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셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (앱토즈마피하주사(CTP47, 악템라 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2025년 2월 13일 「투자판단관련주요경영사항 (앱토즈마피하주사(CTP47, 악템라 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득)」을(를) 공시했어요.

회사
셀트리온 068270
시장
유가증권시장
공시 유형
투자판단 관련 주요경영사항
보고서명
투자판단관련주요경영사항 (앱토즈마피하주사(CTP47, 악템라 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득)
등록일시
2025년 2월 13일
제출인
셀트리온

셀트리온, 앱토즈마피하주사 한국 품목허가 획득

  • 앱토즈마피하주사(CT-P47, 악템라 바이오시밀러)가 한국 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가를 획득했어요.
  • 대상질환명(적응증)은 류마티스 관절염이에요.
  • 품목허가 신청일은 2024년 2월 28일이고, 허가일은 2025년 2월 12일이에요.

유의사항 본 공시 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정이에요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시

등록일시보고서
01.31투자판단관련주요경영사항 (앱토즈마(CTP47, 악템라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)
01.15투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 신청)
2024.12.27투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인)
2024.12.23투자판단관련주요경영사항 (앱토즈마주(CTP47, 악템라주 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득)
2024.12.18투자판단관련주요경영사항 (스테키마(CTP43, 스텔라라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)
2024.12.17투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2) (류마티스 관절염 환자))
2024.12.16투자판단관련주요경영사항 (CTP47(로악템라 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득)
2024.12.16투자판단관련주요경영사항 (CTP42(아일리아 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득)
2024.12.16투자판단관련주요경영사항 (CTP41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득)
2024.12.13투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2))

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목앱토즈마피하주사(CT-P47, 악템라 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득
2. 주요내용1) 품목명 - 앱토즈마피하주사(Avtozma, CT-P47, 악템라 바이오시밀러, 성분명: Tocilizumab) 2) 대상질환명(적응증) - 류마티스 관절염 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2024년 2월 28일 - 허가일 : 2025년 2월 12일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 앱토즈마피하주사(악템라 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인 5) 기대효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일2025-02-12
- 사외이사 참석여부참석(명)-
불참(명)-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시2024-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(앱토즈마주(CTP47, 악템라주 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득) 2024-02-28 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P47(악템라 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청)

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250213800001

접수번호 20250213800001 · 페이지 갱신 2026-11-07 02:15 KST