셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP42(아일리아 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2024년 12월 16일 「투자판단관련주요경영사항 (CTP42(아일리아 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 EMA CHMP 판매 승인 권고 획득
- 아일리아 바이오시밀러 CT-P42가 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고를 획득했어요.
- 적응증은 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관이에요.
- 품목허가 신청일은 2023년 11월 23일(현지 시간 기준)이에요.
- 판매승인권고 획득일은 2024년 12월 12일(현지 시간 기준)이에요.
- 가까운 시일 내 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대하고 있어요.
유의사항 본 공시 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정이에요. · 사실확인일은 CHMP로부터 판매 승인 권고 획득을 확인한 날짜예요.
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셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 판매승인권고 획득 품목명 - 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 (성분명: Aflibercept) 2) 대상질환명(적응증) - neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) [신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성] - visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) [망막정맥 폐쇄성 황반부종] - visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) [당뇨병성 황반부종] - visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) [근시성 맥락막 신생혈관] 3) 품목허가 신청일, 판매승인권고 획득일 및 허가기관 - 신청일: 2023년 11월 23일 (현지 시간 기준) - 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관: 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 4) 판매승인권고 사항 - 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고 획득 5) 기대효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 판매 승인 권고 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 금번 CHMP의 판매 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대함 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-12-15 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-11-24 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) | |
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원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241216800002
접수번호 20241216800002 · 페이지 갱신 2026-11-07 02:17 KST