셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (개발 전략 변경에 따른 CTP13 SC(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험 계획 Part 1 승인 만료 (크론병 소아 환자))

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

AI 요약

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셀트리온, CT-P13 SC 유럽 임상 3상 Part 1 승인 만료

• CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형)의 유럽 임상 3상 Part 1 승인이 만료됐어요.
• 임상 개발 전략 변경으로 Part 2 시험 계획 신청을 제출하지 않기로 결정했어요.
• 규제기관과 임상시험 디자인을 논의해 임상 시험 계획을 확정 후 진행할 예정이에요.

유의사항 유럽 임상시험규정(EU CTR)에 따라 Part 1 시험 계획 승인 후 2년 이내에 Part 2 시험계획 신청서를 제출하지 않으면 Part 1 승인이 만료돼요. · 본 공시 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정이에요.

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