HLB제약 [기재정정]투자설명서

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 한국투자증권(주), 하나증권(주) 및 한양증권(주)와 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 10,762,332주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다. ■ 1차 발행가액 의 산출근거 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

상기 방법에 따라 산정된 1차 발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액이 결정될 예정입니다.

■ 2차 발행가액의 산출근거

2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】

■ 확정 발행가액의 산출근거 확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정 발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

※ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}이에 따라 확정 발행가액은 5,650원으로 결정되었습니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2026년 05월 13일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정 후 실권주 일반공모]

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2026년 09월 08일에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.hlbpharma.co.kr)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

나. 모집 또는 매출의 절차 1) 공고의 일자 및 방법

2) 청약방법가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사 및 공동주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사 및 공동주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.다) 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.바) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2026년 05월 14일부터 2026년 09월 07일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법 가) 구주주 청약: 신주배정기준일(2026년 08월 05일 예정) 18시 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.3281321329주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식매수선택권의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.나) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)다) 일반공모 청약: 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 나머지 60%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 배정 수량 계산 시에는 청약사무 취급처에 청약된 청약 주식수를 모두 합산하여 동일한 배정비율로 배정("통합배정")합니다.

(i) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 자기의 계산으로 인수합니다.

[인수계약 내용에 따른 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사의 인수비율]

(iii) 단, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제7호에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다. 가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다. 나) 확인절차(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.(3) 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다. 다) 기타(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 한국투자증권(주) 및 하나증권(주) 본·지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로한국투자증권(주) 및 하나증권(주)의 홈페이지에서다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 및 공동주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권교부에 관한 사항주권유통개시일: 2026년 10월 07일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.) 7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 8) 주금납입장소 : 기업은행 문정법조타운지점 다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)과 공동주관회사인 하나증권(주)로 합니다.4) 신주인수권증서 매매 등가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포, 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점 및 하나증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2026년 08월 26일부터 2026년 09월 01일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2026년 09월 02일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래(1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사 및 공동주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다. 라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

1. 사업위험

1. 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF) 은 2026년 7월 8일 '세계경제 수정전망(World Economic Outlook Update)'을 발표하였습니다.이번 보고서는 'Global Economy in Crosscurrents of War and Technology(전쟁과 기술의 교차 흐름 속 세계경제)'라는 부제로 발간되었으며, IMF는 세계경제가 ① 중동 전쟁에 따른 부정적 공급충격과 ② 인공지능(AI) 주도 기술사이클 가속화에 따른 긍정적 수요충격이라는 상반된 두 힘의 영향을 받고 있다고 진단하였습니다. 두 요인이 국가별로 상쇄되는 정도가 상이하여, 분쟁 지역 밖의 에너지 수출국은 우호적인 교역조건의 수혜를 보는 반면, 기술 밸류체인에 깊이 편입된 국가는 에너지 수입국이더라도 상대적으로 견조한 성장세를 보이고, 기술 밸류체인 참여도가 낮은 에너지 수입국은 성장세가 약화되는 것으로 나타났습니다.

IMF는 2026년 세계 경제성장률을 4월 전망 대비 0.1%p 하향된 3.0%, 2027년 성장률은 0.2%p 상향된 3.4%로 전망하였습니다. 권역별로 살펴보면, 선진국 그룹(한국ㆍ미국ㆍ영국ㆍ독일ㆍ프랑스ㆍ일본 등 41개국)의 2026년 성장률은 4월 대비 0.1%p 하향된 1.7%로 전망되었습니다. 국가별로는 미국(2.3%)이 중동전쟁의 영향이 제한적인 가운데 완화적 금융여건과 기술투자자의 뒷받침에 따라 4월 전망수준이 그대로 유지되었으나, 유로존(0.9%, 4월 대비 -0.2%p)과 일본(0.6%, 4월 대비 -0.1%p)은 높은 에너지가격 부담 등을 반영하여 하향 조정되었습니다.

신흥개도국 그룹(중국ㆍ인도ㆍ러시아ㆍ브라질 등 155개국)의 2026년 성장률은 4월 대비 0.1%p 하향된 3.8%로 전망되었습니다. 중국(4.6%, 4월 대비 +0.2%p)은 첨단 제조업ㆍ수출호조가 성장세를 뒷받침하였으나 내수부진과 구조적 둔화요인이 상존하는 것으로 평가되었습니다. 반면 중동ㆍ중앙아시아 지역은 에너지 수출 차질로 2026년 성장률이 크게 둔화되나, 2027년에는 정상화되며 반등할 것으로 전망되었습니다.2026년 세계 물가상승률은 에너지ㆍ식품가격 상승 영향으로 4월 대비 0.3%p 상향된 4.7%(선진국 3.0%, 신흥국 5.8%)로 전망되었으며, 주요국의 근원물가는 점진적으로 목표 수준에 수렴할 것으로 예상되었습니다. 다만 IMF의 금번 전망은 2026년 7월 중순부터 호르무즈 해협 통항 차질이 완화되고, 점진적인 회복을 거쳐 2027년 3월경 에너지 공급 및 물류여건이 전쟁 이전 수준으로 정상화된다는 것을 전제로 하고 있어, 중동 정세 전개 양상에 따라 실제 성장경로는 전망치와 상이하게 나타날 가능성이 있습니다.IMF는 세계경제 리스크가 4월 전망 시점보다는 다소 균형적이나 여전히 하방 요인이 우세하다고 진단하면서, 중동정세 불확실성, 무역 분절화, 일부 국가의 정책여력 약화 등을 유의해야 할 리스크로 언급하였습니다. 아울러 AI의 경우 효율성 향상을 통해 성장에 기여할 수 있으나, 관련 기대가 반전될 경우 소비 및 금융시장을 위축시키는 하방 요인으로도 작용할 수 있다고 평가하였습니다.

향후 고금리ㆍ고환율ㆍ저성장 등에 따른 글로벌 경기침체가 발생할 경우 의약품 제조ㆍ판매 및 신약 개발 사업을 영위하는 당사의 주가가 급격하게 변동할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 2. 국내 경기 동향 한편, 한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2026년 05월 한국은행 경제전망보고서에 따르면, 2026년 국내 경제성장률은 지난 2월 전망치(2.0%) 대비 0.6%p 상향 조정된 2.6%, 2027년은 지난 2월 전망치(1.8%) 대비 0.3%p 상향 조정된 2.1% 수준을 나타낼 것으로 전망했습니다. 한국은행은 국내 경제에 대해 2026년에는 중동발 공급충격을 추경 등 정부정책이 일부 완충하는 가운데 국내 반도체 수출 호조에 힘입어 성장률이 지난해(1.0%)보다 크게 높아진 2.6%를 나타낼 것으로 전망하였습니다.

민간소비는 심리 호조와 자산효과 등에 힘입어 재화 및 고가 소비재 중심으로 개선되며 회복세가 점차 확대될 전망입니다. 건설투자는 AI 관련 반도체 공장, 데이터센터 확대에도 불구하고 공사비 상승 영향으로 지난 전망 경로를 하회할 것으로 예상됩니다. 설비투자의 경우, AI 관련 설비 수요 및 투자가 큰 폭으로 확대되며 증가세가 확대될 것으로 전망됩니다. 지식재산생산물투자는 기업의 투자여력 증대, 반도체기업의 연구개발 투자 중심으로 지난 전망을 상회하는 견조한 성장세를 이어갈 전망입니다.재화수출은 반도체 경기 개선세 확대로 당초 예상을 상당폭 상회할 전망이며, 재화수입은 원자재 수입축소에도 불구하고 반도체 제조장비를 중심으로 자본재가 큰 폭으로 증가하고, 소비회복으로 소비재 수입도 회복하며 증가할 것으로 전망됩니다. 다만, 향후 성장 전망경로에는 반도체 경기, 글로벌 통상환경, 국제금융시장 등과 관련한 불확실성이 크며, 물가의 경우 유가, 환율 움직임이 주요 리스크 요인으로 작용할 수 있습니다. 美관세정책 불확실성이 추가 증대되거나 국제금융시장 불안 및 비IT부문 부진 심화가 이어질 경우, 성장에 대한 하방리스크로 작용할 수 있음을 시사하였습니다.국내외 경기 변동은 관광, 항공, 무역 등 경기에 직접적인 영향을 받는 업종 뿐만 아니라, 대부분의 사업분야 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사가 주력사업으로 영위하고 있는 의약품 제조 ㆍ판매 사업과 신약개발 사업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

의약품의 정의는 「약사법」제2조 4호에 따라 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등의 목적으로 사용하는 대한민국약전에 실린 물품으로 의약외품이 아닌 것을 말하며, 제약산업은 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업을 의미합니다.제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업입니다. 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 편이며 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.당사가 영위하고 있는 제약산업은 국민 건강 및 질병 치료에 필수적이라는 산업 특성상 경기 순환에 따른 민감도가 높지 않은 산업군입니다. 또한, 제약산업의 수요 시장은 인구통계학적인 특성에 큰 영향을 받으며, 인구고령화 및 만성질환 증가에 따라 시장 규모가 꾸준히 커지는 특성이 있습니다. 인구구조의 고령화가 심화됨에 따라 건강 유지 및 제약산업에 대한 소비자의 관심과 수요가 커지고 있으며, 이에 따라 국내 의약품 시장규모는 2000년 이후로 계속 증가하고 있으며, 한국제약바이오협회 자료에 따르면 2009년 18조 2,187억원에서 2024년 31조 6,960억원으로 증가하는 모습을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

또한 제약산업은 인구변화와 밀접한 관련을 가지고 있습니다. 국내 인구구조는 특히 양적인 팽창속도가 둔화된 가운데 질적인 변화를 보이고 있습니다. 2025년 65세 이상 고령인구는 우리나라 전체 인구의 20.3%인 1,051만 4천명입니다. 고령인구 비중은 계속 증가하여 2025년에는 20.3%로 초고령 사회로 진입했습니다. (전체 인구 중 65세 이상 인구 비중이 14%를 넘으면 '고령사회'로 분류, 20%를 넘으면 초고령사회로 구분) 나아가 2035년에는 29.9%, 2050년에는 40.1%를 넘어설 것으로 전망됩니다. 이처럼 국내 인구 구조가 고령 사회에 진입하는 등 고령화 진행 속도가 빠른 점을고려할 때, 향후 노인 인구 및 만성 질환자의 증가에 따라 국내 제약 산업의 수요 기반은 견고할 것으로 전망됩니다.

한국이 초고령사회로 진입하면서 지속적인 노인인구 증가, 소득증가, 건강에 대한 관심증가 등의 이유로 진료 비용과 의약품 비용을 포함한 의료비용이 증가하고, 이에 따라 국내 제약산업의 매출도 함께 안정적인 성장을 지속 할 것으로 전망됩니다.그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다.전통적으로 제약산업은 산업정책과 건강보험정책이 상충되는 영역이며, 가치 판단 기준에 따라 '규제'와 '육성 지원'이 중첩된 영역이기 때문입니다. 우리나라 역시 제약산업은 미래성장을 견인할 신성장산업으로서 육성 필요성이 절실한 산업임과 동시에 국민건강증진과 국가보건의료체계의 지속성 확보 차원에서 보험약가규제를 비롯한 정부의 각종 규제가 불가피한 분야로 인식되고 있습니다.현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되었습니다.한편, 국내 제약산업의 성장 둔화 우려는 국내 약가 정책만의 문제가 아닌, 글로벌 차원의 구조적 변화에서도 기인하고 있습니다. 특히 2026년을 기점으로 미국 인플레이션 감축법(IRA, Inflation Reduction Act)에 따른 약가 인하 효과가 본격화되고, 글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료(특허절벽)가 대거 집중되면서 국내 제약산업 전반의 수익성 환경에도 직·간접적인 압박 요인이 확대될 것으로 전망됩니다.국내 제약산업은 상기한 국내 및 해외 제약시장의 전반적인 성장률 둔화 추세에 대응하기 위하여 신약개발을 위한 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리 경쟁력 확보를 바탕으로 한 이머징마켓 진출, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다.국내 제약시장은 약 400여 개 제약사가 경쟁하는 구조로 경쟁 강도가 높은 편입니다. 상위 제약사들은 R&D와 설비투자를 확대하는 반면, 다수의 중소 제약사는 특허 만료 의약품(제네릭) 개발에 집중하면서 동일 성분군 내 경쟁이 심화되는 양극화 현상이 나타나고 있습니다. 당사가 주력으로 판매하는 ETC(전문의약품) 품목 역시 189종 이상의 다품종 포트폴리오를 운영하고 있어 제네릭 경쟁 심화에 직접 노출되어 있습니다. 또한, 국내 제네릭 의약품 시장은 다수의 제약사가 동일 성분을 개발·출시하는 구조로 경쟁이 치열하며, 제네릭 난립 방지를 위한 계단식 약가 인하 강화 및 약가 산정체계 전면 개편으로 인해 생동시험 역량과 R&D 투자 여력이 부족한 소규모 제약사는 점차 경쟁에서 도태될 것으로 전망됩니다. 반면 자사 생동시험 역량 및 자사 생산 인프라를 보유한 제약사는 최고가 요건 충족, 퍼스트 제네릭 선점 및 약가 우대를 통해 경쟁 우위를 확보할 수 있는 구조로 재편되고 있습니다. 이처럼 국내 제약산업 전반의 노력에도 불구하고 전체 제약산업이 위축되거나 시장성장률이 둔화되는 경우, 제약사 간 경쟁이 심화될 경우 당사의 매출 또한 크게 저하될 수 있으며, 이는 당사의 사업, 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 1. 의약품 직접 제조/판매 경쟁 환경 국내 제약시장은 약 400여 개 제약사가 경쟁하는 구조로 경쟁 회사의 수가 많고 강도가 높은 편입니다. CSO를 주력으로 하는 제약사 중 당사와 규모가 유사한 기업들(2025년 유비스트 원외처방액 기준 11위~15위 업체)을 선정하여 주요 경쟁기업을 분석한 결과 다음과 같습니다.

당사는 경쟁회사 대비 CSO 영업력에 대한 강점으로 높은 매출성장률을 달성하고 있습니다. 5년 평균 성장률은 21.9%로 높지만 높은 성장률 대비 낮은 수익성으로 향후 CSO 수수료 인하, 자사생산 및 고마진 제품 비중 확대, 핵심 품목 집중을 통해 수익성을 제고할 계획입니다. (1) CSO 수수료 인하 방안 당사는 약가 인하 정책 시행에 따른 수익성 악화에 대응하고 일정 수준의 영업마진을 확보하기 위해, 약가 인하 시마다 CSO와의 계약 조건 변경(수수료율 인하)을 통해 수익성 저하 부담을 분담해왔습니다. 2026년 8월 1일부터 단계적 약가 인하가 시행 됨에 따라, 2026년 8월 1일을 기점으로 처방 EDI 실적부터 전 제품에 대해 CSO 수수료 1% 인하 조정을 진행하여 수수료 일괄 인하를 진행하 였 고, 추후 단계적인 약가 인하에서도 수수료 조정을 진행할 예정입니다. 지난 약가 인하 시마다 진행했던 계약 조건 변경으로 인해 영업 채널이 축소되는 등의 부정적인 영향은 제한적이었습니다. 이러한 사유는 당사 뿐만 아니라 제약회사 전반이 수익성 저하 부담을 분담하기 위해 동시 다발적으로 계약 조건 변경을 진행하는 데에서 기인한 것으로 판단하고 있습니다. (2) 자사생산 & 고마진 제품 비중 확대 당사 의약품 매출은 치료영역별로 매출액을 구분하였을 때, 2025년 기준 순환기 17.21%, 항생및항진균 9.68%, 신경정신 9.39% 등으로 구성되어 있습니다. 당사의 대표 제품 중 하나인 씨트포지정은 대사질환을 타겟하는데, 대사질환 시장의 경우 일반적으로 상대적으로 시장 침투 속도가 느리고, 원가율이 높은 제네릭이 많아 수익성 확보가 쉽지 않으나, 당사는 오랜 업력으로 대사질환 시장에 성공적으로 침투해있으며, 당사가 2026년 6월 1일부터 판매를 시작한 저함량 개량신약인 씨트포지정 2.5/80mg은 여타 제네릭 대비 높은 수익성을 가지고 있습니다. 당사가 지닌 CSO 영업망을 통해 해당 제품 판매를 촉진하고 일부 위탁 생산하고 있는 물량을 자사 생산으로 전환하여 수익성을 개선할 예정입니다. 한편, 정신신경계 의약품은 함량이 대부분 낮아 타 치료영역 대비 수익성이 좋은 의약품에 해당합니다. 당사의 제품군으로는 씨트페질정, 씨트빅정 등이 있고 요양기관 중 정신신경계 의약품 처방이 많은 곳을 타겟으로 하여 해당 요양기관 영업력에 강점이 있는 CSO와의 계약을 통해 판매 비중을 확대시켜 수익성을 개선할 예정입니다.당사의 자사 생산비율은 매년 상이하나 2025년 기준 약 50% 수준이며, 경쟁 제약사와 비교했을 때 자사 생산비율은 평균 수준으로 추정하고 있으나, 공식화된 통계자료는 존재하지 않습니다. 자사 생산은 낮은 원가율로 생산이 가능한 이점이 있어 위탁 생산분을 자사 생산으로 전환하고 있습니다. 2. 의약품 수탁 생산 경쟁 환경 수탁 생산 시장에서 위탁 업체는 입찰을 통해 수탁 생산 기업을 선정합니다. 입찰 과정에서 주요로 경쟁하는 수탁 생산 업체들은 다음과 같습니다.

당사는 경쟁회사 대비 좌제 생산 라인에서 국내에서 독점적인 지위를 지니고 있습니다. 반면 내용고형제 수탁시장에서 열위하여, 향후 추가 생물학적동등성시험을 통해 수탁 경쟁력을 강화할 계획을 가지고 있습니다. 구체적으로, 수탁생산은 일반적으로 최대 3개의 위탁업체와 계약을 할 수 있는데, 위탁생산 제품을 생동 시험을 통해 자사 생산으로 전환할 수 있고, 이에 더해 수탁 계약을 진행할 수 있는 파이프라인 수의 증가로 이어지게 됩니다. 이에 당사는 자사전환을 하면서 수탁계약을 확대할 계획입니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 개량신약 프로젝트 2건, 퍼스트 제네릭 5건, 위탁생산 제품에 대한 생동 시험이 5건 진행 중이며, 10건이 추가 계획되어 있습니다. 의약품안전나라 데이터 기준(2024년~2025년) 임상 승인 받은 프로젝트 수는 7건으로 113개의 제약사 중 10위권에 해당합니다. 해당 프로젝트가 성공적으로 마무리 될 경우 수탁 매출이 추가적으로 발생할 수 있습니다.

당사의 종속회사인 주식회사 신화어드밴스는 2007년 11월 19일 의약품 유통업 및 관련사업 등을 주 사업목적으로 설립되었습니다. 국,공립병원에 의약품을 납품하고 있으며, 특히 유한양행, 동아에스티, 제일약품, 대웅제약, 한미약품, 종근당, 일동제약, 보령제약, SK케미칼 등 국내 상위권 제약사와 한국다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo Korea), 비아트리스코리아(Viatris), 노바티스(Novartis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계 제약사와 거래 관계를 맺고 있습니다. 오랜 업력을 바탕으로 축적된 영업력을 기반으로 기존 오프라인 유통망 외에 온라인 유통으로 사업 영역을 확대하고 있으며, CSO 법인사업 등 신사업 추진을 통한 추가 성장을 도모하고 있습니다. 주식회사 신화어드밴스는 2025년 5월 8일을 간주취득일로 하여 연결실체로 편입되었습니다. 손익은 2025년 상반기(간주취득일 2025년 5월 8일)부터 당사의 연결기준 손익계산서에 반영되고 있으며, 당사의 연결기준 매출에서 차지하는 비중은 2025년 24.83%, 2026년 상반기 34.44% 입니다. 이에 따라 주식회사 신화어드밴스의 매출 및 수익성은 당사의 연결기준 실적에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 의약품 유통사업 환경 변화에 따른 리스크는 당사의 재무성과에 반영될 수 있습니다. 3. 의약품 유통 시장 경쟁 환경 의약품 유통 시장에서의 경쟁은 요양기관별 혹은 의사별로 어떤 영업망을 구축하느냐에 따라 경쟁 상황이 상이합니다. 자회사 신화어드밴스와 직접적으로 경쟁 관계에 있는 도매업체의 수는 정확한 추정은 어려우나 3,000개 이상으로 파악되며, 대부분 영세하며 규모를 파악하기 어렵습니다. 주요 경쟁 관계에 있는 기업들 중 규모 등 파악이 가능한 업체는 다음과 같습니다.

신화어드밴스는 경쟁 의약품 도매회사 대비 HLB 브랜드로 인해서 대외인지도가 높고 병원, 약국, 온라인유통, 입찰 등 모든 채널에서 비즈니스를 하는 강점을 지니고 있습니다. 반면 약국 유통망이 제한적인 점에서는 열위하다고 할 수 있습니다. 신화어드밴스는 경쟁 의약품 도매회사 대비 HLB 브랜드로 인해서 대외인지도가 높고 병원, 약국, 온라인유통, 입찰 등 모든 채널에서 비즈니스를 하는 강점을 지니고 있습니다. 다만, 약국 유통망이 제한적인 점에서는 열위하다고 할 수 있습니다. 이는 당사가 경영 효율성 제고를 위해 수익성이 제한적인 약국 영업조직 확대보다는 병원 입찰 등 고수익·고효율 채널에 전략적으로 역량을 집중해 온 결과입니다. 신화어드밴스는 온라인 유통을 확대하고 CSO 법인 신규 사업 진출 계획을 가지고 있습니다.

의약품도매의 기능은「약사법」제44조 제2항 제2호와 제45조에 의거하여 제약사는연구개발 및 제조에만 전념할 수 있도록 의약품물류를 비롯한 유통전반을 책임지는 것이라고 할 수 있습니다.

한국의 의약품 도매유통 시장은 지속적으로 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2010년도 이후 도매상 허가기준 완화가 이루어져 의약품 유통업체의 수가 급증하였습니다. 건강보험심사평가원이 발간한「2024 완제의약품 유통정보 통계집」에 따르면 2024년 12월말 기준 도매상 수는 3,999개소에 이르는 것으로 나타나고 있습니다.

[이미지: 의약품 도매상 현황] 원문에서 확인할 수 있어요.

의약품 시장의 대형 도매업체의 집중도는 더욱 높아지고 있습니다. 2024년을 기준으로 매출액 1,000억원 이상 규모의 도매업체는 80개소로 전체 도매업체의 2.2%에 해당하지만 이들이 요양기관에 공급하는 금액은 약 34.29조원으로 전체 도매상 공급금액의 61.2%를 차지하고 있습니다. 이는 규모가 큰 도매 업체 일수록 더 많은 품목을 공급하고, 가격 경쟁력 및 영업 커버리지 역량에 있어 소규모 도매 업체들보다 높은 경쟁력을 가지고 있기 때문입니다.

[이미지: 2024년 공급금액 구간별 업체수 및 공급금액] 원문에서 확인할 수 있어요.

국내 의약품의 거래 구조 특징으로는 제조ㆍ수입사와 요양기관 간의 직거래가 감소하고, 제조ㆍ수입사에서 도매를 거쳐 요양기관으로 유통되는 도매유통 거래가 증가하고 있습니다. 의약품 도매상 간 거래 증가에 따른 유통마진 증가는 약품비 청구가격의 상승 요인으로 건강보험심사평가원의「의약품 도매상 유통 현황 및 비용구조 등실태조사」(2015) 및 후속 연구(정책동향, 2019년 13권 1호)에 따르면, 도매업 허가 당시에만 보관 창고 면적 기준을 확인하고 이후 관리체계가 미흡하며, 창고 위탁운영이 가능한 구조적 한계로 인해 도매업의 진입장벽은 매우 낮은 수준에 머물고 있습니다. 이에 따라 재무건전성이 낮은 영세 도매업체가 지속 증가하고, 도매상 간 거래가 늘어나면서 유통 투명성을 저해하는 구조가 고착화되고 있습니다.

의약품 도매업체의 의약품 유통 규모를 살펴보면, 2024년 기준 제조ㆍ수입사가 공급하는 35.7조원 중 요양기관에 직접 공급하는 금액은 3.5조원(9.8%)이며, 도매상에 공급하는 금액은 32.2조원(90.2%)을 차지하고 있습니다. 도매상을 통한 요양기관 공급금액은 37조원으로 전년 대비 증가하였으며, 도매상 간 거래금액은 26조원에 달합니다. 이는 제조ㆍ수입사의 직거래 비중이 점차 축소되고 도매 유통의 비중이 지속적으로 확대되고 있음을 보여줍니다.

[이미지: 의약품 유통단계별 공급금액] 원문에서 확인할 수 있어요.

의약품 도매업을 수행하기 위해서는 영업소의 소재지를 관할하는 시장, 군수, 구청장의 허가를 받아야 하며, 허가를 얻기 위해 의약품 도매업체는 영업소와 창고 및 그 밖의 시설을 갖추고 일정 규모 이상의 자본을 가지고 약사를 두어 업무를 관리하게 하여합니다. 그러나 도매업 허가의 주요 요소인 창고 및 자본금 등은 모니터링 기전이 없이 도매업 허가 당시에만 검토의 대상이 되며, 특히 창고는 위탁운영이 가능하다는 한계가 있어 도매업의 진입장벽은 매우 낮다고 판단됩니다. 앞서 언급한 바와 같이 국내 의약품 도매유통기업은 지속적으로 증가하고 있고 도매상의 난립과 과다경쟁에 따른 효율성 저하 그리고 제도적, 시장 경제적 과점 환경요인으로 관련 업계의 수익성에 큰 영향을 미치고 있습니다.

향후 국내외 제약유통업체 간의 경쟁이 치열해지거나 신규 기업이 시장에 진입할 경우 주식회사 신화어드밴스의 시장점유율이 축소되거나 가격 경쟁이 심화될 수 있으며, 이 경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미치게 되오니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 2023년 관절 전문 건강기능식품 브랜드 '콴첼(Quancel)'을 런칭하여 전문의약품 중심의 제약 사업에서 컨슈머헬스케어 사업으로 성장동력을 다변화하였습니다. 현재 당사의 컨슈머헬스케어 포트폴리오 및 주요 운영 현황은 다음과 같습니다.

(1) 건강기능식품 시장 현황건강기능식품 시장은 고령 인구 증가와 함께 식이에 의한 1차 예방의 중요성 증대, 개인의 건강에 대한 관심 확산 등으로 면역력을 향상시켜주는 제품을 중심으로 양호한 성장세를 이어갈 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 과거 건강기능식품은 노년층과 중·장년층을 위한 제품이라는 인식이 높았으나, 최근에는 건강한 삶에 대한 관심이 증대되었으며, 20~30대 젊은 층을 중심으로 수요가 늘고 있습니다. 그리고 성장기 어린 자녀의 면역력 증진 및 영양 보충을 위한 건강기능식품을 찾는 부모들도 증가하고 있어 다양한 연령층의 수요와 맞물려, 공급 측면에서도 규제 완화가 이루어짐에 따라 양질의 제품 출시가 늘 것으로 예상됩니다.

[이미지: 건강기능식품 시장 규모 추이(21년~25년)] 원문에서 확인할 수 있어요.

국내 건강기능식품 시장은 2022년까지 가파른 성장세를 유지하였으나, 최근 글로벌 경기 둔화 및 소비 침체의 영향으로 2024년까지 일시적인 시장 규모 축소를 경험하였습니다. 2025년부터는 약 5조 9,626억 원 규모로 전년 대비 0.2%의 반등이 예상되나, 성장 속도가 과거 대비 완만해진 '저성장 기조'에 진입한 것으로 판단됩니다.

[이미지: 건강기능식품 소비자 구매 행동지표(21년~25년)] 원문에서 확인할 수 있어요.

국내 건강기능식품 시장은 구매 경험률(2025년 전망 83.6%) 및 구매 총 가구 수의 지속적인 증가로 시장의 저변은 확대되고 있습니다. 그러나 가구당 평균 구매액은 2022년 이후 지속적으로 하락하여 2025년에는 약 325,182원 수준에 머무를 것으로 예상됩니다. 이는 시장 내 제품 공급 과잉 및 가격 경쟁 심화, 그리고 경기 둔화에 따른 소비자들의 합리적 소비 성향 강화에 기인합니다. 만약 가구당 구매 단가의 하락세가 지속되거나, 판관비(광고선전비 등) 상승분을 상쇄할 만큼의 판매량 증대가 이루어지지 않을 경우, 산업 전반의 영업이익률이 하락할 수 있는 위험이 존재합니다. (2) 건강기능식품 경쟁 현황한편, 과거에는 건강기능식품 전문 유통업체와 식품기업, 화장품기업, 제약사가 건강기능식품 시장의 주요한 플레이어였으나, 최근에는 소규모 브랜드와 인플루언서 같은 개인 창업자가 건강기능식품에 진출하면서 그 경쟁 구도가 매우 빠르게 변화하고 있습니다. 건강기능식품의 경우 GMP 설비를 갖춘 전문제조기업이 제품 기획에서부터 배합, 제조에서 품질관리까지 전 과정을 전문적으로 담당해주고 있기 때문에 확실한 소비층을 확보한 영향력이 높은 인플루언서나 인디 브랜드도 쉽게 시장에 진입할 수 있는 특징을 가지고 있습니다. Covid-19이후, 온라인에서의 마케팅이 더욱 강화되어 미디어 마케팅이나 브랜드 마케팅과 같이 마케팅역량이 높은 기업들이 전문제조기업에 위탁하여 건강기능식품을 런칭하는 경우가 급속히 증가하고 있으며, 범용적인 브랜드보다 특정 가치를 소구하는 브랜드를 선택적으로 소비하는 소비트랜드도 작은 브랜드들의 진입을 가속화하고 있습니다.

식품의약품안전처의 조사에 따르면 건강기능식품 전체 제조업소는 2023년말 기준 591개소로 전년대비(566개소) 4.4% 증가하였으며, 세부 형태로는 전문 제조업은 전년 대비(489개소)4.9% 증가한 513개소, 벤처 제조업은 전년 대비(77개소) 1.3% 증가한 78개소로 집계되었습니다.

이처럼 건강기능식품 시장은 제조업소 수의 지속적인 증가와 OEM·ODM 방식의 보편화로 신규 진입자가 급증하고 있으며, 경쟁이 갈수록 심화되고 있습니다. 특히 온라인 채널 내 가격 경쟁이 격화되고 소비자의 실속형 소비 성향이 강화되는 가운데, 건강기능식품의 짧은 제품 라이프사이클로 인해 특정 제품의 흥행이 지속되지 못하면 매출이 급감하는 구조적 특성도 경쟁을 더욱 가중시키고 있습니다.당사의 컨슈머헬스케어 사업은 다음과 같은 강점과 위험 요인을 동시에 보유하고 있습니다. 강점 측면에서 당사는 관절 전문 건강기능식품 브랜드 '콴첼(Quancel)'을 통해 관련 시장 내 일정 수준의 브랜드 인지도를 확보하고 있으며, 최근 알부민 제품이 연매출 100억원 이상을 기록하는 등 유망 소재를 발굴할 경우 폭발적인 시장 반응을 이끌어낼 수 있는 인프라를 구축하고 있습니다. 또한 자체 생산 설비를 보유하지 않는 구조로 운영함으로써 시장 변화에 유연하게 대응할 수 있다는 점도 강점으로 작용합니다.반면 위험 요인 측면에서는 건강기능식품 시장의 짧은 제품 라이프사이클로 인해 매출의 지속성이 낮고, 이를 보완하기 위해 신제품을 꾸준히 발굴하고 흥행시켜야 하는 부담이 상존합니다. 2023년 당사는 콴첼 브랜드 런칭 당시 약 179억원의 광고선전비를 선제적으로 집행하여 시장 초기 진입 시, 콴첼의 브랜딩을 시장에 안착시킬 수 있었습니다. 다만, 다수의 경쟁 브랜드가 시장에 존재하는 바, 경쟁이 심해질 수 있으며 브랜드 인지도 제고를 위해 추가적인 광고선전비 지출이 발생할 수 있습니다. 아울러 식품의약품안전처의 광고 규제 강화, 개별인정형 원료 관련 규제 변경, 소비 트렌드 변화 등 복합적인 외부 위험 요인도 상존합니다. 당사는 제약회사로서 축적한 브랜드 신뢰도를 기반으로 건강기능식품 사업을 영위하고 있습니다. 건강기능식품 사업 특성 상 일정 수준의 마케팅 비용 지출이 불가피한데, 브랜드 인지도 기반 경쟁사 대비 마케팅 비용을 일부 절감할 수 있는 것이 강점으로 작용하고 있습니다. 홈쇼핑 판매 시 대중적 인지도가 높은 연예인이나 의사, 약사, 한의사와 같은 전문가를 엔도서로 기용할 경우 매출액 대비 약 4~6% 수준의 비용이 발생하게 되는데, 알부민 제품의 판매 시 경쟁사들은 대부분 엔도서를 이용하여 홈쇼핑 판매를 진행했으나, 당사는 엔도서를 활용하지 않고 판매하여 수익성을 확보할 수 있었습니다. 제약회사로서의 브랜드 신뢰도 및 인지도가 구매로 전환된 사례는 자사몰로 활용되고 있는 네이버 스마트스토어 리뷰를 통해 관찰되고 있습니다. 당사는 2023년 큰 광고선전비 지출 이후 마케팅 비용을 효율적으로 집행하기 위해 노력하고 있으며, 이러한 제한적인 집행에도 주요 고객 지표가 성장세를 나타내고 있습니다. (자사몰로 운영 중인 네이버 스마트스토어 알림받기 고객 2025년 3월 말 66,286명 -> 2026년 5월 말 96,472명(+45.5%), 라운지회원 2025년 3월 말 9,729명 -> 2026년 5월 말 41,148명(+322.9%))컨슈머헬스케어본부는 연초에 1년 단위로 사업계획을 수립합니다. 네이버 데이터랩, 구글 트렌드 등을 이용하여 아르기닌, 글루타치온 등의 특정 원료 혹은 안구건조, 노화 등의 건강 키워드에 대한 소비자들의 관심도를 절대적인 검색량 및 검색량 증가율로 정량적으로 분석한 후 연초에 집중해야 할 원료와 기능을 선정하고 출시할 제품에 대해 원료사와 원가 구조 분석을 실시합니다. 특정 상품은 선물로 많이 활용되어 계절성이 나타날 수 있으며, 농산물 기반 원료의 경우 수확 시기에 따라 원가가 상이할 수 있어 이러한 점을 고려하여 출시 일정을 수립합니다. 연중에는 소비자 트렌드를 지속 트래킹 하는 한편, 당사는 건강기능식품 원료로 활용되는 원재료에 대한 수출입코드를 기반으로 관세청 수출입무역통계를 월별로 모니터링하여 수입이 크게 증가하는 원재료에 대해 시장성 검토 후 신제품을 출시하는 절차도 갖추고 있습니다.당사는 경쟁심화에 대응하기 위해 원료사 수입 동향 모니터링 및 개별인정형 건강기능식품 개발 업체와의 공동 개발(Co-work)을 통해 신제품 파이프라인을 지속적으로 확보하고, 홈쇼핑·온라인 중심의 유통 채널을 코스트코·트레이더스·백화점·면세점 등 오프라인으로 확장하는 한편, 해외 거래선을 통한 경쟁력 있는 완제품 수입도 병행하며 제품 포트폴리오를 다변화해 나갈 계획입니다. 건강기능식품 사업 현황 및 향후 계획은 다음과 같습니다.

다만, 상기 서술한 위험이 현실화될 경우 당사의 컨슈머헬스케어 사업의 성과가 부진할 수 있으며, 매출, 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 국민의 건강과 보건에 직결되는 산업으로 생산, 판매, 유통 전 과정에 걸쳐 정부 규제의 직접적인 영향을 받고 있으며, 특히 약가를 직접 통제하고 있어 정부 정책 및 규제가 개별 기업의 매출 및 수익성에 영향을 미치는 산업입니다. 당사는 제약 및 신약개발 사업을 영위하고 있으며, 이와 관련된 국내 법률은 식품의약품안전처및 보건복지부 소관의「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」,「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」등이 있습니다.

이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 신약이 규제 당국의 시판 허가를 받더라도, 해당 국가의 건강보험 시스템에 등재되고 적절한 약가를 인정받아야 성공적인 시장 진입 및 매출 창출이 가능합니다. 그러나 대부분의 국가에서 정부는 건강보험 재정의 지속가능성 확보, 의약품 접근성 강화 그리고 의료비 통제 등을 목적으로 약가에 대한 직·간접적인 규제를 시행하고 있고 이러한 약가 규제 정책은 신약 개발 기업의 수익성에 직접적인 영향을 미칩니다.한국 정부는 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건전성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 건강보험의 재정건전화 및 제약산업의 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하, 건강보험료 2단계 부과체계 개편안 시행 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 제약산업은 타 산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가 인하 정책의 추이는 다음과 같습니다.

정부는 2012년 04월 01일 신규 약가일괄인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 시행하였습니다. 이는 특허만료 및 특허 만료 1년 이내 의약품에 대하여 상한가격을 일괄 인하하는 것으로, 해당 정책의 시행으로 전체 약값이 평균 14% 인하된 효과를 유발하였습니다. 2019년에 도입된 사용량-약가 연동 협상제는 해당 약품 매출이 전년보다 크게 늘어 건보 재정에 부담이 된다고 판단되면 건보공단이 제약사와 협상을 통해 약가 일부를 인하하는 제도입니다. 전년도 매출(건강보험 청구액)과 당해 판매량을 비교해 당초 공단이 예상했던 것보다 판매량이 늘어난 경우, 사용량-약가 연동제를 적용해 제약사와 약가 인하 협상을 진행하게 됩니다. 사용량-약가연동제에 따르면 제약사와 공단이 제품 출시 전 협의한 3년치 '건보 예상 청구액'이 있는 경우에는 실제 청구액이 예상 청구액보다 30% 이상 증가할 때 약가 인하 협상 대상이 됩니다. 예상 청구액이 없거나 출시된 지 4년 이상 지난 기존 제품은 당해 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가하거나 증가액이 50억원 이상(증가율 10% 이상)인 경우 협상 대상에 포함됩니다. 아울러 2026년 8월 1일 시행된 보건복지부「약제의 결정 및 조정 기준」일부 개정 고시는 사용량-약가 연동 등에 따른 상한금액 직권조정의 시행일을 매년 4월 1일과 10월 1일로 정례화하고(2027년 1월 1일 시행, 최초 조정은 2027년 4월 1일), 발령일과 시행일 간 시차로 발생하는 건강보험 재정지출 증가분을 제약사가 공단에 환급하는 것을 조건으로 협상하도록 하는 근거를 신설하였습니다. 한편, 2020년 7월 1일 시행된 보건복지부「약제의 결정 및 조정 기준」일부 개정 고시는 제네릭 의약품의 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용)을 신설하였고, 동일제재가 19개 제품이하로 등재되어 있는 경우 기준요건 충족 수준(모두충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라 각 최초 등재제품 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정하는 기준을 개편하였습니다. 또한, 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되어 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정하는 기준을 개편하였습니다. 보건복지부는 이후 2020년 개편된 제네릭 약가제도를 이미 등록된 기존 의약품(기등재 의약품)에도 소급 적용하기 위해 '약제 상한금액 재평가'를 실시하여 그 결과에 따라 기준요건(자체 생동성시험 수행 및 등록 원료의약품 사용)을 채우지 못했다고 판단한 품목들의 약가를 15% 일괄 인하하는 제2023-166호 고시(2023년 9월 시행)를 발령하였습니다.이 과정에서, 메디카코리아(주)가 기준요건 미충족을 이유로 한 약가 인하 처분에 불복하여 취소 소송 을 제기하였고 1·2심에 이어 2026년 4월 2일 대법원이 정부의 상고를 심리불속행 기각하여 제약사의 최종 승소가 확정되었습니다. 대법원이 확정한 판결에 따르면 보건복지부의 처분은 ① 소송 과정에서 처분 사유를 무단 변경한 절차 위반, ② 형식적 서류 제출 여부보다 실질적 요건 충족 여부를 우선해야 한다는 원칙 위반, ③ 식약처 심사 지연 등 제약사가 통제할 수 없는 외부 요인에 따른 책임을 기업에게 전가한 재량권 일탈·남용에 해당한다고 판시하였습니다. 이번 판결로 향후 대규모 기등재 제네릭 약가 인하 과정에서 유사한 소송이 확산될 가능성이 존재합니다.

국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재제네릭 약가 차등제가 시행되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

보건복지부는 2025년 11월 28일 건강보험정책심의위원회(이하 "건정심") 보고를 시작으로, 2026년 3월 26일 건정심 심의ㆍ의결을 통해 제네릭 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 인하하는 등의 내용이 담긴「국민건강보험 약가제도 개선방안」을 최종 확정하 였으며, 이를 반영한 「약제의 결정 및 조정 기준」 일부개정고시(보건복지부 고시 제2026-161호)가 2026년 7월 30일 발령되어 2026년 8월 1일부터 시행되고 있습니다. 이번 개편은 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 약품비 부담을 낮추고, 제약산업의 혁신을 촉진하기 위한 조치로, 2012년 약가제도 개편 이후 가장 광범위한 구조 개편에 해당합니다.

해당 일부 개정 으로 인해 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률이 우리나라 약제비 구조와 주요국 사례를 종합적으로 고려해 현행 53.55%에서 45%로 조정되었습니다. 또한 제네릭 품질관리 강화를 위해 자체 생물학적동등성시험 미실시 또는 식약처 등록 원료의약품 미사용 시 적용되는 약가 조정 비율도 기존 85%에서 80%로 강화되 었으며, 제네릭 과다품목 난립을 방지하기 위해 계단식 약가인하 적용기준이 동일제제 20개 이상에서 13개 이상으로 강화되고 다품목 등재관리 제도가 새롭게 도입되었습니다. 추가적으로 기등재 의약품에 대해서도 약제별 등재 시점('12년)을 기준으로 1단계(~'12년 등재) 및 2단계('13년~ 등재)로 그룹을 나누어 조정하되, 산업계에 미치는 영향을 고려하여 그룹별로 연차별·단계적 조정을 약 10년간 진행하여 2036년에 종료할 계획입니다. 다만, 해당 내용은 2026년 3월 26일 건정심 심의ㆍ의결을 통해 확정된 「국민건강보험 약가제도」 개선방안으로 현 시점에서 개정된 사항은 아닙니다. 혁신형 제약기업 및 준혁신형 제약기업에 대해서는 특례 수준의 약가(각 49%, 47%)로 조정한 이후 각 4년 및 3년의 특례기간이 부여됩니다. 상기 연차별 인하율은 건정심 배포자료를 바탕으로 한 것으로 보건복지부가 확정·공표한 수치가 아니며, 인하 대상 및 제외 대상, 인하율 산정의 기준 시점 등 세부 사항은 향후 별도의 재평가 절차를 통해 확정될 예정입니다. 추가로, 이번 약가 산정기준 일부 개정 으로 제네릭 산정률은 기존 53.55%에서 45%로 낮아지는데, 혁신형 제약기업이 신청한 약은 혁신 노력에 대한 보상으로 45%가 아닌 60% 우대를 받습니다. 우대기간은 처음에는 1년이고, 국내 생산 의약품인 경우 기간을 3년 추가 연장하여 최대 4년간 60%를 유지하게 됩니다. 제도 개편 전에는 약가 우대기간이 통상 1년이었던 점에 비해 기간히 상당히 연장되었습니다. 또한, 견실한 중소제약사가 강소기업으로 성장할 수 있는 발판으로서 '준혁신형 제약기업'이 새롭게 지정되어 약가 가산(50%)을 최대 4년간 부여받게 되었으며, 퇴장방지의약품 공급 비중이 높은 기업을 '수급안정 선도기업'으로 지정하여 별도의 약가 우대 트랙이 마련되었습니다. 또한 원료 자급화 및 생산기반 유지 등 정책적 우대가 필요한 약제, 즉 원료직접생산의약품, 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품, 항생주사제 및 소아용의약품에 대해서는 68% 수준의 약가 우대가 적용됩니다. 약가 사후관리 시 혁신형 제약기업이 받는 혜택도 강화 되었습니다. 사용량-약가 연동제 적용 시 혁신형 제약기업은 약가 인하 감면비율이 30%에서 50%로 높아집니다. 사용량-약가 연동제도 적용에 따른 인하율이 6%인 경우 혁신형 제약기업이라면 3%만 인하하게 됩니다. 이번 약가제도 개정 은 정부가 R&D 투자를 장려하고 혁신형 제약기업을 실질적으로 우대하겠다는 정책 기조가 반영된 것으로 판단됩니다. 제네릭 약가 산정률이 45%로 인하된 상황에서 혁신형 제약기업 인증여부에 따라 적용되는 약가 수준이 크게 달라질 것이므로, 혁신형 제약기업에 인증되는 것은 단순히 정부 R&D 지원사업의 가점이나 세제 혜택에 그치는 것이 아니라, 기업의 수익구조를 좌우하는 핵심적인 경영 전략 수단으로 활용될 것으로 전망됩니다.당사는 ETC(전문의약품) 중심의 제조ㆍ판매 사업을 영위하고 있으며, 2026년 상반기 기준 189 종 이상의 전문의약품을 판매하고 있습니다. 이번 약가제도 전면 개편으로 인해 당사가 판매하는 제네릭 품목의 약가가 단계적으로 인하될 경우, 당사의 매출 및 영업이익에 직접적인 부정적 영향이 발생할 수 있습니다. 이번 개정 은 개정 고시 시행 당시 건강보험심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용되어 2026년 7월 결정신청 제품부터 개정 기준이 적용됩니다. 제네릭 의존도가 높은 기업을 중심으로 실적 타격이 우려되며, 투자 여력이 적은 중견ㆍ중소 제약사의 부담이 더욱 커질 수 있다는 위험이 존재합니다. 따라서, 당사는 자체 생물학적동등성시험 기반의 품목 개발 및 고부가 개량신약 파이프라인 강화를 통해 이에 대응하고 있습니다. 다만, 생물학적동등성 시험은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 갖는지를 입증하는 핵심 절차로, 시험 수행에는 상당한 비용과 기간이 소요됩니다. 이에 따라 자체 생동시험 역량이 부족한 중소 제약사의 경우 약가 불이익을 감수하거나 외부 위탁 비용 부담이 증가하는 이중 압박에 직면할 수 있습니다. 또한 서술한 바와 같이 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자분들께서는 유의하시길 바랍니다.

한편, 국내 제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 시장으로, 특히 당사가 판매하는 전문의약품은 최종 구매자인 일반 소비자의 정보 접근도가 낮아 합리적인 의사결정에 제약이 존재합니다. 또한, 전문의약품의 선택은 소비자가 아닌처방의를 통해 이루어지므로 리베이트 행위가 발생할 가능성이 존재하며, 그 과정에서 소비자의 피해가 발생할 수 있습니다. 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적 장치를 마련하고 제약시장을 관리 및 감독하고 있습니다. 리베이트는 제약회사나 의약품 도매업체가 의사·약사 등 처방권자에게 판매 촉진을목적으로 금전이나 물품·편익·노무·향응 등의 경제적 이익을 제공하는 행위를 의미합니다. 제약산업에서는 의약품 처방권이 의사에게 집중되어 있어 기업이 매출을 확보하기 위해 공급자와 구매자 사이에 비정상적인 금전적 보상을 제공하는 관행이 형성되는 구조적 환경에 노출되어 있었습니다. 과거에는 리베이트를 제공해도 적발 시 행정처분에 그치는 경우가 많아 유인이 컸지만, 사회적 감시와 법적 규제가 강화되면서 리베이트는 산업의 투명성을 훼손하고 윤리경영을 저해하는 불법행위로 인식되고 있습니다.대한민국 정부는 2010년 11월 28일 “리베이트 쌍벌제”를 도입하여 불법 리베이트를 제공하는 자와 수수하는 자를 모두 형사처벌하는 제도를 시행했으며, 해당 제도는단순 행정처분 수준에 머물던 기존 제재를 형사처벌로 전환하였습니다. 이후 약사법과 의료법의 개정을 통해 리베이트 적발 시 해당 품목의 약가 인하나 급여정지 등 추가적인 행정 제재가 도입되었습니다. 2010년대 중반에는 의약품 공급자가 의료기관에 합법적으로 제공한 경제적 이익의 지출을 서류로 작성·보관하도록 하는 지출보고서 제도가 도입되어, 제약회사의 판촉비용을 추적할 수 있는 장치가 마련되었습니다. 최근에는 의약품 판촉 영업을 전문으로 하는 CSO(Contract Sales Organization) 업계에 대한 규제도 강화되어, CSO에게 리베이트 제공 금지 교육 의무를 부과하고 미이수 시 과태료를 부과하는 제도가 추가로 마련되었습니다.

[이미지: cso 리베이트 규제] 원문에서 확인할 수 있어요.

2024년 10월부터 시행된 CSO 신고제는 제약사가 판촉 영업을 위탁하는 영업대행사(CSO)에 대한 등록·계약서 보관·재위탁 고지 의무를 강화한 것이 특징입니다. 정부는 CSO 종사자에게 리베이트 금지 교육을 의무화하고 교육 미이수 시 과태료를 부과하는 등 CSO의 영업 행태를 투명하게 관리하기 위해 규제를 강화하고 있습니다. 또한 CSO 설립과 운영에 대한 명확한 기준이 없었던 탓에 일부 CSO가 제약사 대신 의료기관에 리베이트를 제공한다는 의혹이 있었으므로, 신고제 도입으로 CSO 정보를 공개하고 불법 리베이트의 창구를 차단하고 있습니다. 2024년 10월 19일부터 약사법 제47조 제2항 개정으로 CSO가 리베이트 규제 대상에 명시적으로 포함되었고, 국세청·공정거래위원회 등 관계 기관의 합동 단속도 강화되어 조세포탈·부당거래 등 관련 범죄를 수사하는 사례가 늘어나고 있습니다.현행 국민건강보험법은 2021년 개정을 통해 리베이트 3차 이상 위반 시 급여정지 처분을 사실상 고액 과징금(연간 총급여액의 최대 60%)으로 대체하였으며, 이에 따라 현재는 1·2차 위반 시 약가인하, 3차 이상 위반 시 과징금 부과 체계가 운영되고 있습니다. 지출보고서 공개 범위 확대와 전자보고 의무화, 의료기관과 제약회사 간 금전 거래의 실시간 추적 시스템 구축 등도 정책 검토 대상에 포함되어 있어 앞으로 규제가 더욱 강화될 전망입니다.

당사는 국내에서 전문의약품을 생산·판매하는 회사로서 리베이트 쌍벌제, 지출보고서 제도, CSO 규제 강화 등으로 불법 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌이 강화됨에 따라 영업 방식과 전략 전반에 걸쳐 지속적인 점검과 관리가 필요한 상황입니다. 지출보고서 공개 범위가 확대되고 국세청·공정거래위원회의 단속이 강화되는 환경에서, 판촉비 집행 과정에서 법령 위반 사항이 발생할 경우 금전적 제재 및 브랜드 신뢰도 하락으로 이어질 수 있습니다. 2026년 04월 29일 한국의약품판촉영업자협회가 주관해 국회에서 열린 '의약품 판촉영업자 발전 방안 토론회'에서는 허가제 도입, 제약사와의 연대책임 강화 등이 논의되며 수수료 및 리베이트 관련 제도 정비 필요성이 부각되었습니다.

당사는 관련 법률 리스크에 대한 지속적인 모니터링과 관리에 힘쓰고 있으나, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 특정 품목의 매출 중단, 유통 제한, 신제품 허가 심사 지연 등의 간접적 피해가 발생할 수 있으며, 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 연구개발은 크게 ① DDS(Drug Delivery System) 기반 장기지속형 주사제 개발, ② 개량신약·퍼스트제네릭 연구개발로 구분할 수 있습니다.

(1) 장기지속형 주사제 부문

장기지속형 주사제(Long-Acting Injectable, 이하 LAI)는 단회 투여로 수 주에서 수 개월에 걸쳐 유효 혈중농도를 유지하는 서방형 제형으로, 기존 경구제 및 일반 주사제 대비 환자 복약 순응도와 치료 지속성을 구조적으로 개선할 수 있는 차세대 제형입니다. 특히 생분해성 고분자 기반 마이크로스피어 제형은 원료 의약품의 미세입자화, 봉입률 제어, 초기 약물 방출량 제어, 무균 충전 공정 등 다단계 기술 요소를 모두 확보해야 비로소 상업화가 가능하여 높은 기술 장벽과 제조 복잡성을 특징으로 합니다. 또한, 글로벌 시장조사기관인 VERIFIED MARKET REPORTS에 따르면, 글로벌 장기지속형 주사제 시장은 2024년 약 169억 달러 규모였던 시장은 2025년 191억 달러를 거쳐 2034년에는 약 572억 달러까지 확대될 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 12.95%로 예상되고 있습니다.

[이미지: 장기지속형 주사제 시장 규모] 원문에서 확인할 수 있어요.

또한, 장기지속형 주사제 시장은 성장 동인에 따라 시장 규모가 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 첫째, 복약 순응도 개선 효과입니다. LAI는 복약 스케줄 단순화를 통해 경구 제형 대비 복약 순응도를 최대 80~90% 수준까지 끌어올릴 수 있어, 지속적 약물 투여가 필수적인 만성질환 치료 영역에서 구조적 우위를 갖습니다. 둘째, 인구 고령화에 따른 만성질환 수요 확대입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 60세 이상 인구는 2020년 10억 명에서 2050년 21억 명으로 두 배 이상 증가할 것으로 전망되며, 당뇨·암·중추신경계 질환 등 만성질환에 대한 장기 투약 수요가 구조적으로 확대되고 있습니다. 셋째, GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 시장의 폭발적 성장입니다. GLP-1 세계시장 규모는 2025년 628억 달러에서 2034년 2,541억 달러로 성장(출처: Fortune business insights GLP-1 receptor agonist market )이 전망되며, 미국 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가 협상으로 기존 주 1회 피하주사 제형의 가격이 하락할 경우 제조사들이 제품 수명주기 연장을 위해 장기지속형 제형 전환을 가속화할 유인이 높아질 수 있습니다.

한편, 당사는 생분해성 고분자(PLGA) 기반 미립구에 약물을 봉입하여 투약 주기를 획기적으로 연장하는 장기지속형 주사제 개발 플랫폼인 SMEB®(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug)을 보유하고 있습니다. 장기지속형 주사제는 기존 빈번한 자가주사의 불편함을 줄이고 환자의 복약 순응도와 치료 지속성을 개선할 수 있는 차세대 제형으로, 초기 과방출 억제·약물 방출 속도 제어·배치 간 재현성 확보 등 고난도 기술이 요구됩니다. 당사의 SMEB® (Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug) 플랫폼은 외부환경에서 장비 컨트롤 및 모든 공정변수의 조절이 가능하고, 분산상을 통한 약물 안정화 기술의 확보로 제조 재현성이 우수하며 연속생산이 가능합니다. 또한, 실시간 공정 모니터링을 위하여 공정분석기술과 실시간 출하시험의 개념을 장기지속형 주사제 QbD에 적용해서, 우수한 품질 확보가 가능한 모델을 구축하였습니다.

[이미지: 당사 SMEB 기술의 모식도] 원문에서 확인할 수 있어요.

기존에 개발되어 있던 서방형 미립구의 경우, 제조 방법의 한계점 때문에 기술을 적용할 수 있는 약물 선택의 폭이 매우 좁고 품질의 균일성을 확보하기 어려웠습니다. 하지만, 당사의 SMEB®플랫폼은 약물 안정화 기술(예: 단상혼합액 기술, 약물 결정형성 억제 기술 등)과 최적의 함량 계산을 미립구 제조에 도입함으로써, 미립구 내 약물의 효과적 봉입과 제형 균일성을 확보하였습니다.

[이미지: SMEB 플랫폼 기술의 구성 및 자체 개발된 미립구의 주사전자현미경 사진] 원문에서 확인할 수 있어요.

이처럼 당사가 개발한 서방형 미립구 제조 기술, SMEB®은 체외(in vitro) 용출시험 결과와 체내(in vivo) 용출시험 결과의 연계성이 우수하고, 품질 관리 및제형개발에 용이합니다. 또한, 제형 및 조성이 안정화되어 있기 때문에 약물 투여 시 초기 급격한약물 방출(Initial burst)이 없으며, 약물 혈중농도의 급격한 변화가 발생하지 않습니다.한편, 당사의 장기지속형 주사제 관련 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

장기지속형 주사제 중 개발을 중단한 파이프라인의 중단시기, 투입 연구개발비, 중단 사유 및 향후 추진계획은 다음과 같습니다.

장기지속형 주사제 중 개발중인 파이프라인의 향후 개발 계획, 목표시장 규모, 당사 파이프라인의 경쟁력 및 선점 가능성, 기술이전 가능성은 다음과 같습니다. 1. HLBP-024(항응고제)

① 개발계획

당사의 저분자 약물을 적용한 HLBP-024(항응고제) 프로젝트는 2023년 1월 IND 승인을 획득하였으며, 이후 GMP 시설 내 무균 공정 밸리데이션 및 연속 3개 배치 생산을 2026년 2월 완료하였습니다. 현재 생산된 배치에 대한 품질 평가를 진행 중이며, 향후 임상시험 수행을 위한 파트너사 발굴을 계획하고 있습니다. 품질 검증이 완료되면 임상의약품 생산 능력을 갖추게 되고, 임상 1상 완료 이후 기술이전을 목표로 하고 있습니다. ② 목표시장 규모 항응고제 시장은 만성질환 환자의 생명 유지와 직결되는 필수 의료 영역으로 안정적이고 거대한 시장을 형성하고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 팩츠앤팩터스(Facts & Factors)에 따르면, 글로벌 항응고제 시장*은 2024년 약 480억 달러 규모에서 2028년 689억 달러로 꾸준히 우상향할 것으로 전망됩니다. 특히 심방세동, 심부정맥혈전증 환자의 뇌졸중 예방을 위해 DOAC(아픽사반, 리바록사반 등)의 처방이 절대적인 비중을 차지하고 있으며, 이들 약물은 평생 복용해야 하는 만성질환 영역의 글로벌 블록버스터 약물입니다.*출처 : 팩츠 앤 팩터스(Facts and Factors), Global Anticoagulant Drugs Market Share Is Expected To Grow At A CAGR Of 9.5% By 2028. ③ 당사 파이프라인의 경쟁력 및 선점 가능성 장기지속형 주사제는 원료 의약품의 미세입자화, 무균 충전 공정 등 다단계 기술 요소를 확보해야만 상업화가 가능하여 진입 장벽이 매우 높습니다. 당사는 HLBP-024의 GMP 연속 3배치 생산을 수행함으로써, 실험실 수준을 넘어선 생산 공정 능력을 검증하였습니다. 기존 경구용 항응고제(DOAC)는 반감기가 짧아 환자가 하루 1~2회 복약을 거를 경우 뇌졸중 및 혈전 발생 리스크가 급증하며, 반대로 과다 복용 시 치명적인 출혈 위험이 있습니다. 당사의 HLBP-024는 이를 장기지속형 주사제로 전환하여 혈중 약물 농도를 일정하게 유지함으로써 복약 지시 위반(Non-adherence)으로 인한 치명적 부작용을 원천적으로 차단합니다. 더불어, 장기지속형 주사제의 가장 큰 진입 장벽인 '무균 충전 공정 밸리데이션(Aseptic Process Validation)'과 '연속 3배치(Batch) 생산'을 2026년 2월에 이미 GMP 시설에서 수행하여 스케일업 기술력을 확보하였습니다. ④ 기술이전 가능성 현재 엘리퀴스, 자렐토 등 초대형 블록버스터 항응고제들의 특허가 속속 만료되고 있어, 제네릭(복제약)의 위협을 방어해야 하는 오리지널 제약사들에게 HLBP-024와 같은 개량신약(장기지속형 제형)은 가장 매력적인 방어 수단입니다. 당사는 후기 임상에 소요되는 막대한 비용을 절감하기 위해, 임상 1/2상 단계에서 글로벌 파트너사에게 판권을 이전하고 공동 개발하는 형태의 기술이전을 적극 추진할 계획입니다. 2. HLBP-038(당뇨·비만)

① 개발계획 현재 GLP-1를 유효성분으로 하는 '월 1회 투여' PLGA 미립구 제형의 최적화 연구를 진행 중입니다. 현재 후보 제형군에 대하여 랫트(설치류) 및 미니피그(비설치류) 모델을 활용한 in vivo PK(약동학) 시험을 진행하여 유효 혈중농도 유지 데이터를 확보하고 있습니다. 2026년 내에 최적의 제형을 확립하고, 2027년 파일럿 스케일업(Pilot scale-up)을 완료하여 공정 재현성 및 품질 안정성을 검증하는 것을 목표로 하고 있습니다. 해당 파이프라인은 임상 1상 완료 이후 기술이전을 목표로 하고 있습니다.

② 목표시장 규모비만 치료제 시장은 제약·바이오 산업을 통틀어 가장 가파르게 성장하는 메가 트렌드입니다. 글로벌 투자은행 모건스탠리(Morgan Stanley)의 최근 분석에 따르면, 글로벌 비만 치료제 시장*은 2024년 150억 달러 수준에서 2030년 1,050억 달러(약 140조 원)로 연평균 30% 이상의 고속 성장이 전망됩니다. 특히 GLP-1 작용제는 체중 감량을 넘어 심혈관 질환, 수면무호흡증 등 다양한 대사 질환으로 적응증이 확장되고 있어 실제 잠재 시장은 이를 훨씬 상회할 것으로 예측됩니다.* 출처: 모건스탠리 리서치(Morgan Stanley Research), Scaling Up the Impact of Obesity Drugs (2024) ③ 당사 파이프라인의 경쟁력 및 선점 가능성인벤티지랩, 펩트론 등 국내 경쟁사들이 존재하나, 당사의 차별점은 '상업화 스케일업' 역량에 있습니다. 당사의 SMEB® 플랫폼은 외부환경에서 온도, 압력, 교반 속도 등과 같은 공정변수를 조제 공간이 아닌 외부에서 HMI(Human Machine Interface)를 이용하여 실시간 데이터를 확인하면서 조작이 가능하여 연속생산에 최적화되어 있습니다. 약물 안정화 기술을 도입해 제형의 균일성을 확보하였으며, 타사 제형에서 흔히 발생하는 약물 투여 초기 급격한 약물 과방출(Initial burst) 현상을 제어하여 부작용을 최소화할 수 있는 품질 경쟁력을 갖추고 있습니다. 현재 시장을 양분하고 있는 위고비(세마글루타이드)와 젭바운드(터제파타이드)는 모두 '주 1회' 투여하는 자가주사제(오토인젝터) 방식입니다. 당사가 개발 중인 HLBP-038은 이를 '월 1회' 투여로 늘린 1개월 장기지속형 제형으로, 다음과 같은 시장 경쟁력을 갖습니다.- 복약 순응도(Patient Compliance)의 획기적 개선: 투여 횟수를 연 52회에서 12회로 대폭 줄여 환자의 편의성을 극대화합니다.- 오토인젝터(펜형 주사기) 공급 병목 현상 해소: 현재 글로벌 비만약 공급 부족의 주된 원인은 펜형 주사기 부자재의 쇼티지(Shortage)입니다. 당사의 미립구 제형은 일반 바이알(Vial) 형태로 공급이 가능하여 생산 및 공급 유연성이 높습니다.- 초기 과방출(Initial burst) 제어: PLGA 미립구의 최대 난제인 투여 직후 약물 과다 방출에 의한 부작용(오심, 구토 등) 리스크를 당사의 SMEB® 기술을 통해 통제하여, 안정적인 혈중 농도를 유지하는 제제 경쟁력을 갖추고 있습니다. ④ 기술이전 가능성2026년 내 동물 PK 데이터를 확보한 후, 파일럿 스케일업 완료 및 임상 1상 진입과 동시에 글로벌 제약사를 대상으로 조기 기술이전(L/O)을 추진하는 전략을 실행할 것입니다. 이를 위해 BIO USA 및 BIO KOREA 등 주요 글로벌 바이오 행사에 지속적으로 참여하여 다국적 제약사와의 글로벌 파트너링 논의를 적극 전개하고 있습니다. 현재 후보 제형군에 대해 미니피그 및 랫트 모델을 활용한 in vivo PK(약동학) 프로파일을 확보 중입니다. 비만 치료제 시장은 노보노디스크와 일라이릴리를 추격하려는 다국적 제약사(빅파마)들의 기술 도입(In-licensing) 경쟁이 가장 치열한 분야입니다. 기존 주 1회 제형의 특허 만료에 대비하여 수명주기 관리(Lifecycle Management, LCM) 전략이 시급한 빅파마들은 차세대 제형인 '월 1회' LAI 파이프라인을 비임상~임상 1상 등 초기 단계에서도 입도선매하려는 강력한 니즈를 보이고 있습니다. 글로벌 시장의 니즈에 부응하기 위해 당사는 글로벌 기술이전을 목표로 활발한 파트너링을 전개할 예정입니다.

다만, 당사의 장기지속형 주사제 연구개발 관련하여, 다음과 같은 위험 요소들이 존재합니다. 첫째, LAI 시장은 제조 기술과 노하우 비중이 높아 특허 만료 이후에도 후발 개발업체의 진입이 쉽지 않으며, 선발 업체가 시장을 장악하는 과점 형태의 경쟁 구조를 보이는 특성이 있습니다. 국내에서 미립구 기술로 실질적인 매출을 내는 기업으로는 동국제약이 있으며, 1990년대 처음으로 기술을 도입해 확보한 매출이 수천억원에 달하는 것으로 판단됩니다. 동국제약은 미립구 기반 DDS 고도화를 바탕으로 전립선암, 말단비대증 등 시장 규모가 크고 기술 장벽이 높은 치료 영역에서 영향력을 확대하고 있으며, 비만치료제(세마글루티드)와 면역억제제(타크로리무스) 등 장기지속형 개량신약 연구도 진행 중입니다.

또한, 국내에서는 펩트론, 인벤티지랩, 지투지바이오가 각기 다른 약물전달 플랫폼 기술로 시장 선점을 노리고 있으며, 글로벌 제약사와의 협업 및 생산시설 확장도 진행 중입니다. 인벤티지랩은 유한양행과 세마글루티드·터제파타이드 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결하고 베링거인겔하임과도 비공개 펩타이드 계약을 체결하는 등 글로벌 기술이전을 본격화하고 있습니다. 당사는 아직 임상시험 단계에 진입한 파이프라인이 HLBP-024(항응고제) 1개에 불과한 반면, 경쟁사들은 임상 진행 및 기술이전 계약을 확대하고 있어 상업화 시점 측면에서 경쟁 열위가 발생할 수 있습니다.둘째, 경구용 GLP-1 제제의 상용화 위험입니다. Eli Lilly의 비펩타이드 경구 GLP-1 수용체 작용제(orforglipron)가 40개 이상 국가에 규제 제출을 완료하였으며, 미국에서 2026년 4월 1일 FDA로부터 비만 적응증에 대한 품목허가를 획득하여 제품명 'Foundayo'로 상용화되었습니다. 경구용 GLP-1 제제의 시장 진입에 따라, 동일 성분을 주사로 투여할지 경구로 복용할지에 대한 경쟁 구도가 형성되어, GLP-1 주사제 시장의 점유율이 잠식될 가능성이 있습니다. 당사의 HLBP-038(GLP-1 기반 비만·당뇨 치료제)은 경구제보다 투약 편의성이 높은 장기지속형 주사제로 개발되고 있어 차별성이 존재하나, 경구제 시장 확대에 따른 경쟁 심화를 완전히 배제할 수 없습니다.셋째, FDA 규제 불확실성입니다. FDA의 PLGA 마이크로스피어(장기지속형 주사제) 제네릭 생물학적 동등성 가이던스가 완비되지 않은 상태로, FDA에 승인된 PLGA 마이크로스피어 제품이 현재 12개에 불과합니다. 규제 기준의 정립이 지연될 경우 신규 진입자의 상업화 일정과 시장 예측 가능성에 불확실성이 지속될 수 있습니다.

또한, 신약개발 사업은 신약 후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년이 소요되며 막대한 비용이 투입되는 대표적인 고위험·고수익·장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다. 임상시험은 일반적으로 3단계로 구분되는데 임상 1상은 실제 사람에게 투여하여 안전성을 처음으로 확인하는 단계이며, 임상 2상은 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 탐색하는 단계입니다. 임상 3상은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료 대상 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적 검증을 수행합니다. IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 허가까지의 성공률은 평균 약 8% 수준에 불과합니다.

[이미지: 단계별 임상 성공확률] 원문에서 확인할 수 있어요.

당사 파이프라인은 기존 승인 약물의 제형을 개량하는 개량신약 방식으로 일반 신약 대비 임상 리스크가 상대적으로 낮으나, 초기 과방출 억제·약물 방출 속도 제어·배치 간 재현성 확보 등 장기지속형 주사제 고유의 고난도 기술 허들이 존재합니다. 또한 임상시험 진행 중 규제 당국에 의해 임상이 중단되거나 철회되는 경우가 발생할 수 있으며, 신약허가신청(NDA) 심사 통과 이후 시판 허가를 받은 이후에도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 준수해야 합니다. 임상 진행 중 예상치 못한 안전성·유효성 문제가 발생할 경우 파이프라인 개발이 지연되거나 실패할 수 있으며, 이 경우 막대하게 투자된 연구개발비용의 회수가 불가능해져 당사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 이러한 리스크를 관리하기 위해 전임상 또는 초기 임상까지 자체 개발하고, 이후 후기 임상 개발 및 상업화 단계는 전략적 파트너사에 기술이전(L/O)하여 수익을 창출하는 전략을 수립하고 있습니다. 그러나 이러한 전략이 계획대로 실현될 보장은 없으며, 파트너사 발굴에 실패하거나 기술이전 조건이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 성장성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

(2) 퍼스트제네릭·개량신약 부문 당사는 자체 제재개발 역량을 바탕으로 퍼스트 제네릭 및 개량신약 개발을 병행하고 있습니다. 퍼스트 제네릭이란 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 주성분·함량·제형으로 개발되는 복제약 중 최초로 허가를 취득하는 품목을 의미하며, 후발 제네릭 대비 높은 약가 산정과 초기 시장 선점 효과를 기대할 수 있습니다. 당사의 퍼스트 제네릭 개발 현황은 다음과 같습니다.

퍼스트제네릭 출시를 위한 최초 조건은 생물학적 동등성 시험 완료입니다. 당사가 생물학적 동등성 시험을 완료하더라도, 경쟁회사보다 허가 취득이 지연될 경우 퍼스트 제네릭 등재에 실패할 수 있습니다. 이러한 상용화 측면의 위험은 제네릭 성분의 특성별로 상이하게 나타납니다. 성분의 특성에 따라 생물학적동등성 시험의 난이도가 달라 개발 경쟁 강도가 다르기 때문입니다. 생물학적동등성 시험의 난이도가 낮으면 개발 경쟁 강도가 높아져 경쟁회사가 증가하게 되어 당사에 예상했던 시장에서의 점유율보다 낮아지게 되므로 결국 퍼스트 제네릭 상용화 측면에서 위험이 증가하게 됩니다. 성분별 시장의 특성 및 경쟁 강도는 다음과 같습니다. (1) 소염진통제 (넥시본정) 소염진통제 시장은 상대적으로 낮은 약가의 성분들이 포진해 있고, 단기처방 약물로 처방 스위치 유도가 상대적으로 쉬워서 CSO 사업에 적합한 치료군입니다. 해당 제네릭의 생동시험 난이도는 높아 제네릭 장벽이 상대적으로 높은 품목이며, 그로인해 개발 경쟁 강도는 상대적으로 낮은편입니다. (2) 소화성 궤양용제 (에이치엘비테고프라잔정) 소화성궤양용제 시장은 대부분 PPI(Proton pump inhibitor)가 주력을 이루고 있었으나, 2018년 P-CAB(potassium-competitive acid blocker)의 등장으로 시장의 양강체제가 형성되고 있습니다. 많은 제약사들이 새로운 기전 약물인 P-CAB 개발에 주력하고 있으며, 당사도 현재 가장 큰 시장을 형성하고 있는 테고프라잔 퍼스트 제네릭을 개발하고 있습니다. 단, 국산 신약으로 현재까지는 해외 원료 제조처가 없는 상황으로 예상약가 대비 원가가 높은 상황입니다. 생동시험 난이도는 상대적으로 낮은 상황이며, 연 1,000억원이 넘는 시장으로 퍼스트 제네릭 개발 경쟁 강도는 매우 높은편입니다. (3) 동맥경화 용제 (피타듀오정) 동맥경화용제인 스타틴계열은 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴이 대부분의 시장을 형성하고 있으며, 최근 피타바스타틴의 성장율이 높은 상황입니다. 이는 스타틴제제 복용시 당뇨가 유발될 수 있는데, 피타바스타틴이 당뇨 유발 가능성이 가장 낮은 스타틴으로 평가되고있어 시장형성에 영향이 있을 것으로 예상됩니다. 동맥경화용제는 단일제만 사용하기보다 서로 보완되는 작용기전을 가진 복합제 처방이 많은데 스타틴 계열과 에제티미브는 콜레스테롤 대사의 서로 다른 경로를 차단하기 때문에 상호보완적인 효과를 나타내어 LDL-C목표에 도달하지 못한 경우 가장 먼저 권고되는 병용요법입니다. 동맥경화용제는 상대적으로 낮은 원료가로 인해 원가율이 낮아 수익구조가 좋으며, 장기처방 약물로 시장 침투속도는 느리나 그만큼 교체 가능성도 낮아 제약사 입장에서는 안정적인 매출과 수익성 확보가 가능한 치료영역군 입니다. 생동시험 난이도는 중상 정도이며, 시장이 큰 만큼 개발 경쟁 강도는 매우 높은편입니다. (4) 항응고제 (엘독사반) 항응고제 시장은 환자마다 효과차이가 크고 정기적인 혈액 모니터링이 필요하며 섭취하는 음식물에 영향을 받는 와파린 중심의 시장에서, 2013년 NOAC(Non-vitamin K antagonist oral anticoaulant)제제 출시로 시장 재편이 되었습니다. 그 중 가장 마지막에 출시된 NOAC 제제인 에독사반은 작년 ubist 기준 1,220억원을 형성하며 국내 점유율 1위를 한 성분으로 오는 11월 물질특허 만료를 앞두고 다수의 제약사들이 퍼스트 제네릭을 개발하고 있습니다. 단, 물질특허 만료 전으로 현재 원료가는 예상약가대비 높은 상황으로 원가율이 높은 상황이며, 생동시험 난이도가 낮아 대부분의 제약사들이 개발하고 있어 경쟁 강도는 매우 높을 것으로 예상됩니다. 그러나 이미 1,000억이 넘는 시장이지만 제네릭 출시로 인해 시장 확대가 될 것으로 예상되며, 물질특허 만료 후 제네릭 원료개발업체들이 경쟁한다면 원료가 역시 낮아질 것으로 예상되어, 장기복용 약물로 향후 안정적인 매출과 수익 확보가 가능할 것으로 판단됩니다. (5) 진통소염제 (펠루엘정) 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 위장관 부작용으로 인해 특히 고령환자에 장기처방이 어려운 치료제입니다. 펠루비프로펜은 타 NSAID대비 위장관 부작용을 줄여 장기처방이 가능한 성분으로, 작년 ubist 기준 약 660억원의 매출을 형성하였습니다. 또한 단기처방 약물로 처방 스위치 유도가 상대적으로 쉬워서 CSO 사업에 적합한 치료군입니다. 단, NSAID 약물은 상대적으로 오래된 성분이 많아 약가가 상대적으로 낮은 상황으로 원가율이 높아 수익성이 좋지 못한 상황이나, NSAID와 함께 처방되는 병용 약물들의 콤비처방을 통해 수익성을 확보할 계획입니다. 생동 난이도는 중간정도이며, 개발 경쟁 강도는 높은 원가로 인해 중간정도 입니다. (6) 호흡기계 (프란롤정) 프란루카스트는 기관지 수축, 기도 부종, 점액분비 증가 등 염증 자체를 조절하는 천식 및 알레르기비염 치료제 입니다. 다양한 제형으로 전 연령(소아부터 고령자)의 커버가 가능하며, 질환 특성상 의원시장 비율이 높은 성분으로 CSO 사업에 적합한 치료군 입니다. 예상 약가대비 원가율은 중간정도로 확인되며, 생동 난이도도 중간으로 개발 경쟁 강도는 타 제네릭과 비슷한 수준입니다. (7) 비뇨기계 (HLBP-2503) 중등도 ~ 중증의 양성 전립선 비대증 치료 복합제로, 주로 종합병원 처방 비율이 높은 성분입니다. 각각의 단일제를 현재 판매중에 있으며 해당 품목들은 당사 매출의 상위권에 있는 성분들입니다. 당사는 비뇨기계 질환에 대해 의원시장 뿐만아니라 종합병원 시장까지의 확대 전략을 수립한 후 선정한 프로젝트로, 제제 및 생동 난이도가 높아 공동개발을 진행하고 있습니다. 생동 난이도는 각각의 성분에 대한 동등성 확보 필요하며 서방정으로 공복, 식후 생동시험 모두 충족해야 동등성 확보 가능한 상황입니다. 개발 경쟁 강도는 생동시험이 어려운 만큼 성공시 경쟁력 확보가 가능한 품목입니다. (8) 항암제 (엘비탄디연질캡슐) 전립선암 치료제로 종합병원 처방 성분입니다. 작년 ubist기준 약 380억원의 시장을 형성하였고, 항암제 특성상 많은 제약사보다 항암제 판매가 가능한 약 15개 제약사가 경쟁하고 있습니다. 물질특허가 만료되어 자사를 포함한 퍼스트제네릭은 2026년 06월 28일 발매 완료하였습니다. 제조설비(연질캡슐)를 보유하고 있지 않아 위탁생산으로 허가 진행하여 약가 경쟁력에서 다소 낮으나, 종합병원 약물은 약가보다 DC(Drug Committee, 약사위원회)통과가 중요하며, 종합병원 처방 특성상 DC 통과시 안정적인 매출과 수익확보가 가능한 제품으로, 현재 당사는 종합병원 DC 통과를 위해 타 제네릭사들과 경쟁하고 있습니다.당사는 현재 8개 퍼스트 제네릭 파이프라인을 개발 중이며, 이 중 에이치엘비테고프라잔정(HLBP-1202), 피타듀오정(HLBP-1205), 엘독사반정(HLBP-1208), 펠루엘정, 프란롤정 5개 품목은 자사 생동시험을 통해 생물학적동등성을 직접 입증하였습니다.퍼스트 제네릭은 특허가 만료된 오리지널 의약품에 대해 최초로 식품의약품안전처의 허가를 취득하는 제네릭으로, 국내 약가제도상 후발 제네릭 대비 높은 약가 산정 및 초기 시장 선점 효과를 기대할 수 있습니다. 특히 2026년 3월 26일 보건복지부의「국민건강보험 약가제도 개선방안」 이 의결되었고 ,이를 시행하기 위한 「약제의 결정 및 조정 기준」 일부개정 고시가 2026년 8월 1일부터 시행되었습니다. 이에 따라 일반 제네릭 약가 산정률이 현행 53.55%에서 45%로 하향 조정되는 반면, 생물학적동등성시험을 직접 수행하고 등록 원료의약품을 사용한 최고가 요건을 충족한 제네릭만이 최고가(45%)를 적용받을 수 있으며, 최고가 요건 1개 미충족 시 36%, 2개 미충족 시 28.8%로 약가가 더욱 낮아집니다. 또한 동일제제가 13개 이상인 경우 기준요건 충족 여부와 무관하게 동일제제 최고가의 29%를 기준으로 산정한 금액의 85%가 상한금액으로 적용되며, 14번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 29% 중 낮은 금액의 85% 수준으로 등재됩니다. 다품목 등재관리 도 신설되어기등재 동일제제와 신청 제품 수의 합이 14개 이상이 되는 경우 해당 제품은 등재 후 1년의 가산기간이 종료된 다음 날부터 추가로 15% 인하된 금액으로 조정됩니다. 개정 기준은 고시 시행 당시 평가가 완료되지 않은 품목부터 적용되어, 2026년 6월까지 결정신청한 제품에는 종전 규정이, 2026년 7월 결정신청 제품부터는 개정 기준이 적용됩니다. 이와 같이 후발 진입에 따른 약가상 불이익이 종전보다 크게 확대됨에 따라, 퍼스트 제네릭을 선점하는 것이 경쟁 우위 확보에 있어 그 어느 때보다 중요해졌습니다.또한 혁신형 제약기업이 신규 제네릭 등재 시 1+3년간 약가를 60%로 우대받는 혜택이 신설됨에 따라, 퍼스트 제네릭 개발과 혁신형 제약기업 인증을 동시에 달성할 경우 경쟁사 대비 차별화된 약가 경쟁력을 확보할 수 있습니다. 당사는 자체 생동시험 역량을 바탕으로 퍼스트 제네릭 허가를 조기에 취득하고, 2028년 혁신형 제약기업 인증 획득을 통해 약가 우대 혜택을 최대한 활용하는 전략을 추진하고 있습니다. 국내 제네릭 의약품 시장은 다수의 제약사가 동일 성분을 개발·출시하는 구조로 경쟁이 치열하며, 제네릭 난립 방지를 위한 계단식 약가 인하 강화 및 약가 산정체계 전면 개편으로 인해 생동시험 역량과 R&D 투자 여력이 부족한 소규모 제약사는 점차 경쟁에서 도태될 것으로 전망됩니다. 반면 자사 생동시험 역량 및 자사 생산 인프라를 보유한 제약사는 최고가 요건 충족, 퍼스트 제네릭 선점 및 약가 우대를 통해 경쟁 우위를 확보할 수 있는 구조로 재편되고 있습니다. 당사는 자체 생동시험 역량과 향남 신공장 신축을 통한 자사 생산 인프라 확충을 기반으로 이러한 시장 변화에 적극 대응하고자 합니다다만, 퍼스트 제네릭 개발에는 다음과 같은 위험이 존재합니다.첫째, 허가 지연 및 특허 분쟁 위험입니다. 퍼스트 제네릭은 식품의약품안전처의 허가 심사 과정에서 예상보다 긴 시간이 소요될 수 있으며, 오리지널 제약사가 특허 연장 또는 추가 특허 등록을 통해 제네릭 진입을 저지하는 이른바 특허덤불(patent thickets) 전략을 구사할 경우 허가 취득이 지연되거나 시장 진입이 어려워질 수 있습니다. 특히 항응고제(엘독사반정) 및 항악성종양제(엘비탄디연질캡슐) 계열은 오리지널 의약품의 특허 포트폴리오가 복잡하게 구성되어 있어 특허 분쟁에 노출될 가능성이 있습니다.둘째, 시장 선점 효과 약화 위험입니다. 퍼스트 제네릭의 핵심 경쟁력은 동일 성분 내 최초 허가라는 시간적 우위에 있으나, 복수의 경쟁사가 동시에 허가를 신청·취득할 경우 퍼스트 제네릭으로서의 차별적 지위가 희석될 수 있습니다. 퍼스트 제네릭 특성상 심사 일정이 유사하게 수렴될 가능성이 있어, 실질적인 시장 선점 효과가 기대보다 낮아질 수 있습니다.셋째, 약가 인하 정책에 따른 수익성 저하 위험입니다. 보건복지부는 「약제의 결정 및 조정 기준」 일부개정 고시를 통해 2026년 8월 1일 부터 제네릭 의약품 약가 산정률을 현행 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 인하하는 내용 을 확정하였습니다. 이에 따라 신규 허가를 취득하는 퍼스트 제네릭 품목의 기본 약가가 종전 대비 낮아지며, 자체 생물학적동등성시험 자료 제출 및 식약처 등록 원료의약품 사용이라는 기준요건을 충족하지 못할 경우 요건 1개당 20%씩(종전 15%) 추가 인하되어, 1개 미충족 시 36%, 2개 모두 미충족 시 28.8% 수준까지 약가가 하락합니다.또한, 계단식 약가 인하 기준이 강화되어 동일제제가 13개 이상인 경우 기준요건 충족 여부와 무관하게 동일제제 최고가의 29%를 기준으로 산정한 금액의 85%가 적용되고, 14번째 신청 품목부터는 동일제제 최저가와 29% 중 낮은 금액의 85% 수준으로 등재됩니다. 다품목 등재관리에 따라 기등재 동일제제와 신청 품목 수의 합이 14개 이상이 되는 경우 등재 후 1년의 가산기간 종료 다음 날부터 추가로 15% 인하 기준도 신설 되었습니다. 이러한 약가 인하는 당사가 개발 중인 퍼스트 제네릭 품목의 기대 수익성을 직접적으로 저하시킬 수 있습니다.넷째, 임상1상/생동시험 실패 위험입니다. 퍼스트 제네릭 허가를 위해서는 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성이 입증되어야 합니다. 생동시험에서 동등성 기준을 충족하지 못할 경우 해당 품목의 허가 신청이 불가능하거나 추가적인 시험이 요구될 수 있으며, 이는 개발 비용 증가 및 시장 진입 지연으로 이어질 수 있습니다. 현재 당사는 에이치엘비테고프라잔정(HLBP-1202), 피타듀오정(HLBP-1205), 엘독사반정(HLBP-1208), 펠루엘정, 프란롤정에 대해 생동시험 동등성을 확보한 상태이나, 이후 허가 변경 과정에서 추가적인 자료 보완이 요구될 수 있습니다. 당사는 수익성 10% 이상을 확보를 목표로 퍼스트제네릭 파이프라인을 개발하고 있습니다. 당사는 위탁생산품목에 대해 자사 생산으로 전환 및 생동시험을 자체 시행하여 원가를 개선하고 혁신형 제약기업 인증 취득을 통한 우대 약가를 적용 받는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 경쟁사의 개발 현황을 면밀히 모니터링하고, 연구개발 우선순위를 정하여 시장성이 높은 퍼스트제네릭을 선점할 수 있도록 노력할 계획입니다. 당사의 이러한 노력에도 불구하고 상기의 위험 요인들이 복합적으로 현실화될 경우, 당사의 퍼스트 제네릭 사업이 예상 수준의 성과를 달성하지 못하여 당사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.한편, 개량신약은 이미 허가 받은 의약품과 성분이나 약효는 비슷하지만 안전성, 유효성, 유용성(복약 편의성 등)을 개선한 의약품을 의미합니다. 개량신약은 신약에 비해 임상시험 기간이 4~5년으로 짧고, 비용도 5분의 1 수준으로 적어 다수의 제약사들이 개발 역량을 집중하고 있습니다. 당사는 수익성 20% 이상 확보를 목표로 개량신약 파이프라인을 개발하고 있습니다. 개량신약으로 인정받기 위해서는 ① 효능 증대 또는 부작용 감소를 인정할 수 있는 임상시험 결과, ② 투여방법이나 투여 횟수 개선을 통한 복용편의성 증진 결과 중 하나 이상을 제출하여야 합니다.개량신약과 제네릭(복제약)은 모두 기허가 의약품을 기반으로 개발한다는 점에서 공통점이 있으나, 제네릭은 특허 만료 또는 독점권 상실 의약품을 대상으로 주성분·용법·용량·투여경로·제형 등이 신약과 동일하여야 하는 반면, 개량신약은 복용편의성, 유효성 증가, 부작용 감소 등 오리지널 의약품에서 새로운 가치를 부가한 제품으로서 환자 입장에서는 용법·용량 및 부작용이 개선된 의약품을 사용할 수 있다는 장점이 있습니다.식약처가 공개한 2024년 의약품허가보고서에 따르면, 2024년 개량신약으로 인정받은 완제의약품은 3품목으로 전년도(15품목) 대비 크게 감소하였습니다. 이는 개량신약 인정 요건의 엄격한 적용 및 심사 기준 강화에 기인한 것으로, 허가 문턱이 높아지고 있는 추세를 반영합니다. 또한 2016년부터 2024년까지 허가된 개량신약은 새로운 조성 또는 배합 비율에 관한 개량신약의 비율이 75%에 달하는 경향을 보이고 있고, 다수의 국내 제약사들이 개량신약 개발에 역량을 집중하고 있어 유사 적응증 내 경쟁이 심화되고 있으며, 오리지널 제약사들도 특허 연장 및 복합제 개발 등을 통해 시장 방어에 나서고 있어 경쟁 환경이 더욱 어려워지고 있습니다.

[이미지: 개량신약 유형별 허가 비율 ('16년 ~ '24년)] 원문에서 확인할 수 있어요.

한편, 당사의 개량신약 개발 현황은 다음과 같습니다.

상기 서술한 장기지속형 주사제도 개량신약에 해당하며, 장기지속형 주사제를 제외한 당사의 연구개발이 완료된 개량신약은 고혈압 치료제에 해당하는 텔미사르탄 메탄술폰산염과 해열ㆍ진통ㆍ소염제에 해당하는 렉스듀오정 및 혈압강하제에 해당하는 씨트포지정 2.5/80mg이 있습니다. 텔미사르탄 메탄술폰산염은 2014년 개발이 완료되어 특허를 등록한 상태이며 렉스듀오정은 국내 판매중에 있습니다. 렉스듀오정의 경우 2025년 12.82억, 2026년 1분기 3.4억원의 매출을 기록하였습니다. 씨트포지정 2.5/80mg의 경우 씨트포지라는 제품명으로 3가지 함량을 판매중이며, 해당 품목에 대한 경쟁력 강화를 위해 저함량 공동개발을 진행하였고, 2026년 1분기 기준 개발이 완료되어 2026년 6월 1일 국내 발매되어 판매 중에 있습니다. 오리지널 의약품을 직접적으로 대체하는 퍼스트제네릭과 달리 개량신약의 경우 오리지널 의약품을 대체하는 것에 더하여 신규 수요를 창출할 수 있습니다. 퍼스트제네릭의 경우 원개발사의 유비스트 자료를 토대로 목표 시장을 산출하였으나, 개량신약의 경우 창출된 신규 수요의 시장 규모 산정과 경쟁 의약품 기재에 어려움이 있습니다. 따라서 현재 판매 중인 렉스듀오정의 매출액을 기재하였으며, 씨트포지 저함량 신약의 경우 6월 1일부터 판매가 이루어져 매출액 기재를 생략하였습니다. 텔미사르탄 메탄술폰산염은 원료의약품으로 특허 등록은 하였으나, 상업성이 부족하다는 판단 하 허가 등록을 하지 않았고, 2018년 bGMP(원료 생산에 대한 GMP)를 반납함으로써, 향후 허가 등록 및 판매 계획은 없습니다.또한, 당사는 금번 유상증자 자금조달을 통해 2026년 3분기부터 2027년 4분기까지 687백만원의 자금을 고혈압+고지혈(ARB+스타틴), 신경병증성통증 복합제 개량신약 개발에 사용할 예정입니다. 개량신약은 제네릭 대비 높은 약가 산정이 가능하여, 허가 취득 이후 당사의 제품 포트폴리오 고도화 및 수익성 개선에 기여할 수 있습니다. 또한 약가 인하 환경 하에서 제네릭 매출 의존도를 낮추고, 고부가가치 제품 포트폴리오 전환을 통해 매출 성장과 수익성 개선을 목표로 하고 있습니다.다만, 개량신약 개발에는 다음과 같은 위험이 존재합니다. 첫째, 임상시험 실패 위험입니다. 개량신약은 오리지널 의약품 대비 개선된 유효성 또는 안전성을 입증하기 위한 임상시험이 요구되며, 임상시험 과정에서 예상치 못한 안전성·유효성 문제가 발생할 경우 허가 신청이 불가능하거나 추가 임상이 요구될 수 있습니다. 이는 개발 비용 증가 및 시장 진입 지연으로 이어질 수 있습니다.둘째, 허가 심사 강화 및 경쟁 심화 위험입니다. 2024년 국내 개량신약 허가 건수가 전년 대비 크게 감소하는 등 심사 기준이 강화되는 추세로, 허가 취득에 예상보다 오랜 시간이 소요될 수 있습니다. 또한 다수의 제약사들이 개량신약 개발에 역량을 집중하고 있어 동일 또는 유사 계열 적응증 내 경쟁이 심화되고 있으며, 오리지널 제약사가 물질특허·용도특허 등을 복잡하게 중첩 등록하는 특허덤불(patent thickets) 전략을 구사할 경우 특허 분쟁에 노출될 위험도 존재합니다.셋째, 약가 정책에 따른 수익성 저하 위험입니다. 개량신약의 약가는 오리지널 의약품 약가를 기준으로 산정됩니다. 2026년 8월 1일 시행된 약가 인하 정책은 오리지널 의약품 약가 산정 기준에도 영향을 미쳐 개량신약 수익성에 추가적인 부담으로 작용할 수 있습니다. 당사는 경쟁사의 개발 현황을 면밀히 모니터링하고, 연구개발 우선순위를 정하여 시장성이 높은 개량신약을 개발할 수 있도록 노력할 계획입니다. 당사가 성공적으로 퍼스트제네릭 및 개량신약을 출시하기 위해서는 경쟁사의 개발 현황을 면밀히 모니터링하는것이 중요합니다. 해당 개발 현황을 공식적으로 확인할 수 있는 지표는 생물학적동등성시험 승인과 임상시험계획 승인 건수 입니다. 당사는 연구개발조직 내 모니터링 담당자를 지정하여 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템을 격주에 1번씩 접속하여 경쟁회사들의 개발 동향을 파악 후 개발 계획을 수립 및 수정하는데 정보를 제공하고 있습니다. 당사는 다음과 같은 상황이 확인되는 경우 기존 개발 계획을 재검토·수정합니다. ① 당사가 개발 중이거나 개발을 검토 중인 성분에 대해 경쟁사의 생물학적동등성시험 또는 임상시험계획 승인 건수가 당초 예상 수준을 초과하여 증가함으로써 경쟁 강도가 상승한 경우, ② 경쟁사가 해당 성분에 대해 우선판매품목허가(우판권) 요건이 되는 특허 도전(특허 회피·무효 심판)에서 선행함으로써 당사의 우선판매 지위 확보 가능성이 낮아진 경우, ③ 오리지널 의약품의 물질특허 만료 예정일, 재심사(자료보호) 기간 등 시장 진입 가능 시점에 변동이 발생한 경우, ④ 오리지널 의약품의 처방액 등 시장 규모나 관련 급여·약가 정책에 유의미한 변화가 발생한 경우입니다. 모니터링 담당자는 상기 사유가 확인되는 즉시 이를 모닝 미팅 및 연구개발 회의에 보고하며, 당사는 이를 토대로 해당 품목의 개발 지속, 우선순위 조정, 개발 중단 또는 개량신약으로의 전략 전환 등 개발 계획의 수정 여부를 결정합니다. 당사의 이러한 노력에도 불구하고 이러한 위험 요인들이 복합적으로 현실화될 경우 당사의 개량신약 사업이 예상 수준의 성과를 달성하지 못하여 당사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

당사의 연구개발 조직은 연구소 산하 DDS연구팀과 제제연구실, 헬스케어연구팀 3개팀으로 구성되어 있으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 연구소 연구인력은 DDS연구팀( 12 명), 제제연구실( 15 명), 헬스케어연구팀(1명)으로 구성되어 있습니다.

보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 연구개발진행 현황은 다음과 같습니다.

당사는 시장 경쟁력과 사업성이 높은 핵심 파이프라인을 중심으로 연구개발을 집중할 계획입니다. HLBP-007(항암제) 프로젝트와 HLBP-013(파킨슨) 프로젝트는 후보제형 도출 단계 및 동물모델 평가 단계에서 연구단계에서 우수한 기술적 가능성을 확인하였으나, 시장 내 경쟁 우위 확보 가능성이 낮고 투입 자원 대비 시장의 규모가 작다고 판단하여 연구개발의 전략적 효율화를 위해 해당 프로젝트들을 잠정 중단하였습니다. 다만, 기능성 필러 연구개발의 경우 HLB셀과의 공동연구를 진행중이었으나 휴트리겔 응집 현상으로 인해 일시 중단되었으며, 휴트리겔 응집 현상에 대한 이슈가 해결되면 연구개발을 진행할 계획입니다.또한, 당사는 몸의 균형이 무너지면서 보행장애, 언어장애, 운동장애 등의 증상을 동반하는 척추소뇌변성증에 대한 씨트렐린 구강붕해정 (탈티렐린 완제의약품) 개발을 완료하여 국내에서 유일하게 품목허가를 취득하였으며, 2021년 8개 대학병원에서 척수소뇌변성증에 의한 운동실조 환자 149명을 대상으로 한 임상 4상(TEAR study) 결과를 토대로 2025년 12월 1일 보험급여 등재되었습니다.

한편, 당사의 DDS연구팀은 당사의 핵심 성장동력인 SMEB®(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug) 플랫폼 기술을 활용한 장기지속형 주사제 연구를 전담하며, 전체 연구개발 인력 중 약 50% 이상이 DDS 분야에서 10년 이상의 실무 경력을 보유하고 있습니다. 이들은 PLGA 기반의 마이크로스피어 제형, 약물 방출 속도 제어, 초기 과방출(Initial burst release) 억제, 무균 공정 설계 등 고난도 제형 기술에 대한 전문 경험을 갖추고 있어, 당사가 항응고제(HLBP-024), 당뇨/비만치료제(HLBP-038) 등의 파이프라인을 동시에 개발할 수 있는 핵심 역량의 원천이 되고 있습니다. 1인으로 구성된 컨슈머헬스케어 연구팀은 직접적인 실험·분석보다는 건강기능식품 분야의 전략적 파이프라인 발굴 및 원료 기획에 특화된 역할을 수행하고 있습니다. 동 팀은 1인 체제임에도 불구하고 외부 전문기관 및 원료사와의 네트워크를 적극 활용함으로써 조직 규모 대비 실질적인 연구개발 기여를 이어가고 있습니다. 구체적으로는 시장 트렌드 및 소비자 니즈 분석을 바탕으로 신규 건강기능식품을 발굴하고 제품화 방향을 수립하는 신제품 도입 기획 업무와, 국내외 원료사와의 협력을 통해 경쟁력 있는 기능성 원료의 수급 경로를 확보하는 원료 소싱 업무를 담당하고 있습니다. 아울러 식약처 고시형 원료 외에 차별화된 기능성을 인정받을 수 있는 개별인정형 원료를 탐색하고, 인정 신청을 위한 기초 자료 수집 및 검토를 수행하는 개별인정형 원료 발굴 업무에 집중하고 있습니다.

보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

당사는 이러한 연구인력의 중요성을 인지하여 주식매수선택권 부여, 업무 만족도 증진, 지속적인 교육을 통한 자기계발 프로그램 강화, 업무실적에 근거한 인센티브 제도, 각종 복리후생제도강화 등을 통해 핵심 연구인력의 이탈을 방지하기 위한 노력을 기울이고 있습니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

한편, 강성권 상무(전 연구소장)는 DDS플랫폼과 원료 합성 업무를 총괄하였습니다. 당사는 DDS플랫폼을 향후 주요 연구 과제로 선정하고 이를 지원하기 위해 강성권 상무를 영입하였으나, 강성권 상무는 커리어 확장을 위해 일반 제네릭 제제연구 및 신제품 개발기획 등 넓은 업무 범위를 가진 곳으로 이직을 하였습니다. 장기지속형 주사제 연구는 비씨월드제약 등에서 장기지속형 주사제 연구를 약 10년 이상 수행해온 고두영 박사를 중심으로 진행되어 기존 연구는 지장없이 진행 중입니다. 당사는 연구 전략을 장기적인 안목에서 이끌어줄 수 있는 연구소장을 신규로 채용하여 핵심 연구인력 이탈을 방지하고자 합니다.

그러나 이러한 당사의 노력 및 정책에도 불구하고 다음과 같은 위험이 존재합니다. 첫째, 제약·바이오 산업 내 우수인력에 대한 수요가 급증하면서 업계 내 핵심인력 유치 경쟁이 갈수록 심화되고 있습니다. 특히 DDS 분야는 국내에서 해당 전문인력 자체가 절대적으로 부족한 고도 기술 영역으로, 당사의 핵심 연구인력과 동등한 경쟁력을 갖춘 대체 인력을 시장에서 확보하기 어렵습니다. 핵심 인력이 이탈하는 경우, 대체 인력 확보 및 교육·훈련 과정에서 추가적인 비용과 시간이 소요될 수 있습니다.둘째, 핵심 연구인력의 유출은 단순한 인력 공백을 넘어 당사가 수년에 걸쳐 축적한 기술 유출을 수반할 위험이 있으며, 특히 임상 1상 IND 승인(2023)을 완료하고 기술이전(L/O) 추진을 목표로 하는 항응고제(HLBP-024) 등 핵심 파이프라인의 사업화에 직접적인 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.당사는 핵심 연구인력의 급격한 유출 가능성은 낮다고 판단하고 있으나, 이러한 위험이 현실화될 경우 당사의 R&D 경쟁력 및 성장 잠재력 훼손, 파이프라인 개발 일정 지연, 기술이전 협상력 약화로 이어질 수 있으며, 궁극적으로 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 제약산업은 기술집약적인 산업이며 연구개발 성과가 지식재산권 형태로 보호되는 산업입니다. 특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신의 발명 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적·배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종으로, 당사와 같이 제약산업을 영위하는 기업은 핵심 기술 및 제품에 대한 권리 보호 장치 마련이 필수이기 때문에 특허의 출원·등록과 관련 제도를 통한 지식재산권의 관리가 기업가치 제고의 핵심 사안 중 하나입니다. 현재 당사가 보유하고 있는 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권)의 현황은 다음과 같습니다.

신고서 제출 전일 현재 당사가 보유하고 있는 지식재산권의 현황은 다음과 같습니다.

당사는 지속적인 특허 등록 및 출원 활동을 통해 보유 지식재산권의 체계적인 관리와 보호에 적극적으로 임하고 있으며, 설립 이후 현재까지 지식재산권과 관련하여 당사가 원고 또는 피고의 지위로 계류 중인 소송은 존재하지 않습니다. 다만, 이러한 노력에도 불구하고 출원 중인 특허의 등록이 지연되거나 등록에 이르지 못하는 경우, 또는 제3자에 의한 지적재산권 침해가 발생하는 상황을 완전히 배제할 수는 없습니다. 만일 이러한 사태가 현실화될 경우, 당사의 지적재산권 포트폴리오 유지에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 소송 제기 또는 합의 절차 등 분쟁 대응 과정에서 예기치 못한 비경상적 비용의 발생, 핵심 사업 역량의 분산, 주요 거래처와의 신뢰 관계 훼손 등 부수적인 피해가 동반될 수 있습니다.

나아가, 유사한 기술 기반을 보유한 경쟁사로부터 당사 특허에 대한 무효 소송이 제기되거나 권리 침해 주장이 이루어질 경우, 해당 분쟁에 대응하는 과정에서 상당한 시일이 소요될 수 있습니다. 분쟁이 장기간 지속되는 경우에는 기술 개발 일정의 지연, 신제품 또는 서비스의 출시 차질, 신규 고객사 발굴 기회의 상실 등 복합적인 문제가 발생하여 시장 내 경쟁력이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 지적재산권 관련 분쟁이 당사의 사업 운영 전반 및 수익성에 미칠 수 있는 부정적인 영향에 대해 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 혁신형 제약기업으로 인증되어 있지 않습니다. 보건복지부의 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안에서는 약가인하 이외에도 일정 수준 이상의 R&D 투자를 집행하고 있는 제약사들을 '혁신형 제약기업'으로 선정하여 선별적 약가우대 및 세제혜택, 자금조달 지원 등을 통해 글로벌 신약개발 역량을 강화하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 2026년 4월 30일 기준, 정부가 인증한 혁신형 제약기업은 총 47개사로, 혁신형 제약기업 선정 기업은 다음과 같습니다.

위의 인증 기준에 따라 인증된 기업에게는 향후 3년간「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」등에 따라 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 약가 결정 시 우대 등의 혜택이 부여될 계획입니다. 또한 보건복지부는 인증 연장 심사를 통하여 인증 전후 제도 운영에 따른 정책 효과 점검 결과, 산업구조 선진화, 글로벌 신약 개발, 해외진출 확대 등 측면에서 일정 부분 성과를 보인 것으로 판단하고 있습니다. 보건복지부는 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증 효과로 인해 국내외 투자유치, 기술 및 판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜가 있을 것으로 예상하고 있습니다.

약가 우대 측면에서 혁신형 제약기업은 신규 등재 제네릭 의약품 및 개량신약 복합제 보험약가 산정 시 일반기업(59.5%)보다 높은 68%가 적용되어 최대 5년간 유지되는 반면, 당사는 이러한 우대를 받지 못하므로 동일한 제품을 개발·판매하더라도 경쟁 인증 기업 대비 약가 경쟁력 측면에서 불리한 위치에 놓이게 됩니다. 당사는 현재 개량신약 임상 진행, 파이프라인 공동연구개발 계약 체결, 유망 제제기술 도입 및 우수 연구인력 확보 등을 통해 R&D 투자를 지속 확대하고 있으며, 2028년 혁신형 제약기업 인증 취득을 목표로 준비하고 있습니다. 인증 취득 시 약가 경쟁력 개선 및 정부 지원사업 참여 확대 등 사업 환경 개선 효과를 기대하고 있습니다.한편, 보건복지부는 2026년 3월 26일 혁신형 제약기업 인증 제도의 전면적인 개편 내용을 담은「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」시행령·시행규칙 일부개정안을 입법예고하고, 인증기준의 세부적인 내용을 담은「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」일부개정안을 행정예고하였 고 2026년 7월 3일「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」(보건복지부 고시 제2026-143호)이 개정·발령되어 즉시 시행되었습니다. 또한, 2026년 7월 21일「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」이 개정 공포되었고 2026년 7월 30일 동법 시행규칙이 개정·발령되었습니다. 이번 개편은 2012년 혁신형 제약기업 인증 제도를 도입한 이래 가장 대대적인 변화로, 주요 개정 내용은 다음과 같습니다. ① 의약품 연구개발비 비중 요건 강화의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중 요건이 상향됩니다. 직전 3개년도 평균 의약품 매출액 1,000억원 미만 기업의 경우 현행 7%(또는 연간 50억원 이상)에서 9%로, 1,000억원 이상 기업의 경우 현행 5%에서 7%로 상향됩니다. 또한 cGMP 또는 EU GMP 품질기준 적합판정을 받은 기업의 경우 현행 3%에서 5%로 상향됩니다.

② 인증심사 세부평가 기준 개선 및 공개혁신형 제약기업 인증심사 기준을 구체적으로 공개하였습니다. 심사항목을 25개에서 17개로 간소화하고, 총점을 120점에서 100점으로 조정하였습니다. 아울러 연구개발 투자, 임상시험 건수, 수출규모 항목을 정량지표로 전환하였고, 의약품 공급망 안정화에 기여하는 약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동의 우수성 항목을 신설하였습니다. 혁신형 제약기업 인증 최저점수 65점을 고시에 명시하고, 탈락 기업에 대해서는 그 사유를 적시하여 통보하도록 하였습니다.

③ 외국계 혁신형 제약기업 유형 및 평가기준의 신설

외국계 혁신형 제약기업 유형을 신설하고, 외국계 제약사의 특성을 고려하여 구별된 평가기준을 마련하였습니다. 특히, 외국계 혁신형 제약기업 인증기준을 적용할 경우, '연구·생산시설(장비)의 보유'와 '해외자본 유치, 공동연구, 연구개발을 위한 오픈이노베이션' 항목에 보다 높은 배점이 부여됩니다. 다만, 외국계 제약기업은 일반 혁신형 제약기업 인증기준과 외국계 혁신형 제약기업 인증기준 중 어떤 기준으로 평가를 받을 것인지를 선택하여 신청할 수 있습니다.

④ 리베이트 관련 인증기준 변경

이번 제도 개편에서 특히 주목할 점은 리베이트 관련 인증기준의 변경입니다. 종전에는 인증연장심사 기준 5년 이전에 받은 ‘행정처분’을 심사 대상에서 제외하였으나, 개정안은 인증심사 또는 인증연장심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 ‘리베이트 위반행위’를 심사 대상에서 제외하도록 하여, 제외 기준을 ‘행정처분’이 아닌 ‘위반행위’의 종료 시점으로 변경하였습니다. 이는 위반행위가 종료된 날부터 5년이 지나면 해당 위반행위에 대하여 제재처분을 할 수 없다는 행정기본법 제23조 등의 입법례를 참고한 것입니다.

또한 종전에는 리베이트 관련 행정처분에 대하여 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주하였으나, 개정 과정에서 해당 규정 은 삭제 되었습니다. 아울러 리베이트 관련 행정처분에 대하여 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우에는 기각재결 또는 기각판결이 있는 날부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있다는 조건을 붙여 인증할 수 있도록 하는 규정이 신설되었습니다.

한편, 보건복지부는 개정 규정 시행에 따라 2026년 8월 18일부터 9월 18일까지 한 달간 신규 혁신형 제약기업 인증 신청을 접수하며, 인증심사위원회 및 제약산업 육성·지원위원회 심의를 거쳐 연내 신규 인증 절차를 마무리할 계획입니다.

상기 개정에 따라 향후 혁신형 제약기업 인증 취득 시 의약품 연구개발비 투자 비중 요건 충족 여부가 핵심 관건이 될 것으로 판단됩니다. 연간 의약품 연구개발비 및 연간 의약품 매출액은 인증을 신청하는 날이 속하는 사업연도의 직전3사업연도의 평균 의약품 연구개발비 및 평균 의약품 매출액으로 산정하며, 연간 의약품 매출액은「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」시행령 제2조의2에 따른 의약품 매출액이어야 하며, 연구개발비에 포함되는 비용의 세부 내용은 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」제2조에 따라 산정됩니다. 당사는 혁신형 제약기업 인증 취득을 통해 매출액 확대, 비용 절감, 인지도 개선을 목표로 하고 있습니다. 다만, 당사의 직전3사업연도(2023년~2025년)의 평균 매출액 대비 평균 연구개발비(정부보조금 제외)의 비중은 3.37% 수준으로, 향후 혁신형 제약기업 인증 신청 시 의약품 매출액과 의약품 연구개발비 산정 및 인정금액에 따라 비중이 달라질 수 있으나, 연간 의약품 매출액 1천억원 이상인 제약기업의 현행 기준 적용 시 5% 이상, 개정 기준 적용 시 7% 이상의 기준을 고려할 때, 향후 연구개발비를 추가로 지출해야 할 것으로 판단됩니다. 다만, 개정안의 비중 상향 조항은 공포 후 3년간 적용이 유예되며, 당사는 금번 자금조달을 통해 R&D 투자를 확대하여 2028년 혁신형 제약기업 인증 신청을 계획하고 있습니다. 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」에 따르면, 혁신형 제약기업의 인증 기준은 다음과 같습니다.

혁신형 제약기업 신규 인증은 2년 주기로 이루어지고, 2024년 신규인증 시 공고 되었던 공고문 내 표를 참고하여 인증심사 평가항목 및 배점을 확인할 수 있습니다. 인증심사는 정성평가가 이루어져 가능성을 객관적으로 판단하기 어려워 연구개발비 외 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」 제5조(인증 기준)에 따른 제재사항 요건을 검토하였습니다. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제5조(인증 기준) 제1항에 따라 인증 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 다음의 각 호를 모두 충족하여야 합니다. 한편, 알부민 판매 관련 제재 사항 관련하여, 혁신형 제약기업 인증에 영향을 미치는 요소는 「약사법」이 아닌 「식품위생법」에 의해서 저촉이 되는 관계로 혁신형 제약기업 인증에는 영향을 주지 않습니다.

당사는 인증 취득을 위해 인증TF를 운영하고 있으며, 인증 취득 관련 주요 위험 요인은 1. 연구 개발 투자규모, 2. 단계별 임상시험 수로 판단하고 있습니다. 당사는 연구조직 정비를 통해 효율적으로 연구 개발에 투자하고 장기지속형 주사제 연구의 임상 착수를 통해 혁신형 제약기업 인증을 취득할 수 있게 노력할 예정입니다. 보다 구체적으로, 당사는 의약품 매출액 대비 연구개발비의 비중이 2025년도 7.7% 수준이었으나, 2026년 8%, 2027년 8.5%, 2028년 10%으로 확대할 계획입니다. 또한 혁신형 제약기업 신청일까지 추가적으로 비임상 시험 3건, 1상 임상 시험 7건, 3상 임상 시험 3건, 생동시험 17건을 목표로 실험수를 증대할 계획입니다.

다만, 당사가 향후 혁신형 제약기업으로 신규 인증되지 못할 경우 추가 지출된 연구개발비로 인해 수익성이 악화될 수 있으며, 인증 기업 대비 약가·세제·인허가·정책자금 측면의 구조적 열위가 지속될 수 있습니다. 이는 당사의 수익성 및 사업 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 HLB그룹의 핵심 항암 파이프라인인 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법과 관련하여 국내 독점 판매권을 보유하고 있습니다. 당사는 판권자(HLB생명과학)로부터 국내 독점 판매권을 부여받는 구조로, FDA 허가 및 국내 식약처 허가 이후 국내 판매가 개시될 경우 당사의 새로운 매출원으로 기능할 수 있습니다.

2009년 Elevar는 국내 법인인 부광약품에 리보세라닙의 한국 내 독점 실시권 및 일본·유럽 매출 로열티 수취권(14.5%)을 양도하였으며, 해당 권리 일체는 2018년 당사의 계열회사인 에이치엘비생명과학(주)이 인수하였습니다. 또한, 물질특허와 별개로 존재하는 염조성물특허(Salt Patent) 역시 Advenchen과 항서제약 간의 계약(2014년)을 통해, 현재는 에이치엘비(주)의 100% 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 중국 제외 전 세계 지역에 대한 실시권을 확보한 상태입니다. 에이치엘비(주)는 2020년 Advenchen으로부터 리보세라닙 관련 글로벌 특허권 및 지적재산권 일체를 양수하였습니다. 당사는 2024년 3월 06일 HLB생명과학 및 CG인바이츠(캄렐리주맙 판권 보유)와의 리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약식을 통해 리보세라닙의 국내 독점 판매권을 확보하였습니다.

1. CRL

한편, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 2023년 5월 FDA NDA 제출 이후 2024년 5월 1차 CRL, 2025년 3월 2차 CRL 에 이어 2026년 7월 10일 3차 CRL을 수령하였습니다. 이번 CRL의 사유는 리보세라닙 원료의약품 생산시설의 cGMP 관련 사항으로, 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 등재된 원료의약품 및 완제의약품 생산시설은 FDA 허가 심사 대상에 포함되며, FDA는 임상자료뿐만 아니라 해당 제조시설의 제조·품질관리기준(cGMP) 적합성 및 신청 품목의 제조 가능 여부를 종합적으로 검토합니다. 원료의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 실사는 2026년 7월 14일 VAI(Voluntary Action Indicated, 자발적 시정 권고)로 최종 분류되었습니다. VAI는 실사에서 개선이 필요한 사항이 확인됐으나, FDA가 현재 행정적 또는 규제적 조치를 권고하지 않는다는 의미입니다. 다만, 이러한 분류가 해당 시설의 모든 시정조치가 완료됐거나 리보세라닙 NDA와 관련된 제조시설 검토가 최종 완료됐음을 의미하는 것은 아니며, FDA는 재심사 과정에서 시정조치의 이행상황, 추가 자료 및 필요시 재실사 또는 승인 전 실사 결과 등을 종합적으로 검토할 수 있습니다.리보세라닙 완제의약품 생산시설에 대한 실사 지적사항은 이번 CRL의 구체적인 사유로 명시되지 않았습니다. 다만, 해당 시설은 리보세라닙 NDA에 등재된 제조시설이므로 재심사 과정에서 실사 지적사항에 대한 대응 결과, 최종 실사 분류 및 FDA의 제조시설 적합성 판단이 허가 심사에 반영될 수 있습니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 해당 시설에 대한 FDA의 최종 실사 판정은 확정되지 않았으며, FDA의 검토 결과에 따라 추가 자료 제출, 시정조치 또는 추가 실사가 요구되어 NDA 승인에 영향을 미칠 수 있습니다. 회사는 FDA와의 Type A Meeting 결과를 바탕으로 재제출 범위와 일정을 구체화할 예정입니다. NDA 재제출 이후 심사기간은 FDA가 제출자료의 내용과 심사 범위를 검토하여 Class 1 또는 Class 2로 결정하며, Class 1은 통상 2개월, Class 2는 통상 6개월의 심사기간이 적용됩니다. 추가 자료 제출이나 제조시설 실사 필요 여부 등에 따라 실제 허가 일정은 변경될 수 있습니다. 회사는 FDA 및 파트너사와 협력하여 CRL 지적사항에 대응하고 재제출 및 허가 심사를 추진할 예정입니다.

2. 국내 품목허가 및 급여 등재 절차 만약, 해당 신약이 FDA 승인 되어 당사가 국내 독점 판매권을 실제 행사하기 위해서는 FDA 허가 이후 국내 식약처 품목허가 및 건강보험 급여 등재 절차가 순차적으로 진행되어야 합니다. 우선 FDA 허가 획득 이후 국내 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청하여야 합니다. 이 경우 FDA 허가 과정에서 제출된 임상 데이터를 활용할 수 있어 신약 대비 심사 준비 기간이 단축될 수 있으며, 통상 1년 내외의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다. 식약처 품목허가 취득 이후에는 급여 등재가 되지 않더라도 판매가 가능하고 처방 및 치료가 가능한 약제가 됩니다. 다만, 보다 많은 국민들의 급여 혜택을 위해서 건강보험 급여 등재 절차가 병행될 예정입니다. 건강보험심사평가원(심평원)의 임상적 유용성 및 급여 적정성 검토 및 건강보험공단과 신약 약가(사용량) 협상을 거쳐 보건복지부의 심의를 통해 급여 여부 및 급여 가격이 결정되며, 해당 단계에서 1년~2년의 기간이 소요됩니다. 이러한 모든 절차가 완료된 이후에 급여 등재 신약이 되어 본격적인 판매가 시작됩니다. 당사는 보유한 국내 독점 판매권을 기반으로 매출이 창출될 수 있을 것으로 판단하고 있으나, 해당 신약의 FDA 허가가 지연되거나 승인에 이르지 못하는 경우 국내 독점판매권에 기반한 매출 발생이 지연되거나 실현되지 않을 수 있습니다.

보다 자세히 부연하면, 일반적으로 신약은 임상 3상을 완료한 후 품목허가에 필요한 모든 서류를 준비하여 품목허가 심사를 신청합니다. 품목허가 처리기간은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제4호서식에 규정되어 있으며, 「민원 처리에 관한 법률」제19조(처리기간의 계산) 제2항에 따라 민원의 처리기간을 6일 이상으로 정한 경우에는 "일"단위로 계산하고 첫날을 산입하되, 공휴일과 토요일은 산입하지 않습니다.

[이미지: 식품의약품안전처 의약품 품목허가 절차] 원문에서 확인할 수 있어요.

다만,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제55조(자료의 요청 및 보완 등) 제2항에 에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전처장은 품목허가신청서ㆍ품목신고서 내용에 부족한 경우가 있는 경우 자료제출자에게 보완요구를 하여 실제 품목허가 소요기간은 처리기간과는 상이한 일자를 보이고 있습니다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 2011년부터 2020년까지 한국에서 품목허가 받은 235개 글로벌 제약사의 신약을 대상으로 조사한 바에 따르면, 신약 품목허가 심사에 평균적으로 313.7일이 소요되었습니다. 신약 품목허가 이후 건강보험 급여 등재 절차가 이루어지며,「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 단계별 처리기간이 달력일로 정의되어 있습니다. 동규칙 별지 제17호 서식에 따른 요양급여대상여부 평가 절차는 다음과 같으며, 약제급여평가위원회의 평가에 대한 이견으로 재평가 신청, 국민건강보험공단과의 약가 협상의 연장 등의 사유로 처리기간이 연장 될 수 있으나, 일반적으로 약가 고시까지 총 240일 ~ 270일의 처리기간이 소요됩니다.

[이미지: 무약제평가신청서 업무흐름도] 원문에서 확인할 수 있어요.

정리하면, 신약의 경우 품목허가 심사부터 급여 등재까지 소요되는 시간은 허가 품목의 종류, 심사 진행 절차 등에 따라 상이하나, 순차적으로 진행 될 시 약 1년 6개월 ~ 1년 8개월이 소요됩니다. 다만, 품목허가 심사와 급여 등재는 별도의 절차로 급여 등재를 위한 자료 준비, 유관기관 사전 협의 등의 절차로 인해 급여 등재까지의 일정이 지연될 가능성이 존재합니다. 약가 산정의 경우 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정 판정을 받게 되면, 이후 건강보험공단 약가협상팀과 건강보험심사평가원에서 평가한 금액 이하를 가격으로 하여 약가 협상을 진행하게 됩니다. 이 경우 건강보험심사평가원에서 제시한 약가 협상의 생략을 위한 기준금액*을 상한금액으로 하는 것에 동의하는 경우 상한금액 협상절차를 생략하여 진행할 수 있습니다. (* 요양급여 결정신청된 약제가 새로운 계열에 해당하는 경우 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균액, 이에 해당하지 아니하는 경우 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균금액에 90%를 곱한 금액으로 하되, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제는 그 비율을 곱한 금액으로 함(가. 생물의약품: 100%, 나. 희귀질환에 사용되는 약제: 100%, 다. 소아용 약제: 95%)) 제약회사가 약가 상한선을 제안하게 되면 건강보험공단에서 제시하는 약가와 오랜 협상을 진행하는 어려움이 발생됩니다. 약가에 협의를 이루게 되면 공급물량과 상한금액, 사용량 등의 내용을 담은 계약을 체결하게 되며, 이후 보건복지부가 30일 이내 보험 등재 및 약가 고시를 발표합니다.

한편, 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)는 약제의 효능·효과나 건강보험 재정에 미칠 영향 등이 불확실한 신약에 대한 불확실성(Risk) 일부를 제약사가 분담하는 조건으로 급여 등재하는 제도로, 2013년 국내에 도입되었습니다. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우, 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우 등 해당 제도를 적용하게 됩니다. 특히, 항암제 등 약가 가격이 높아 정부 입장에서 보험 등재가 부담될 때, 제약사가 일정 부분 재정 위험을 분담하는 조건으로 급여 적용을 허용하는 방식이며, 고가의 항암제·희귀질환 치료제를 주요 대상으로 합니다. 위험분담 계약의 유형으로는 일정 기간을 정해 특정 금액 이상 사용하지 않도록 급여 총액을 제한하는 총액제한형, 임상 성과에 따른 일정 금액을 제약사가 환급하는 성과기반 환급형, 그리고 환급형 등이 운용되고 있으며, 2025년 개정을 통해 초기치료비용 환급형 및 성과기반 환급형이 추가로 신설되었습니다.

리보세라닙·캄렐리주맙 급여 등재 신청 시 위험분담제 적용 가능성을 배제할 수 없으며, 적용 유형에 따라 실질 수익에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 한국은 환급형 위험분담제의 경우 국내 혁신형 제약사가 개발한 혁신 신약으로 한정되어 있으나, 제약업계는 오픈 이노베이션을 통해 도입된 항암제·희귀질환 치료제까지 범위를 확장해야 한다고 주장하고 있으며, 보건복지부와 건강보험공단도 제도 개선 필요성에 공감하며 정책 대응을 검토 중입니다. 종합하면, 품목허가 및 급여 등재 과정에서 1. 심사 절차, 급여 등재 자료 준비 등에 의해 일정이 지연되어 수익화의 시점이 늦춰질 수 있으며, 2. 급여 협상 과정에서 낮은 약가를 인정받아 매출액에 부정적인 영향이 있을 수 있으며, 3. 위험분담제를 적용받을 경우 추가적인 비용 지출로 인해 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

3. 주가변동 위험

또한, HLB그룹 편입 이후 당사 주가는 에이치엘비㈜를 중심으로 한 HLB그룹의 이슈에 보다 민감하게 반응하는 경향을 보여왔습니다. 당사의 HLB그룹 편입 이후인 2020년 9월 10일부터 2026년 8월 13일 까지 당사, 에이치엘비(주), 코스닥 지수의 수정주가(자본금의 변동이나 배당 등 주주가치에 변화가 생겼을 때, 과거의 주가 수준을 현재의 주식 가치에 맞춰 연속성 있게 재계산한 주가) 추이를 비교한 결과는 다음과 같습니다.

[이미지: HLBvsHLB제약vs코스닥 지수 비교] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: HLBvsHLB제약 상관계수] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 코스닥vsHLB제약 상관계수] 원문에서 확인할 수 있어요.

결정계수(R²,R Squared)는 설명변수 x로 설명할 수 있는 반응변수 y의 변동 비율입니다. 결정계수가 높을수록 설명력이 높음을 의미합니다. 결정계수 결과를 보면 당사의 주가에 대한 설명력은 코스닥 지수보다 에이치엘비(주) 주가가 높은 것으로 나타났습니다. 다시 말해 당사의 주가는 코스닥 지수보다 에이치엘비(주) 주가와 더 강한 선형관계가 있습니다. 다만, 상관계수를 통해 인과관계를 도출할 수는 없음을 유의하시기 바랍니다.다만 수정주가 기준으로 실제 주가 추이를 살펴보면, 에이치엘비(주)의 핵심 파이프라인인 리보세라닙의 임상 진행 경과가 당사 주가에 영향을 미친 것으로 추정됩니다. 2024년 5월 17일 리보세라닙에 대한 미국 FDA 1차 CRL 수령, 2025년 3월 20일 2차 CRL 수령, 2026년 7월 10일 3차 CRL 수령 시 에이치엘비(주)와 당사 주가가 동반 급락하였습니다.

1차 CRL 수령 직후 영업일(2024년 5월 17일) 에이치엘비(주) 주가는 전일(95,800원) 대비 -30.0%(67,100원)로 급락하였으며, 당사 주가 또한 전일(30,800원) 대비 -29.9%(21,600원)로 동반 급락하였습니다. 이후 저가 매수세 유입에도 불구하고 낙폭이 좀처럼 회복되지 않으면서 수령일로부터 약 한 달(2024년 6월 14일) 시점 기준 에이치엘비(주)의 누적 낙폭은 -35.0%, 당사의 누적 낙폭은 -34.1%에 달하였습니다.2차 CRL 수령 직후 영업일(2025년 3월 21일)에도 에이치엘비(주) 주가는 전일(66,400원) 대비 -30.0%(46,500원), 당사 주가는 전일(24,400원) 대비 -29.9%(17,100원)로 1차 때와 거의 동일한 수준의 하루 낙폭이 재현되었습니다. 다만, 2차 CRL 이후에는 단기 반등세가 상대적으로 빠르게 나타나 수령일로부터 약 한 달(2025년 4월 17일) 시점 기준 에이치엘비(주)의 누적 낙폭은 -15.5%, 당사의 누적 낙폭은 -18.1% 수준으로 1차 CRL 당시보다 회복 속도가 빨랐습니다. 3차 CRL 수령 직후 영업일(2026년 7월 10일)에도 에이치엘비(주) 주가는 전일(52,200원) 대비 -29.9%(36,600원), 당사 주가는 전일(12,240원) 대비 -30.0%(8,570원)로 1·2차 때와 동일한 수준의 하루 낙폭이 재현되었습니다. 특히 3차 CRL의 경우 수령 직후 영업일의 익영업일(2026년 7월 13일)에도 에이치엘비(주) -29.9%, 당사 -28.0%의 급락이 연이어 발생하며 2거래일 만에 누적 낙폭이 각각 -50.9%, -49.6%까지 확대되었습니다. 이후 2026년 7월 14일 리보세라닙 원료의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 실사 결과가 VAI로 최종 분류된 점이 확인되면서 익일 양사 주가가 모두 상한가(+30.0%)를 기록하는 등 반등이 나타났으나, 이후로도 일별 등락이 반복되며 높은 변동성이 지속되었고, 수령일로부터 약 한달(2026년 08월 07일) 시점 기준 에이치엘비(주)의 누적 낙폭은 -28.5%, 당사의 누적 낙폭은 -31.5% 수준입니다. 이처럼 당사 주가는 코스닥 시장의 전반적인 흐름보다 에이치엘비(주)의 주요 이슈, 특히 리보세라닙의 FDA 허가 진행 경과에 민감하게 반응하는 구조적 특성을 보여왔습니다. 향후에도 예정된 FDA의 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 최종 심사 결과 발표 등 에이치엘비(주) 관련 이슈가 당사의 주가 변동성에 중대한 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 투자자께서는 당사 주가가 당사 자체 사업 실적 외에도 에이치엘비(주)를 중심으로 한 HLB그룹의 파이프라인 이슈에 따라 급격하게 변동할 수 있음을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다. 4. 리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 관계

[이미지: 리보세라닙 권리 흐름도 (글로벌, 중국제외)] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 리보세라닙 권리 흐름도 (한국)] 원문에서 확인할 수 있어요.

[이미지: 리보세라닙 및 캄렐리주맙 권리 흐름도 (한국 판권)] 원문에서 확인할 수 있어요.

5. 리보세라닙 및 캄렐리주맙 관련 당사의 역할 당사는 리보세라닙 및 캄렐리주맙(HCC 리보세라닙 병용 한정)에 대한 국내 독점 판매권을 보유하고 있으며, 향후 국내 품목허가 및 급여 등재 완료 시 국내 유통·판매를 담당할 예정입니다. 또한 HLB생명과학 등 권리 보유 계열사와의 협력을 통해 국내 상업화 전략 수립, 시장 진입 및 판매 활동을 수행할 계획입니다. 구체적인 계약 조건은 간암 1차 치료제 병용요법의 한국 식약처 허가 후 60일 이내 체결 예정인 계약 내용에 따릅니다.

당사의 매출 발생 규모와 시기는 국내 허가 시점, 급여 적용 여부, 약가 수준, 시장 침투율, 유통 계약 조건 등에 따라 달라질 수 있으며, 본 공시서류 제출일 현재 구체적인 매출 및 수익 규모를 합리적으로 산정하기 어렵습니다. 향후 국내 상업화를 위해 허가, 급여 등재 대응, 마케팅 및 영업조직 운영, 유통망 구축 등에 대한 추가 투자가 발생할 수 있으나 투자 필요 규모와 시기는 허가 일정, 상업화 전략, 사업 환경 등에 따라 달라질 수 있어 현재 구체적인 투자금액을 산정하기는 어렵습니다.

국내 항암제 시장은 건강보험 급여 체계의 영향이 크며, 품목허가 이후에도 급여 등재 여부 및 적용 범위에 따라 시장 침투 속도와 처방 규모가 달라질 수 있습니다. 또한 경쟁 치료제의 출시, 적응증 확대 및 치료 패러다임 변화 등에 따라 시장 환경이 변동될 수 있습니다.

6. 국내 간암치료제 시장 규모 글로벌 시장조사기관 Grand View Research에 따르면 국내 간암 치료제 시장 규모는 2026년 9,030만 달러에서 2033년 2억 9,310만 달러로 확대될 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 약 18.3%에 이를 것으로 예상됩니다.(출처: Grand View Research, Global Liver Cancer Drug Market Size & Outlook, 2026-2033)

HLB는 국내 간암 1차 치료제 시장 규모 추정, 시장 점유율 목표치 설정 등을 통해 2026년 7월 23일(미국 동부시 기준) 승인을 가정사항으로 신약의 국내 직접판매 매출을 추정 한 바 있습니다. 2028년 국내 허가 이후 2029년부터 시장에 침투되기 시작하여 점유율이 점진적으로 확대, 2035년 약 18%의 시장점유율을 달성하는 가정을 적용한 결과, 신약의 국내 직접판매 매출은 2029년 약 74만 달러에서 시작하여 2035년에는 약 1,675만 달러 수준에 이를 것으로 추정 한 바 있습니다. 미국 허가와 국내 허가는 각각 해당 규제기관의 독립적인 심사를 거쳐 결정되나, 사업계획 상 미국 허가 이후 국내 허가 신청 및 시장 진입을 꾀하고 있어, 금번 3차 CRL 수령으로 인한 국내 직접판매 매출 발생 지연이 예상됩니다. 향후 완제의약품 생산시설에 대한 FDA의 검토 및 실사 결과, NDA 재제출 시기, 재제출 심사등급 분류(Class1, 2), 추가 자료 제출 또는 실사 필요 여부 등에 따라 허가 일정이 변경될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다만 상기 추정자료는 회사의 내부 검토를 위한 참고자료로서 식품의약품안전처 품목허가 여부 및 시기, 건강보험 급여 적용 여부, 약가협상 결과, 위험분담계약(RSA) 체결 여부, 경쟁 치료제의 허가, 급여 확대 및 진료지침 변경, 시장 침투율 등 다양한 요인에 따라 실제 시장규모와 매출이 달라질 수 있으며, 실제 경영성과를 의미하거나 보장하는 것은 아닙니다.

이처럼 FDA 허가를 득할 경우 당사 주가에 긍정적인 영향이 나타날 수 있는 반면, 허가가 지연되거나 부정적인 결과가 발생할 경우 단기적인 주가 변동성이 확대될 수 있습니다. 이로 인해 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 시설투자자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

부채비율은 자기자본 대비 부채의 규모를 나타내는 지표로, 일반적으로 높을수록 재무안정성이 저하될 수 있습니다. 유동비율은 유동부채 대비 유동자산의 비율로, 낮을 경우 단기 채무 상환능력에 문제가 발생할 수 있습니다. 차입금의존도는 총자산 중 차입금이 차지하는 비중을 의미하며, 높은 경우 외부 차입에 크게 의존하는 구조로서 금리 변동이나 차입조건 변화에 따라 재무구조가 흔들릴 가능성이 있습니다.당사는 2025년 5월 ㈜신화어드밴스 지분 100% 취득에 따라 2025년 반기부터 연결재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 연결기준과 별도기준 간 재무안정성 지표에 차이가 발생하며, 이는 회계처리 방식의 차이에서 기인합니다. 별도기준에서는 ㈜신화어드밴스에 대한 지분 투자금액이 비유동자산(종속기업투자주식)으로 계상되는 반면, 연결기준에서는 신화어드밴스의 유동자산(매출채권, 재고자산 등)이 당사 자산에 합산되는 동시에 신화어드밴스의 부채도 함께 편입됩니다. 이로 인해 연결기준 유동비율이 별도기준보다 높게 나타나고 있습니다. 순차입금은 연결기준이 별도기준보다 낮게 나타나는데, 이는 신화어드밴스가 보유한 현금성 자산이 연결 합산에 반영되는 것에서 기인합니다. (1) 부채비율 당사의 부채비율은 2023년 60.35%, 2024년 35.68%, 2025년 연결기준 36.38%(별도기준 32.99%), 2026년 상반기 연결기준 36.15% (별도기준 31.29% )로 안정적인 추세를 유지하고 있습니다. 2023년 부채비율(60.35%)은 2021~2022년에 걸쳐 발행된 전환사채 잔액(16,760백만원)이 부채로 계상되어 있는 상황에서, 2023년 영업손실(-19,542백만원) 누적으로 자본이 감소한 것이 복합적으로 작용한 결과입니다. 이후 전환사채 대부분이 주식으로 전환되어 부채에서 자본으로 전환됨에 따라 2024년 부채비율이 35.68%로 크게 개선되었으며, 2026년 상반기 연결기준 36.15% 로 업종평균(41.04%) 대비 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 한편 별도기준 부채비율( 31.29% )이 연결기준( 36.15% )보다 낮게 나타나는 것은, 연결기준에서 신화어드밴스의 부채( 6,119백만원 )가 합산되는 반면 자본총계는 연결( 130,758백만원 )과 별도( 131,535백만원 ) 간 차이가 777백만원 에 불과한 데 기인합니다. (2) 유동비율당사의 유동비율은 2023년 146.38%, 2024년 164.06%, 2025년 연결기준 193.55%(별도기준 152.91%), 2026년 상반기 연결기준 188.42% (별도기준 153.06% )를 기록하고 있습니다. 2023년 유동비율(146.38%)은 전환사채(16,760백만원) 등 단기성 부채가 유동부채(48,896백만원)에 대규모 포함된 결과이나, 100%를 상회하여 단기 채무 상환에 있어 안정적인 수준을 유지하고 있었습니다. 2024년에는 전환사채 주식 전환 등의 사유로 유동부채가 38,632백만원으로 감소하면서 164.06%로 개선되었으며, 이후 연결 편입 효과로 2025년에는 193.55%까지 상승하였습니다.2026년 상반기 의 경우 연결기준( 188.42% )과 별도기준( 153.06%) 간에 35.36%p 의 차이가 발생하는데, 이는 연결 편입 시 신화어드밴스의 유동자산이 유동부채 증가보다 크게 합산되는 것에 기인합니다. 업종평균(182.76%)과 비교하면 연결기준은 이를 상회하나 별도기준은 이를 하회하고 있어, 당사(별도기준)의 단기 유동성 여력은 업종평균 대비 부족한 모습을 보이고 있습니다.한편, 당사는 도매상에게 의약품을 매출할 때 수익을 인식하며, 도매상에서 요양기관으로의 판매를 촉진하기 위해 판매대행사(CSO)에게 판매수수료를 지급하고 있습니다. 당사는 CSO 업체에서 국민건강보험 EDI 자료(요양기관 처방 실적)을 수취한 뒤, 해당 자료를 검증 후 판매대행사에게 판매수수료를 지급하고 있습니다. 따라서 도매상에게 납품하여 매출을 인식하는 시점과 판매수수료를 비용으로 인식하는 시점이 상이하여 당사는 의약품 매출과 관련하여 판매대행사에 지급할 판매수수료를 추정하여 부채를 미지급비용으로 계상하고 있습니다. 당사는 과거 판매 경험에 의하여 이러한 미지급비용을 추정하고 있으나, 도매상에서 요양기관으로의 판매량이 얼마나 일어날 지 정확히 알 수 없는 점, 제품 종류 및 판매량에 따라 수수료율이 상이한 점 등의 요인으로 인해 추정치의 변동 가능성이 존재합니다. 2025년 기준 판매대행사 계약관련 미지급비용 5,544백만원을 인식하였으며 이는 2025년 당사의 연결기준 유동부채 39,628백만원 대비 13.99% 수준입니다. 미지급비용 추정의 변동에 따라 당사의 유동비율을 비롯한 재무안정성 비율이 변동될 수 있으며, 투자자께서는 판매수수료 산정의 복잡성과 추정의 불확실성을 유념하시기 바랍니다. (3) 차입금의존도 및 순차입금의존도당사의 차입금의존도는 2023년 16.79%, 2024년 10.17%, 2025년 연결기준 12.12%(별도기준 12.30%), 2026년 상반기 연결기준 11.23% (별도기준 11.52% )로 업종평균(15.23%) 대비 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 2023년 대비 2024년 단기차입금이 10,000백만원 증가하였으나, 전환사채의 전환으로 인한 차입금 감소가 16,760백만원 발생하여 차입금 의존도가 개선되었습니다. 2025년에는 남양주 토지 및 공장에 대해 기존 임차계약 만료에 따라 계약 기간을 갱신하고, 본사 이전에 따라 신규 임차 계약이 체결되며 비유동성리스부채 3,807백만원이 증가하여 차입금 의존도가 상승하였습니다. 한편, 연결기준과 별도기준 간 차입금의존도 차이가 미미한 것은 차입금 구성이 양 기준 간에 거의 동일한 데 기인합니다.순차입금의존도는 2023년 13.41%에서 2024년 3.52%로 크게 개선되었으나, 2025년에는 연결기준 7.66%, 별도기준 9.77%를 기록하였으며, 2026년 상반기 에는 연결기준 8.70% , 별도기준 10.46% 로 소폭 상승하였습니다. 별도기준 순차입금( 18,055백만원 )이 연결기준( 15,483백만원 )보다 높은 것은 연결 합산 시 신화어드밴스 보유 현금이 반영되어 순차입금이 감소하는 것에서 기인합니다.당사는 씨트렐린 보험급여 등재 완료 및 경쟁력 있는 개량신약 등의 개발에 따른 연매출 확대, 판매수수료의 단계적인 인하 및 위탁생산 품목의 자사 생산 전환을 통한 수익성 개선 등을 통해 수익 기반을 확대하고 재무 안정성을 유지해 나갈 계획입니다. 그러나 당사의 전망과 다르게 ① 보험 약가 인하 정책 등을 비롯한 영업환경의 악화에 따른 매출 및 수익성 감소, ② R&D 비용 확대에 따른 비용 증가, ③ 공장 신축 등 대규모 시설자금 집행에 따른 추가 차입 및 감가상각비 부담이 복합적으로 현실화될 경우 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 또한 예상치 못한 갑작스러운 영업환경의 변화나 대규모 비용 발생으로 인해 재무안정성 지표가 저하될 가능성도 배제할 수 없습니다. 투자자는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년 연결 기준 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

당사의 최근 3개년 별도 기준 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.