올릭스 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
올릭스(226950, 코스닥)는 2026년 10월 30일 「투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)」을 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓올릭스, OLX10212 제2a상 임상시험계획 승인
- 올릭스가 OLX10212의 제2a상 임상시험계획을 승인받았어요.
- 대상질환은 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD)이에요.
- 임상시험 승인일은 2026년 10월 30일이에요.
- 목표 시험대상자 수는 64명이에요.
- 예상종료일은 2029년 9월 30일이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요. · 임상시험실시국가와 임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있어요. · 전체 임상기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있어요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
정정 이력
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 10.30 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) |
| 10.30 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)정정 |
올릭스의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 뉴질랜드 제2a상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 제2a상 임상시험 (A Phase IIA, Multicenter, Randomized, Sham-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of OLX10212 Administered by Intravitreal Injection in Participants with Bilateral Age-Related Macular Degeneration (AMD) with Geographic Atrophy (GA): GAMBIT) |
| 2) 임상시험단계 | 제2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 총 4개 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국, 한국) (임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) | |
| 5) 임상시험실시기관 | 호주 내 최대 6개 기관 (임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) | |
| 6) 대상질환 | 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) | |
| 7) 신청일 | 2026-09-16 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-10-30 | |
| 9) 등록번호 | 임상시험 접수 번호 2026-09-1687 (등록 번호는 clinicaltrials.gov에 등록 예정) | |
| 10) 임상시험 목적 | 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 24주 치료 기간 동안 OLX10212 다회 유리체강 내 주사가 타원체 구역(Ellipsoid Zone) 총 감쇠(Total Attenuation) 진행에 미치는 유효성 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조(Sham-controlled) 임상시험 - 시험대상자를 시험군(Active Treatment Group)과 모의 시술 대조군(Sham Control Group)으로 배정하여 시험군은 유리체강 내 주사로 2개월에 1번, 총 3번을 투여받고 모의 시술 대조군은 동일한 일정으로 위약 치료를 진행함. 기간은 48주이며, 치료기간과 모니터링 기간을 포함함 | |
| 12) 1차 지표 | 24주간 기준선으로부터 타원체 구역 총 감쇠 변화의 양안 간 비교 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 치료군(시험군 vs 모의 시술 대조군) 및 눈(시험안 vs 반대안), 시간 그리고 이들 간의 모든 상호작용 효과를 고정효과(fixed effects)로 포함하는 선형 혼합효과 모델(linear mixed-effects model)을 사용하며, 동일한 시험대상자 내에서 발생하는 상관관계를 고려하기 위해 시험대상자별 임의 절편(random intercept)을 사용함 | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험 승인일로부터 약 35개월 - 전체 임상기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있음 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 64명 | |
| 16) 예상종료일 | 2029-09-30 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-10-30 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자는 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 당사는 2026년 9월 30일 뉴질랜드 MedSafe에 임상시험 계획 승인신청을 하였으며 추후 임상시험계획 승인 시 정정공시를 통해 공시 예정입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-09-30 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청) | |
같은 날 올릭스의 다른 공시
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261030900713
접수번호 20261030900713 · 페이지 갱신 2026-11-04 06:14 KST