SK바이오사이언스 투자판단관련주요경영사항 (21가 폐렴구균백신(GBP410)의 한국 제3상 임상시험계획 (IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

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SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 한국 제3상 임상시험계획 승인

• 사노피와 공동개발 중인 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 한국 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았어요.
• 식품의약품안전처로부터 2025년 1월 14일에 승인을 받았어요.
• 임상시험 대상자는 약 1,630명이에요.
• 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가할 예정이에요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존해요.

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SK바이오사이언스의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시

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