셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 미국 임상 3상 시험계획 승인)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2026년 9월 23일 「투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 미국 임상 3상 시험계획 승인)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓셀트리온, 짐펜트라 류마티스 관절염 미국 임상 3상 시험계획 승인
- 셀트리온이 짐펜트라의 류마티스 관절염 대상 미국 임상 3상 시험계획을 승인받았어요.
- 미국 식품의약국에 2026년 7월 24일에 신청했고, 2026년 9월 23일에 승인됐어요.
- 임상시험 대상자는 296명이고, 치료기간은 52주예요.
- 짐펜트라는 궤양성 대장염 및 크론병으로 미국과 유럽 등에서 품목허가를 받았어요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이에요. · FDA는 New phase 3 protocol 승인 사실을 별도로 통지하지 않아요. · 본 공시 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정이에요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P13 SC(짐펜트라) 미국 임상 3상 시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사(CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 4) 임상시험 신청일, 승인일 및 신청기관 : - 신청일 : 2026년 7월 24일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2026년 9월 23일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2026-526538-15 6) 임상시험 목적 : - 12주차 ACR50에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자: 296명 - 임상시험 기간 : 치료기간 52주 - 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 3상 임상시험 8) 향후 계획 : - CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었습니다. - CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득하였습니다. 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-09-23 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - FDA에서는 New phase 3 protocol 신청에 대한 승인 사실을 별도로 통지하지 않으며, New phase 3 protocol 신청의 심사 기간을 최대 60일로 규정한 MANUAL OF POLICIES AND PROCEDURES 6030.9에 따라, 상기 사실확인일은 신청일로부터 60일이 경과한 일자를 기준으로 작성하였습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-07-24 투자판단 관련 주요경영사항(CTP13 SC(짐펜트라) 미국 임상 3상 시험계획 신청 (류마티스 관절염 환자)) | |
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원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260923800359
접수번호 20260923800359 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:04 KST