올릭스 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 변경승인 신청)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
올릭스(226950, 코스닥)는 2024년 5월 24일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 변경승인 신청)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓올릭스, 비알코올성지방간염 치료제 호주 제1상 임상시험 계획 변경승인 신청
- 올릭스가 비알코올성지방간염 치료제 OLX75016의 호주 제1상 임상시험 계획 변경승인을 신청했어요.
- 변경승인 신청일은 2024년 5월 23일이에요.
- 변경 사유는 비알코올성 지방간 질환 환자를 시험 대상자에 추가하기 위해서예요.
- 목표 시험대상자 수는 90명이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 상존해요. · 전체 임상시험 기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있어요.
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올릭스의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 변경승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 자원자 및 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 OLX75016의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험 (A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple- Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of OLX75016 in Healthy Volunteers and Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease) |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 알프레드 호주 인체연구 윤리위원회 (Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 호주 내 총 1개 임상시험실시기관 | |
| 6) 대상질환 | 비알코올성 지방간염(NASH) | |
| 7) 변경승인신청일 | 2024-05-23 | |
| 8) 등록번호 | 706/23 (HREC/103961) | |
| 9) 임상시험 목적 | 건강한 자원자 및 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 OLX75016의 단회 및 다회 피하 투여시의 안전성 및 내약성을 평가 | |
| 10) 임상시험 방법 | - 실시방법 : 건강한 자원자 및 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 OLX75016의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조 임상시험 - 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX75016 또는 위약 투여 단회투여: 복부에 OLX75016 또는 위약을 단회 피하 투여 후 8주간의 추적관찰 진행 다회투여: 복부에 OLX75016 또는 위약을 28일 간격으로 2회 피하 투여 후 건강한 자원자는 12주, 비알코올성 지방간염 환자는 간의 16주 추적관찰 진행 - 안전성평가 : 이상반응, 투여 부위 국소 내약성, 실험실적 검사, 활력징후, 12 유도 심전도 검사, 부정맥 원격측정 등을 통해 안전성을 평가 | |
| 11) 1차 지표 | 임상시험의약품 투여 이후 발생한 이상반응 (treatment-emergent adverse events, TEAEs), 중대한 이상반응 (serious adverse events, SAEs) 및 연구 중단으로 이어지는 TAEAs의 발생률, 심각도 및 관계 Baseline 대비 변화 - 피하 투여 부위 국소 내약성 - 실험실적 검사(혈액학, 혈청화학, 소변검사) - 활력징후 - 12 유도 심전도 검사 및 부정맥 원격측정 염증 지표 평가 - 고감도 C-반응 단백질 (Hs-CRP) - 보체 단백질 C3 및 C4 대사 패널 평가 - 트리글리세라이드 - 콜레스테롤(LDL 및 HDL) - 글루코스 | |
| 12) 1차 지표 통계분석방법 | 수집된 자료의 통계 분석에 대한 자세한 방법은 별도의 통계 분석 계획서(Statistical analysis Plan)에 기술될 예정입니다. - 일반적으로 기술 통계량의 경우 연속형 데이터는 관측치 수(n), 산술 평균, 표준 편차(SD), 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 선량(dose) 수준 및 시점별로 요약됩니다. 이산형 데이터는 수치화 및 백분율을 사용하여 요약됩니다. 사용가능한 모든 결과는 목록에 포함되며, 데이터 표본은 특정 분석 모집단을 대상으로 설정됩니다. - 안전성 평가군 임상시험의약품을 최소 1회 투여 후, 안전성 평가를 받은 모든 대상자가 안전성 분석에 포함되며, 대상자는 실제로 받은 치료를 바탕으로 분석 (Intent To Treat) - 안전성 평가 분석 실험실 평가, 활력 징후, 12 유도 심전도 등의 안전성 평가는 관측값 및 기준선으로부터의 변화를 기술통계를 사용하여 지정된 각 시점에서 분석 | |
| 13) 임상시험기간 | 단회투여 - 건강한 자원자 및 비알코올성 지방간 질환 환자 : 최대 87일(스크리닝 및 추적관찰 기간 포함) 다회투여 - 건강한 자원자 : 최대 143일(스크리닝 및 추적관찰 기간 포함) - 비알코올성 지방간 질환 환자 : 최대 172일(스크리닝 및 추적관찰 기간 포함) | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 90명 | |
| 3. 변경신청 사유 | - 건강한 자원자 외 환자 대상으로 단회 및 다회 피하투여시의 안전성 및 내약성을 평가하기 위하여인 비알코올성 지방간 질환 환자를 시험 대상자에 추가 및 기타 변경사항 수정 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-05-23 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 알프레드 호주 인체연구윤리위원회(Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC)에 변경승인 신청서를 제출한 날짜입니다. - 전체 임상시험 기간은 최초 임상시험 승인일(23.12.20)로부터 약 24개월로 예상되며, 해당 기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-11-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 승인신청) 2023-12-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 승인) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524900304
접수번호 20240524900304 · 페이지 갱신 2026-11-10 01:58 KST