한미약품 투자판단관련주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
한미약품(128940, 유가증권시장)은 2025년 10월 27일 「투자판단관련주요경영사항」을 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓한미약품, 비만치료제 HM11260C 3상 Top-line 결과 발표
- 비만치료제 신약 HM11260C의 3상 Top-line 결과를 발표했어요.
- 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 임상시험을 진행했어요.
- 40주 시점 체중 감소율 5% 이상 비율은 HM11260C군 79.42%, 위약군 14.49%로 우월성을 입증했어요.
- 기저치 대비 40주 시점 체중 변화율은 HM11260C군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 우월성을 입증했어요.
- 국내 품목허가 신청을 진행할 예정이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
한미약품의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 09.30 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 09.29 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 09.03 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항정정 |
| 05.30 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 04.11 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 01.09 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항정정 |
| 2024.02.01 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항정정 |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 비만치료제 신약 HM11260C(물질명: efpeglenatide)의 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 대상 3상 Top-line 결과 발표 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 : 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험 *영문 제목: A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HM11260C in adult obesity patients without diabetes mellitus 2. 임상시험 단계 : 3상 3. 대상질환명(적응증) : 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인 기관 1) 신청일: 2023년 7월 28일 (한국 KST 기준) 2) 승인일: 2023년 10월 23일 (한국 KST 기준) 3) 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5. 임상시험계획 일련번호 - 202300837, NCT06174779 6. 임상시험 진행 경과 - 임상시험 목적: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C 의 '기저치 대비 40 주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가한다. - 임상시험 실시기간: ·선별기간(Screening): 2주 ·핵심치료기간(Core-Treatment Period): 40주 - 군정보: 시험군 HM11260C군/대조군 위약군 - 대상자 수: 무작위배정 대상자(Randomized set) 기준 총 448명 (시험군 299명, 대조군 149명) - 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 - 시험방법: 무작위배정 이후 시험대상자는 증량 기간(Titration period) 동안에는 2~4주 간격, 유지용량에 도달한 이후에는 4~8주 간격으로 시험기관에 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 시행한다. 기관 방문 간격이 8주인 경우에는 사이에 전화방문을 진행하여, 추가적으로 안전성 평가를 시행한다. 모든 시점에 대조군은 시험군과 동량의 위약을 투여한다. 7. 임상시험 결과 [유효성 평가변수] 공동 1차 평가변수 모두 위약 대비 우월성을 입증하였다. 1) 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율 : 유효성 결과 제시군(Full Analysis Set; 이하 'FAS') 총 446명에서 40주 시점 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율은 HM11260C군 79.42%, 위약군 14.49%이었으며, 군간 차이가 64.93%로 위약 대비 우월성을 입증하였다 (p<0.0001). 2) 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율: FAS 총 446명에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율은 HM11260C군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 HM11260C군에서 더 높은 체중 변화율을 보였다. 공분산분석(ANCOVA) 결과 최소제곱평균(LSmean(SE))에 대한 군간 차이(LSmean difference(SE)(95% CI))는 -8.13(0.67)[-9.43, -6.82]%로, 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001). [안전성: 주요 위장관계 이상사례 발현율] 본 임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 시험대상자인 안전성 분석군 총 448명 중 HM11260C군에서 40주 시점 주요 위장관계 이상사례 발현율은 TEAE는 오심 16.72%(위약군 5.37%), 구토 11.71%(위약군 2.01%), 설사 17.73%(위약군 4.70%) 이었고, ADR은 오심 16.72%(위약군 4.70%), 구토 11.04%(위약군 0.67%), 설사 15.05%(위약군 4.70%) 이었다. 8. 향후 계획 해당 의약품에 대한 국내 품목허가 신청을 진행할 예정입니다. 더불어 핵심치료기간(Core-Treatment Period(40주)) 이후 64주 시점까지 약 24주 동안 연장 기간(Extension Period)을 진행하여 HM11260C 투여로 인한 지속적인 체중 감량 효과를 확인할 예정입니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-10-27 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 당사가 제3상 임상시험의 Topline 결과를 확인한 일자입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-08-01 투자판단 관련 주요경영사항 2023-10-23 투자판단 관련 주요경영사항 | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800174
접수번호 20251027800174 · 페이지 갱신 2026-11-07 04:15 KST