HLB 기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령)
기타경영사항(자율공시) 기타경영사항(자율공시)이란 의무 공시 대상은 아니지만 회사가 스스로 알리는 경영 관련 사항이에요. 수주, 연구개발, 사업 계획 등 내용이 다양해요.
HLB(028300, 코스닥)은(는) 2025년 3월 21일 「기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓HLB, 간암 1차 치료제 FDA 보완요구서한 수령
- 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.가 간암 1차 치료제(리보세라닙, 캄렐리주맙 병용)의 FDA 보완요구서한을 수령했어요.
- FDA는 캄렐리주맙의 승인 요건이 갖춰질 때까지 리보세라닙의 결정을 보류했어요.
- Elevar Therapeutics, Inc.는 보완사항을 신속히 보완하여 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정이에요.
유의사항 향후 주요 변동사항 발생 시 재공시할 예정이에요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
정정 이력
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 03.21 | 기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령) |
| 03.21 | [기재정정]기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령)정정 AI 요약HLB, 간암 치료제 FDA CRL 수령일 기재오류 정정 |
HLB의 과거 기타경영사항(자율공시) 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 09.23 | 기타경영사항(자율공시) AI 요약HLB, 간암 1차 치료제 FDA 재승인 서류 제출 |
| 05.20 | 기타경영사항(자율공시) AI 요약HLB, 간암 1차 치료제 FDA 보완요구서한 수령 |
공시 원문
기타 경영사항(자율공시)
기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령 | |
| 2. 주요내용 | 1. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용)의 FDA 심사를 진행하였고, 현지시간 2025년 03월 20일 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)을 수령하였습니다. FDA가 CRL을 통해 통보한 사항은 다음과 같습니다. - 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 사용하므로, 캄렐리주맙이 승인요건을 갖출때까지 결정을 보류합니다. Because the safety and effectiveness of Tulvegio(rivoceranib) has only been established in combination with SHR-1210, we will not approve rivoceranib until a regulatory approval action is issued for SHR-1210. 2. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 상기 보완사항에 대해 신속히 보완하여 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정입니다. (공시책임자) 김정일 상무 | |
| 3. 결정(확인)일자 | 2025-03-21 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 향후 주요 변동사항 발생시 관련하여 재공시하겠습니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-05-20 기타 경영사항(자율공시) 2024-09-23 기타 경영사항(자율공시) | |
같은 날 HLB의 다른 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 03.21 | 감사보고서제출 |
| 03.21 | [기재정정]기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령)정정 AI 요약HLB, 간암 치료제 FDA CRL 수령일 기재오류 정정 |
| 03.21 | 사업보고서 (2024.12) AI 요약HLB, 2024년 연결 매출 681억원·영업손실 1,185억원 기록 |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250321900018
접수번호 20250321900018 · 페이지 갱신 2026-11-13 02:04 KST