셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2) (류마티스 관절염 환자))
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2024년 12월 17일 「투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2) (류마티스 관절염 환자))」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓셀트리온, 짐펜트라 유럽 류마티스 관절염 임상 3상 시험계획 승인
- 셀트리온이 CT-P13 SC(짐펜트라)의 유럽 임상 3상 시험계획을 승인받았어요.
- 유럽의약품청(EMA)에 2024년 8월 26일 신청한 임상시험이 2024년 12월 16일 승인됐어요.
- 임상시험은 중등도-중증 류마티스 관절염 환자 189명을 대상으로 52주간 진행돼요.
- 유럽 임상시험규정 개정으로 Part1과 Part2 동시 승인이 완료된 사항이에요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P13 SC(짐펜트라) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2) (류마티스 관절염 환자) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 중등도-중증의 류마티스 관절염 환자 대상의 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 병렬 그룹, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2024년 8월 26일 (현지 시간 기준) - 승인일 : 2024년 12월 16일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-510945-32 6) 임상시험 목적 : - 12주차 ACR20에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 189명 - 임상시험 기간 : 치료기간 52주 - 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 3상 임상시점 8) 향후 계획 : - CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음. - CT-P13 SC(짐펜트라)는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였음. 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part1, Part2 모두 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2024-12-17 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 CTIS(Clinical Trial Information System)에서 의약품 임상시험계획 승인을 확인한 날짜입니다. - 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part1, Part2 동시 승인에 대한 공시인 점 참고 부탁드립니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-08-27 투자판단 관련 주요경영사항(CTP13 SC(짐펜트라) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1&2) (류마티스 관절염 환자)) | |
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원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241217800244
접수번호 20241217800244 · 페이지 갱신 2026-11-07 02:17 KST