로 인식하고, 선제적이고 책임 있는 정보보호 체계를 기반으로 이해관계자 신뢰 제고와 기업가치 향상에 기여하기위해 지속적으로 정보보안을 체계적으로 관리해 나갈 것입니다.

당사는 향후에도 영업비밀, 국가핵심기술 유출 및 침해행위에 대해 강력한 법적 대응을 이어갈 방침이며 당사의 핵심 기술과 고객정보 보호를 위해 철저한 노력을 기울일 것입니다. 또한 최근 반도체 분야에서 기술 유출 범죄를 저지른 직원에게 징역 7년 및 벌금 7억원이 선고되는 등 사법부의 엄격한 기조가 더욱 강화되는 추세이며, 2025년 7월 22일부터 기술 유출 범죄에 대한 벌금형 상한을 현행 최대 15억원에서 65억원으로 대폭 상향하였습니다. 또한, 2025년 12월 1일 국가첨단전략기술을 해외 유출 벌금 상한을 20억원에서 85억원으로 4배 이상 상향하는 개정안이 회부되었으며, 2026년 3월 9일 국회 상정됨에 따라 관련 기술 유출 범죄 예방에 효과적일 것으로 예상됩니다. 그러나 당사의 이러한 노력과 사법부의 엄벌 기조 강화에도 불구하고 예기치 못한 핵심 기술 유출 가능성이 존재하며, 이로 인해 당사의 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있다는 점을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

[수익성 관련 위험]

당사는 바이오 의약품 시장의 주류인 동물세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업에서 시작하여, 글로벌 No.1 바이오 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)로 도약하기 위해 세포주개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO 서비스에까지 사업영역을 확장 중에 있습니다. 당사의 매출유형별/지역별 매출 실적은 아래와 같습니다.

당사의 3개년 요약 손익현황 및 수익성 지표 추이는 아래와 같습니다.

당사의 원가구조는 고정비의 부담이 큰 형태를 가지고 있습니다. 2018년 및 2019년 당시 제1,2공장 보수와 3공장 시제품 생산으로 인해 수익성이 제한적이었으나, 2019년 하반기 3공장의 상업가동이 본격화되면서 매출 및 수익성이 향상된 바가 있습니다. 2023년 상반기는 4공장의 일부가동으로 인해 수익성이 다소 주춤한 모습을 보였습니다. 하지만 4공장 전체 가동을 시작한 2023년 하반기부터 매출과 수익성이 향상되는 모습을 보였습니다. 2024년에는 연결기준 3조 4,971억원의 매출을 달성하였으며, 2025년에는 5공장 가동에 힘입어 연결기준 4조 5,570억원의 매출을 기록하여 전년 대비 30.3% 증가하였습니다. 2026년에는 1~4공장의 완전 가동과 우호적 환율 등에 힘입어 반기 연결기준 매출 역시 2조 5,780억원을 기록하며 전년 동기 대비 28.0% 증가하여 반기 기준 최대 수준의 매출을 기록하였습니다. 이와 동반하여 영업이익률과 당기순이익률이 유사한 수준으로 유지됨에 따라 영업이익 및 당기순이익 또한 매출성장과 동반하는 모습을 보이며 2026년 반기 기준 영업이익과 당기순이익 또한 전년 동기 대비 각각 28.6% 씩 증가하는 등 영업실적이 큰 폭으로 개선되었습니다. 한편 2025년 대비 2026년 상반기 기준 당기순이익률은 4.3%p. 하락한 34.9%를 기록중인데, 이는 5공장 및 美 생산시설의 본격적인 매출 인식 전 비용 선반영에 기인합니다. 한편, 당사가 영위하는 바이오 CMO 사업은 대규모 투자가 선행되고 인건비, 감가상각비 등 고정비 비중이 높기 때문에 투자비 조기회수 및 수익성 확보를 위해 안정적인 수주를 통한 가동률 유지가 중요한 특성을 가지고 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 생산된 제품에 대한 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release)이 완료되는 시점에 매출을 인식하고 있습니다.당사의 수주 추이 및 가동률 추이는 다음과 같습니다.

바이오 의약품 시장 성장, 탄력적 생산체제 구축 및 생산거점 분산을 위한 글로벌 제약사의 CMO 활용 증가로 CMO 수요가 꾸준히 증가하는 가운데, 당사는 우수한 품질관리 역량과 제고된 대외신인도, 고객기반 확대를 바탕으로 견조한 수주성과(2026년 반기말 기준 최소구매물량 수주잔고 9,923백만달러)를 보이고 있습니다. 또한 2026년 반기 당사의 가동률은 69.9% 수준을 보이고 있으며, 이는 전년 동기 가동률 72.5% 대비 2.6%p. 하락한 수치입니다. 이는 최근 신설한 5공장과 인수한 미국 록빌(Rockville) 생산시설의 가동 초기 시점으로 인한 당사 전체 가동률 하락으로, 금년 하반기 5공장 생산확대와 미국 록빌(Rockville) 생산시설 운영효과까지 더 해질 경우 당사의 생산시설 가동률은 반등할 수 있을 것으로 예상됩니다. 당사의 장기공급계약은 대부분의 계약이 5년 이상의 장기공급을 전제로 하고 물가연동 및 최소구매물량 보전(MTOP, Minimum Take-or Pay) 조항 등이 포함되어 있어 수주 이후 안정적인 생산물량 확보가 가능한 구조이기에, 향후에도 당사가 보유한 장기 수주물량을 바탕으로 당사의 전 공장은 높은 수준의 가동률을 보일 것으로 예상됩니다.한편 당사 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

당사의 비용에서 가장 큰 부분을 차지하고 있는 원재료의 경우 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한 원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이 이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격변동과 같은 원재료 매입과 관련한 위험은 제한적이라고 판단됩니다. 당사는 원재료 공급처와 장기공급계약을 체결하여 안정적인 원재료를 공급받고 있으며, 가격인상과 관련하여 매년 물가상승률 수준의 인상률을 적용하는 등의 계약조건으로 인해 원재료의 가격변동과 관련한 위험 역시 제한적이라고 판단됩니다.

2026년 상반기 당사의 주요 원재료 매입 현황은 아래와 같습니다.

또한 당사는 글로벌 경쟁력 확보를 위해 연구개발에 힘쓰고 있습니다. 2026년 반기말 별도기준 연구개발 담당조직(박사급 121명, 석사급 277명 등 연구전담 인력 총 650명)을 통해 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 당사는 연구개발을 바탕으로 사업영역을 확장함으로서 의약품 위탁개발을 포함하는 글로벌 CMO/CDO기업으로 나아갈 예정입니다.

당사의 연구개발비용은 대부분 영업비용으로 처리하며 2026년 반기 연결기준 연구개발비용은 약 819억원으로, 매출액의 약 3.2%, 총 영업비용의 5.8% 수준입니다.당사의 최근 연구개발비용 추이는 다음과 같습니다.

상기와 같이 당사는 1~3공장의 완공 및 본격적인 가동 이후 가파른 실적 상승세를 기록하였으며, 2023년 완공된 4공장이 본격적으로 가동하며 2024년에는 3조 4,971억원의 매출을 달성하였습니다. 이후 4공장의 Ramp-up 확대 및 5공장 가동 등 영향으로 2025년은 전년 대비 1조 598억원(+30.3%) 증가한 회사 최대규모인 4조 5,570억원의 매출을 기록하였습니다. 2026년에는 1~4공장의 완전 가동과 우호적 환율 등에 힘입어 반기 연결기준 매출 역시 2조 5,780억원을 기록하며 전년 동기 대비 28.0% 증가하여 반기 기준 최대 수준의 매출을 기록하였습니다. 당사는 기존/잠재 고객을 대상으로 수주활동 전개를 위해 Marketing 역량 강화 및 글로벌 네트워크 확대를 지속하고 있으며, 철저한 Track Record 관리로 당사의 생산 및 품질관리 역량에 대한 잠재 고객사의 신뢰도를 높이고 있습니다.그럼에도 불구하고, 당사의 예상과는 달리 기대에 미치지 못하는 수주성과 등으로 당사의 매출액 추이가 악화될 가능성을 완전히 배제할 수는 없으며, 인건비, 감가상각비 등 고정비 비중이 높은 사업 특성 상 향후 수주잔고가 감소할 경우 당사의 수익성이 악화될 수 있습니다. 또한, 향후 당사의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며 이는 당사가 영위하는 CMO/CDO 사업에서 높은 경쟁력을 유지하기 위해 필수적이지만, 연구개발비의 증가로 인해 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[재무 안정성 관련 위험]

당사 연결기준 부채비율은 2024년말 59.0%, 2025년말 48.4%, 2026년 반기말 51.3%를 기록하였으며, 2026년 반기말 연결기준 총차입금은 9,654억원으로 차입금의존도 7.6%, 순차입금의존도 -9.7% 수준을 보이며 안정적 재무안정성 지표를 유지하고 있습니다. 당사의 요약 연결재무상태표는 아래와 같습니다.

당사는 공장 신축에 따른 대규모 투자로 인해 2015년말 순차입금 규모가 6,574억원까지 확대되었으나 2016년 11월 유가증권시장 상장(약 1.48조원)과 2018년 Biogen Therapeutics Inc.의 에피스 지분에 대한 Call Option행사(당사와 Biogen의 보유주식을 합산한 수의 50%에서 1주를 차감한 주식수까지 매입할 수 있는 권리, 7,595억원 유입)로 3공장에 대한 투자부담에도 불구하고 재무구조를 개선하였습니다. 더불어 4공장, 5공장 증설 목적으로 각각 약 2조원의 투자가 이뤄졌으나 2022년~2024년 평균 9,130억원의 당기순이익을 창출하며 안정적인 실적 기반 건전한 재무구조를 이어가고 있습니다. 또한, 5공장 가동에 따른 추가적인 실적 개선되면서 2025년 당기순이익 1조 7,844억원을 달성하였으며, 2026년 상반기에는 당사 공장의 완전가동과 우호적 환율 환경 등에 따라 전년 동기 대비 28.6% 증가한 8,999억원의 당기순이익을 달성하였습니다. 공장 관련 투자에 대한 공시 내역은 아래와 같습니다.

당사의 주요 재무안정성 지표를 살펴보면 부채비율은 2024년말 59.0%, 2025년말 48.4%, 2026년 상반기말 기준 51.3%로 일정한 수준에서 유지되고 있습니다. 차입금의존도 또한 2023년 10.1%에서 2026년 반기말 7.6%까지 하락하였으며, 이자보상배율도 동기간 21.58배에서 73.31배로 상승하며 재무안정성이 향상되는 모습을 기록하고 있습니다. 또한, 당사의 영업실적을 판단하는 기본적인 지표인 매출액 또한 지속 상승하는 추이를 기록 중에 있습니다.

2026년 반기말 연결기준 당사는 차입금의존도 7.6%, 순차입금의존도 -9.7% 수준의 우수한 재무안정성 지표를 보이고 있으며, 이는 공장 건설 등으로 인한 대규모 투자활동 현금흐름이 지속됨에도 불구하고 2023년부터 이를 상회하는 우수한 영업활동현금흐름을 시현한 것에 기인하고 있습니다.

한편, 당사의 2026년 반기말 기준 사채 및 차입금의 기간별 상환계획은 다음과 같습니다.

당사가 수령한 최근 신용평가 및 등급과 관련된 사항은 다음과 같으며, 투자 적격수준의 신용등급을 지속 유지하고 있습니다.

당사의 경우 지속적인 사업 확대 및 매출액 상승에 따라 재고자산 또한 증가하는 모습을 기록하고 있습니다. 당사의 재고자산 회전율이 낮은 특성은 당사가 국내 최대규모의 CDMO 회사로 글로벌 주요 제약사로부터 지속적으로 수주를 받으며 생산을 전담하고 있는 특성에 기인합니다. 이러한 특성 상 당사는 고객사 의약품을 수주한 후 안정적인 생산 및 제품 공급을 위해 미리 원자재를 발주하고, 일정 수준의 안전재고를 보유하고 있습니다. 한편, 당사는 매출액이 지속적으로 상승하고 있고, 재고자산회전율 및 총자산 대비 재고자산 비중이 급격히 악화되지 않고 안정적인 수준을 기록하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 재고자산회전율이 지속적으로 낮은 수치를 기록할 경우 당사의 운영 효율성이 감소하거나 운전자본 측면의 부담이 커질 수 있습니다. 또한, 재고자산이 오래되어 진부화될 경우 재고자산평가손실이 발생할 수 있어, 당사의 수익성에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이와 같이 당사의 재고자산회전율이 업종 평균 대비 낮은 상태이며 이에 따른 투자위험요소를 참고하시기를 바라겠습니다. 한편, 당사의 재고자산 장부금액은 2024년 2조 8,183억원 대비 2025년 2조 1,282억원으로 다소 감소하였는데 이는 기존 자회사였던 삼성바이오에피스(주)의 분할에 따른 재무제표 반영에 기인합니다.

당사의 2026년 반기말 매출채권 장부금액은 약 5,738억원으로 2023년 말 기준 약 4,898억원 대비 증가하였습니다. 이러한 증가는 기본적으로 당사 매출액의 지속적인 상승에 기인합니다. 한편, 2024년 말 기준 당사의 매출채권은 전년 대비 증가하였는데 이와 같은 사유는 당사의 생산공장이 높은 가동률을 기록함에 따른 매출채권 발생과, 당사의 100% 자회사였던 삼성바이오에피스㈜의 바이오시밀러 제품인 SB17과 SB15이 승인됨에 따라 파트너사로부터 약 2,700억원 규모 대규모 마일스톤의 유입에 기인합니다. 다만, 2024년 전년대비 크게 증가한 매출채권 금액은 2025년 및 2026년 상반기 말 현재 평년 수준으로 감소하며 자산총계 대비 매출채권 비중도 안정적인 수준에서 관리되고 있습니다. 한편, 당사의 매출채권 장부금액은 2024년 1조 700억원 대비 2025년 6,547억원으로 크게 감소하였는데 이는 기존 자회사였던 삼성바이오에피스(주)의 분할에 따른 재무제표 반영에 기인합니다. 매출채권회전율은 매출액을 평균 매출채권금액으로 나눈 수치이고, 매출채권회전율이 높다는 것은 매출채권의 회수기간이 짧아 비교적 매출채권이 순조롭게 회수되고 있음을 의미합니다. 매출채권회전율의 경우 2023년 5.22회, 2024년 4.48회, 2025년 5.28회를 기록하며 약 4~5회 수준을 기록하였으나, 2026년 상반기 기준 8.39회로 급등하였습니다. 이는 당사의 매출액이 지속적으로 증가하여 2026년 상반기 기준 2조 5,780억원을 기록한 반면에 매출채권의 장부금액은 삼성바이오에피스(주) 분할에 따라 2025년말 기준 6,547억원, 2026년 반기말 기준 5,738억원으로 감소한 것에 기인합니다.

또한 당사는 바이오 의약품 CMO 수요 성장과 기존 계약 수주 물량 등에 대응하기 위해 2023년 3월 17일 5공장 건설을 결정하였으며, 완공까지 약 2조원 규모의 대규모 투자가 집행되었고, 180KL의 Capacity를 갖추어 2025년 4월 완공되었습니다.5공장이 완공된 2025년에는 기존 수주 건에 대한 생산수요가 기존 1,2,3,4공장 생산능력을 초과하는 상황으로 예상되고 있으며, 이와 더불어 당사는 현재에도 안정적으로 생산기반을 확보하고자 하는 제약사들과의 수주협의를 이어가고 있는 바, 5공장은 완공 후 빠르게 생산물량을 확보하며 당사의 영업현금창출력 제고에 기여할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 당사는 미국 록빌(Rockville) 생산시설을 인수함에 따라 미국 현지 60KL의 추가 Capacity를 확보하였으며, 해당시설 운영 안정화 시, 당사 실적 상승에 빠른 시일 내 기여할 수 있을 것으로 예상됩니다.또한 당사는 ADC 의약품 위탁생산 등 사업 포트폴리오 다각화를 추진중이며, 수주 증가에 따라 중장기적으로 추가적인 플랜트 건설이 검토될 수 있음에 따라 향후에도 대규모 자본적 지출이 발생될 수 있습니다. 현재 당사가 보유중인 현금성 자산((현금및현금성자산+단기금융상품 약 2조 1,886억원), 유형자산(장부가액 약 6조 4,680억원)의 담보여력(기 담보제공 없음), 미사용 여신한도와 당사의 안정적인 영업활동현금흐름 창출능력 및 낮은 수준의 부채비율(2026년 반기말 기준 51.3%)에 비추어 볼 때, 당사의 향후 투자에 따른 자금 부담을 적절히 관리할 수 있을 것으로 당사의 경영진은 판단하고 있으나, 향후 당사의 기대에 미치지 못하는 수주성과 등으로 영업현금흐름이 악화되거나, 예상하지 못한 신규 투자의 실패 등이 발생한다면, 당사의 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 가능성이 존재한다는 점을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. [환율 관련 위험]

당사는 글로벌 제약사를 주요 고객으로 하여 영업활동을 진행하고 있으며, 2026년 반기 연결기준 당사의 해외 매출 비중은 83.3% 입니다. 매출은 대부분 수출로 발생하고 있으며, 대부분 외화로 정산 받고 있습니다. 국가별 환율변동이 당사의 손익에 영향을 미치며, 향후에도 국가별 통화정책, 중동 전쟁 등 지정학적 리스크, 미 관세정책 등 영향으로 환율은 높은 변동성을 나타낼 수 있으며, 이에 따라 당사의 향후 수익성 및 재무안정성에 영향을 미칠 수 있습니다.한편, 당사는 외화 거래로부터 발생하는 환위험을 최소화하기 위하여 매출채권 회수시 외화 지급 예정액을 제외한 부분을 모두 원화로 즉시 환전하고 있으나, 옵션 등을 통한 환헷지는 수행하고 있지 않습니다. 이에 따라 당사의 매출액 및 영업실적은 환율의 변동성에 민감하게 영향을 받으며, 원화강세 시 당사의 수익성은 악화 될 수 있습니다. 당사의 주요 지역별 매출실적은 아래와 같으며, 해당 기간 환율 변동에도 불구하고 원화 기준 해외 각 주요 지역별 및 합계 매출실적은 최근 3개년간 안정적으로 우상향하는 추이를 나타내고 있습니다.

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등입니다. 당사는 환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 환위험을 관리할 수 있도록 계획을 수립하고 있습니다.2026년 상반기말 및 2025년말 기준 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

한편, 당사는 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 2026년 상반기말, 2025년말 기준 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 각 외화에 대한 원화환율 10% 하락시 당사의 법인세비용차감전순이익 감소 예상액은 2026년 상반기 613억원, 2025년 735억원 수준입니다. 한편, 당사의 연결기준 법인세비용차감전순이익은 2026년 상반기 1조 2,252억원, 2025년 2조 1,186억원으로, 상기 환율 변동에 따른 감소분을 반영한 법인세차감전순이익은 2026년 상반기 1조 1,639억원, 2025년 2조 451억원입니다. 이는 기존 수치 대비 각 5.0%, 3.5% 하락되는 수준으로 환율변동에 따른 당사의 실적에 미치는 영향은 비교적 크지 않은 정도로 판단됩니다.

당사의 연결재무제표 기준 최근 3개년 외화 관련 손익 내역은 다음과 같습니다.

한편, 최근 3년간 원/달러 환율의 추이는 2022년 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 인플레이션 우려에 따라 미 연준의 연이은 자이언트 스텝으로 원/달러 환율은 1,400원대를 돌파했으나, 이후 미국의 금리인상 속도 조절 가능성, 주식시장 외국인 매수세 그리고 중국발 리오프닝 기대감 등에 따라 원/달러 환율은 다소 안정되며 2022년 12월 평균 환율은 1,294원/달러를 기록하였습니다.2023년 초에는 미국의 경기침체 우려에 따라 미 연준의 긴축기조가 이전 대비 완화됨과 동시에 통화약세국의 외환시장 개입의 영향으로 달러 약세국면이 지속되어 2023년 2월 원/달러 환율은 1,200원대 초반까지 하락하였습니다. 그러나 이후 미국의 인플레이션율이 예상 수치를 상회함과 동시에 견조한 고용지표가 유지되어 연준의 기준금리 Terminal Rate 상향 가능성이 높아졌고, 이와 반면에 2023년 2월 한국 금통위에서 한국은행은 금리인상을 중단하고 기준금리를 3.50%로 동결하면서 원/달러 환율은 반등 추세를 기록하여 2023년 6월 초 기준 1,300원을 상회하였습니다. 2023년 하반기에는 중국 부동산 리스크, 이스라엘 - 하마스 전쟁 격화 등의 대외적 요인으로 인한 긴축 장기화 우려가 확산되며 원/달러 환율은 상승세를 유지하며 10월 말 기준 1,360원대까지 도달하여 연고점을 경신하였습니다. 그러나, 11월, 12월 FOMC 이후 긴축기조 종료에 대한 시장 컨센서스가 확산되면서 2024년 조기 금리인하에 대한 기대감이 증대됨에 따라 원/달러 환율은 하락 반전 후 완만한 안정세를 보이며 1,200원대를 기록하였습니다.

2024년 상반기에는 2023년에 이어 미국 경기 및 고용지표가 견조한 상황에서 물가 지표까지 안정화되어 연준의 기준금리 인하에 대한 기대감이 조성되었음에도 불구하고, 미 대선과 관련한 불확실성과 중동 지정학적 리스크 등으로 위험회피심리가 시장에 작용하여 달러강세로 전환되었으며 이에 따라 원/달러 환율은 1,380원대까지 상승하였습니다. 이후 2024년 9월 FOMC에서 기준금리 50bp 인하가 단행됨에 따라 원/달러 환율은 1,300원 초반까지 하락하였으나, 이후 연속적인 경기 호조 지표로 연준의 추가 금리인하 가능성이 줄어들고 감세, 금융 규제 완화, 관세 인상 등을 공약으로 발표한 트럼프 대통령의 당선 가능성이 높을 것으로 예상되면서 환율은 재반등하여 1,380원 수준까지 상승하였습니다. 12월에는 비상계엄 및 탄핵소추안 표결 등의 국내 정치 리스크와 FOMC 기준금리 인하 지연 전망에 따른 대외적 요소까지 합쳐지면서 원/달러 환율은 2024년 12월말 장중 1,470원 선을 웃도는 수준을 기록하며 2009년 금융위기 이후 최고 수준에 도달하였습니다. 이후 트럼프 대통령의 관세정책, 한국은행 기준금리 인하, 미 경기침체 우려 등 다양한 대내외적 환율 변동요인의 영향으로 등락을 반복하며 1,400원 중반 수준을 유지하였습니다.2025년으로 접어들면서 미국과 중국 간 관세 관련 협상 타결에 대한 기대감이 증대되며 글로벌 정세에 대한 리스크가 완화됨에 따라 환율이 큰 폭으로 떨어져 2025년 6월 원/달러 환율은 1,360원대를 기록하였습니다. 그러나, 2025년 하반기부터 본격화된 미ㆍ중 무역 갈등의 전방위적 확산과 미국의 추가적인 보호무역주의 조치들이 가시화됨에 따라 원화 약세 기조가 재차 심화되었습니다. 상승한 환율에 대해 정부의 구두개입 등 외환시장 안정화 조치 발표 속에 1,420원대까지 하락하였지만, 엔화 약세 연동 및 미국 경기지표 호조와 지정학적 리스크 등에 기인한 달러 강세 등으로 2026년 1월 1,470원대를 돌파하였습니다. 이후 2월 발발한 미국/이스라엘-이란 무력충돌과 호르무즈해협 봉쇄에 따라 3월 말에는 1,500원을 웃도는 수준을 기록하였으며, 이후 종전 협상에 대한 양상 및 유가 변동에 따라 1,450원~1,510원 범위 내에서 높은 변동성을 보였습니다. 이후 6월 초에는 지정학적 리스크와 더불어 대외투자 이슈까지 복합적으로 작용하여 원/달러환율은 외환위기 이후 최고치인 1,560원을 기록했습니다. 7월 한국 금통위의 기준금리 인상으로 내외금리차 축소와 대내 달러 공급여건이 개선되면서 원/달러환율은 7월에 접어들며 급락세를 보이며 1,400원대 초중반 수준을 기록하였으며, 신고서 제출 현재 기준 원/달러 환율은 1,300원대 후반 수준을 유지 중입니다. 위와 같이 원/달러 환율의 변동은 외화자산과 외화부채를 보유하고 있는 당사의 재무구조상 수익성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 당사는 매출채권 및 매입채무의 변동성을 최소화하는 목적으로 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있으며, 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하여 이를 참고한 경영진의 의사결정을 통해 보유 중인 외환자산을 관리하는 등 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 적극적인 환위험 회피 수단의 필요성이 높지 않다고 판단하여 별도의 통화선도계약 및 통화스왑계약을 체결하고 있지 아니하나, 향후 급격한 하락이 예상되어 환위험이 높을 것으로 예상되는 경우 통화선도계약 등을 통하여 환위험을 관리할 계획을 갖고 있습니다. 다만, 외환 위험을 최소화하기 위한 당사의 노력에도 불구하고 당사는 외환리스크에 노출될 가능성은 상존하며 이에 따라 외환차손 또는 외화환산손실이 발생하여 당사의 재무상태 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자들께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다. [영업권, 무형자산 손상 및 상각 관련 위험]

영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가액보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식됩니다.영업권에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식됩니다.

당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 50%-1주를 추가 취득하여 삼성바이오에피스㈜에 대한 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였습니다. 이에 따라 당사는 자산화된 개발비와 영업권 등을 무형자산으로 인식하였고 이후 손상징후에 대한 검토를 수행하여 2022년 사업결합으로 인한 영업권 인식 이후 손상이 발생한 바는 없었으나, 2025년 11월 1일을 기일로 삼성바이오에피스㈜를 포함한 자회사 등을 인적분할하면서 기존 인식했던 영업권 전액 감소되었습니다. 이와 같이 추후 타법인 지분 취득 및 분할에 따라 영업권은 변동될 수 있으며, 영업권에 대한 손상검사 결과 손상징후가 발생하거나 종속기업 지분의 시장가치 하락으로 손상차손이 발생할 경우 당사의 당기순이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 이 점 투자자들께서는 유의 부탁드립니다.당사의 연결기준 최근 3개년 영업권 현황은 다음과 같습니다.

한편, 사업결합으로 취득한 무형자산은 취득일의 공정가치로 최초 측정, 이를 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되며 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

사업결합으로 취득한 무형자산은 취득일 시점부터, 이를 제외한 무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영('0')으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.

내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한지를 매 보고기간말에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외에 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

당사 연결기준 최근 3개년 무형자산 현황은 다음과 같습니다.

당사 연결기준 무형자산 장부금액은 2023년말 5조 8,321억원, 2024년말 5조 5,653억원, 2025년말 602억원, 2026년 상반기말 768억원으로 2025년말부터 무형자산 규모는 전년 대비 크게 감소하였는데, 이는 2025년 11월 진행한 인적분할에 따라 자본화된 개발비 지출액, 개발 중인 무형자산 및 영업권 등 주요 무형자산 장부금액이 감소된 것에 기인합니다.

상기 기재 내용과 같이 당사는 컴퓨터소프트웨어, 회원권 등의 무형자산을 계상하고 있으며, 무형자산의 상각 및 손상 관련 비용이 손익에 영향을 미치고 있습니다. 2026년 상반기말 기준 당사 무형자산 잔액은 768억원으로 자산총계 대비 비중이 높지 않은 편이나, 향후 당사의 사업활동 과정에서 무형자산을 추가로 인식할 수 있으며, 이는 상각 또는 손상차손 인식 등이 발생하여 당사 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. [지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험]

당사는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 특히 고객사에게 경쟁력 있는 CDMO 서비스를 제공하기 위해 공정기술 개선을 위해 연구 중이며, 향후에도 새로운 자체 기술을 지속적으로 확보하기 위해 지속적인 연구개발 비용이 소요될 가능성이 있습니다.당사의 연결기준 연구개발비는 2023년 1,358억원, 2024년 1,416억원, 2025년 1,674억원으로 지속적으로 증가하였습니다. 2026년 반기 기준 연구개발비는 819억원입니다. 당사 연구개발비는 추가 파이프라인 도입과 현재 연구 중인 파이프라인의 임상단계 상승에 따라 더욱 증가할 가능성이 있습니다.

향후에도 당사의 연구개발계획에 따라 연구개발비가 증가할 수 있으며 이는 당사가 영위하는 CMO/CDO 사업에서 높은 경쟁력과 시장 지위를 유지하기 위해 필수적으로 지출이 필요한 비용입니다. 그러나, 연구개발비 증가 및 개발 일정 지연 등에 따라 수익성이 저하될 경우, 당사의 재무상태 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [삼성그룹 소속 계열회사로서의 공정거래법 및 각종 규제사항 관련 위험]

당사는 2026년 4월 공정거래위원회가 발표한 일반기업기준 상호출자제한기업집단 1위에 해당하는 삼성그룹에 속한 계열회사로, 2026년 반기말 기준 삼성그룹은 당사를 포함한 상장사 18개사 및 비상장회사 50개사로 구성된 68개의 국내 계열회사로 이루어져 있습니다.

삼성그룹은 전자, 중공업, 건설, 금융, 서비스산업 등을 영위중인 주요계열사를 소그룹화, 통합 관리함으로써 경영자원을 효율적으로 운영하고 있으며, 특히 전문경영인과 조직력에 바탕을 둔 책임경영체제 확립을 통해 우수한 경영관리능력을 보유한 가운데 계열사별 핵심역량 집중과, 재무구조 개선, 수익성 위주의 경영기반 또한 확보하고 있어 향후에도 안정된 성장과 우수한 현금창출능력, 그리고 차별화된 재무융통성 등 뛰어난 사업, 재무역량을 유지할 수 있을 것으로 예상됩니다.당사의 경우 2026년 상반기말 기준 계열사인 삼성물산이 43.06%의 지분을 보유 중으로 최대주주의 지위를 확보하고 있는 가운데 이외 삼성전자 등 특수관계인이 31.24%의 지분을 보유하여 최대주주 및 특수관계인의 총 지분율은 74.30%이며 삼성그룹의 지배관리 능력과 높은 지분율을 고려할 때 경영권과 관련한 위험은 낮은 수준으로 판단됩니다.다만, 향후 삼성그룹의 주요 관계사들의 실적이 악화되거나 경영권에 대한 리스크가 대두되는 등의 경영환경이 악화될 경우, 당사에 직, 간접적인 영향을 미칠 수 있는 점을 투자자들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.한편, 공정거래위원회는 대규모 기업집단에 대한 정책을 통해 일부 활동을 규제하고 있는바, 주된 내용은 아래와 같습니다.

상기와 같이 대규모 기업집단에 대한 규제에 따라 계열사간 채무보증 및 상호출자가 제한되며, 대규모 내부거래에 대해서는 이사회 의결이 요구되는 등 기업활동에 일부 제한이 있을 수 있습니다. 이로 인하여 거래가 위축되어 당사의 영업 및 재무환경이 악화될 수 있습니다. 다만, 그룹 내부거래 비중이 일정 비율이 넘는다고 하여 무조건 규제 대상이 되는 것은 아니며 일정 거래의 경우 효율성 증대, 보안성, 긴급성 등을 사유로 불가피한 경우에는 적용에서 제외되도록 명시하고 있고 당사는 계열회사 등과의 거래에 있어 예외 규정의 적용이 가능한 것으로 판단되는 건에 한해서만 수의계약으로 계약하고 있으며 나머지는 대부분 경쟁입찰을 실시하고 있어 그 위험은 제한적이라고 판단됩니다.

당사는 한국거래소 유가증권시장에 상장된 이후에는 계열회사간 거래에 있어 내부거래위원회의 승인을 득하도록 하는 등 엄격한 내부통제 절차를 따르고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 공정거래법을 위반하는 사례가 발생할 경우 벌금 및 기타 징계를 받을 수 있으며, 이는 당사의 평판과 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[특수관계자와의 거래 관련 위험]

당사와 특수관계자 간에는 제품, 상품, 등의 거래 및 이에 따른 채권, 채무가 발생하고 있습니다. 특수관계자와의 거래 관련 법령은 아래와 같습니다.

2020년 12월 29일자로 공정거래법이 개정되며, 특수관계인에 대한 부당한 이익제공행위에 해당되는 회사 등의 범위가 공시대상기업집단에 속한 회사이면서 특수관계인(동일인 및 친족) 등에 의한 소유지분이 발행주식 총수의 20% 이상인 계열회사 등으로 정해진 바 있습니다. 따라서 당사는 공시대상기업집단에 속하는 상장회사이면서 특수관계인등이 소유한 지분이 20%를 넘는 바, 당사가 속한 공시대상기업집단 중 상기 조건에 속한 계열회사와의 거래에 있어 해당 규정에 따른 적용을 받게 되었습니다. 해당 규정을 위반할 경우, 해당 특수관계인 또는 회사에 대하여 대통령령으로 정하는 매출액에 100분의 10을 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금이 발생될 수 있습니다.2026년 상반기말 기준 별도기준 당사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자 등의 현황은 다음과 같습니다.

당사의 특수관계자간 거래는 다음과 같으며 2025년 상반기 및 2026년 상반기 별도기준 특수관계자들과의 매출총액은 각각 약 2,275억원, 3,695억원으로 당사의 2025년 반기 및 2026년 반기 별도기준 매출액 대비 각각 약 11.3%, 14.3%에 해당합니다.당사의 특수관계자 매출총액의 대부분은 삼성바이오에피스(주)와의 거래로 구성되어 있으며, 이는 삼성바이오에피스(주)가 개발하는 바이오시밀러 제품에 대하여 당사가 위탁생산함에 따라 발생하는 CDMO 매출입니다. 당사의 특수관계자에는 공정거래법에 따른 동일한 공시대상기업집단 소속회사가 포함되어 있으며, 향후 매출, 매입, 채권 및 채무 등 특수관계자와의 거래 내역 변동 시 당사에 영향을 미칠 수 있습니다. 삼성바이오에피스(주)의 향후 개발계획 및 제품생산에 따라 당사의 매출이 직간접적인 영향을 받을 수 있습니다. 2026년 상반기 및 2025년 상반기 별도 기준 특수관계자와의 매출 등 거래내역은 다음과 같습니다.