메드팩토 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (MP2021 호주 임상1상 시험 계획 승인)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
메드팩토(235980, 코스닥)는 2026년 10월 2일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (MP2021 호주 임상1상 시험 계획 승인)」을 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓메드팩토, MP2021 호주 임상1상 시험계획 승인
- 메드팩토의 MP2021 호주 임상1상 시험계획이 2026년 10월 2일에 승인됐어요.
- 건강한 성인 자원자를 대상으로 MP2021의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가할 예정이에요.
- 최대 32명을 모집해 최대 4개의 용량 코호트로 진행할 예정이에요.
- 임상시험은 2026년 4분기부터 2027년 4분기까지 1년간 진행할 예정이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존해요. · 등록번호는 추후 확정될 예정이에요. · 임상시험기간 및 예상종료일은 시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경될 수 있어요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
메드팩토의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하 시기 바랍니다 | |
| 1. 제목 | MP2021의 제1상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | A randomized, single-blind, placebo-controlled, single ascending dose (SAD) study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MP2021, a novel osteoclastogenesis inhibitor, administered as a single intravenous infusion in healthy adult volunteers (건강한 성인 자원자를 대상으로 정맥 내 단회 투여되는 신규 파골세포 형성 억제제 MP2021의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 단회 증량 임상시험) |
| 2) 임상시험단계 | 호주 임상시험 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 호주 인체연구윤리위원회 (Human Research Ethics Committee, HREC) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | Nucleus Network Sydney[1개 기관] | |
| 6) 대상질환 | 건강한 성인 | |
| 7) 신청일 | 2026-07-15 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-10-02 | |
| 9) 등록번호 | - | |
| 10) 임상시험 목적 | 본 연구의 주된 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성과 내약성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1상 - 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구 - 최대 32명 모집 예정 - 최대 4개의 용량 코호트 구성 예정(1.5mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 선택적으로 9mg/kg) | |
| 12) 1차 지표 | - MP2021 또는 위약을 단회 정맥주입한 후 발생한 투여 후 이상반응(TEAE)의 발생률, 중증도, 중대성 및 임상시험용 의약품과의 관련성 - 임상실험실 검사, 활력징후, 12유도 심전도(ECG) 및 신체검사 소견을 포함한 안전성 평가 항목의 기저치 대비 변화 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 모든 일차 안전성 분석은 안전성 분석군(Safety Set)을 대상으로 수행합니다. 투여 후 이상사례(TEAE)는 MedDRA를 사용하여 코딩하고, 기관계 대분류(System Organ Class, SOC) 및 우선용어(Preferred Term, PT)별로 요약합니다. TEAE, 중대한 이상사례, 시험약과 관련된 이상사례, 중증 이상사례, 주입 관련 이상사례 및 투여 중단으로 이어진 이상사례를 경험한 대상자의 수와 백분율을 전체 및 위약군을 포함한 용량 코호트별로 요약합니다. 한 대상자에게 동일한 우선용어에 해당하는 이상사례가 두 번 이상 발생한 경우, 해당 우선용어에 대해서는 대상자를 한 명으로 집계하며, 가장 높은 중증도와 시험약과의 가장 높은 관련성을 적용합니다. 이상사례 발생은 빈도와 백분율로 요약하고, 적절한 경우 95% 신뢰구간을 제시합니다. 임상실험실 검사, 활력징후, 심전도 지표 및 신체검진 소견은 방문 시점과 투여군별로 관측값 및 기저치 대비 변화량에 대한 기술통계량을 사용하여 요약합니다. 필요에 따라 전이표(shift table)를 제시하여, 기저치에서 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 비정상 상태였던 값이 시험약 투여 후 임상적으로 유의한 비정상 상태로 변한 경우를 요약할 수 있습니다. | |
| 14) 임상시험기간 | 1년 (2026년 4분기 ~ 2027년 4분기) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 32명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-12-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-10-02 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '8) 승인일(결정일)' 및 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 인체연구윤리위원회(HREC) 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달받은 날입니다. - 상기'9) 등록번호'는 추후 확정될 예정으로, 확정 시 추후 기재할 예정입니다. - 상기 '14) 임상시험기간' 및 '16) 예상종료일'은 시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 임상 진행과정에서 변경될 수 있습니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-07-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(MP2021 호주 임상1상 시험 계획 승인신청) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261002901097
접수번호 20261002901097 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:22 KST