셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2))
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2025년 10월 27일 「투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2))」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓셀트리온, CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청
- 셀트리온이 CT-P55(코센틱스 바이오시밀러)의 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청을 했어요.
- 임상시험 대상질환은 판상형 건선이에요.
- 임상시험 기간은 56주예요.
- 유럽의약품청(EMA)에 Part1과 Part2를 동시 제출했어요.
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 있어요. · 임상시험 대상자 수는 경영상 비밀유지로 공개되지 않았어요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
정정 이력
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 2025.10.27 | 투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2)) |
| 02.10 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2))정정 |
셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 판상형 건선 (Plaque psoriasis) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2025년 10월 27일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-513348-27-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 비공개 - 임상시험 기간 : 56주 - 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림, 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 제출에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-10-27 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 본 공시는 허가 전략 변경에 따른 대상자 수 조정으로 임상 3상 시험계획 변경을 신청한 건에 대한 공시입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 유럽의약품청(EMA)에 의약품 임상시험계획 변경신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 신청에 대한 공시인 점 참고 부탁드립니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. - 하기 공시유보 관련사항의 유보기한은 임상 3상 시험계획 변경신청 Part1 및 Part2가 모두 승인되는 시점까지입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2025-02-18 투자판단 관련 주요경영사항(CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2)) 2024-10-14 투자판단 관련 주요경영사항(CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1&2)) | |
【공시유보 관련사항】
| 1. 유보사항 | 임상시험 시행 방법 중 대상자 수 |
| 2. 유보사유 | 경영상 비밀유지 |
| 3. 유보기한 | - |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800382
접수번호 20251027800382 · 페이지 갱신 2026-11-08 00:02 KST