셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(램시마 피하주사 제형) 한국 임상 3상 시험계획 승인(크론병 소아 환자))

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

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셀트리온, CT-P13 SC 크론병 소아 환자 한국 임상 3상 시험계획 승인

• 셀트리온의 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형)가 크론병 소아 환자 대상 한국 임상 3상 시험계획을 승인받았어요.
• 승인일은 2025년 2월 21일이고, 승인기관은 한국 식품의약품안전처(MFDS)예요.
• 임상시험 대상자는 243명이고, 치료기간은 106주예요.
• 대상질환은 중등도-중증의 소아(6-17세) 활성 크론병이에요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요.

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