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셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (아이덴젤트(CTP42, 아일리아 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2025년 2월 14일 「투자판단관련주요경영사항 (아이덴젤트(CTP42, 아일리아 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)」을(를) 공시했어요.

회사
셀트리온 068270
시장
유가증권시장
공시 유형
투자판단 관련 주요경영사항
보고서명
투자판단관련주요경영사항 (아이덴젤트(CTP42, 아일리아 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
등록일시
2025년 2월 14일
제출인
셀트리온

셀트리온, 아이덴젤트(CT-P42) 유럽연합집행위원회 최종판매허가 획득

  • 아이덴젤트(CT-P42, 아일리아 바이오시밀러)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종판매허가를 획득했어요.
  • 유럽 30개국 대상 최종판매허가예요.
  • 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 등 4개 적응증에 대해 허가를 받았어요.
  • 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 아이덴젤트(CT-P42)를 판매할 예정이에요.

유의사항 본 공시 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정이에요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시

등록일시보고서
02.13투자판단관련주요경영사항 (앱토즈마피하주사(CTP47, 악템라 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득)
01.31투자판단관련주요경영사항 (앱토즈마(CTP47, 악템라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)
01.15투자판단관련주요경영사항 (CTP51(키트루다 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 신청)
2024.12.27투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인)
2024.12.23투자판단관련주요경영사항 (앱토즈마주(CTP47, 악템라주 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득)
2024.12.18투자판단관련주요경영사항 (스테키마(CTP43, 스텔라라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)
2024.12.17투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(짐펜트라) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2) (류마티스 관절염 환자))
2024.12.16투자판단관련주요경영사항 (CTP47(로악템라 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득)
2024.12.16투자판단관련주요경영사항 (CTP42(아일리아 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득)
2024.12.16투자판단관련주요경영사항 (CTP41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득)

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목아이덴젤트(CT-P42, 아일리아 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득
2. 주요내용1) 판매 허가 품목명 - 아이덴젤트 (Eydenzelt, CT-P42, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept) 2) 대상질환명(적응증) - neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) [신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성] - visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) [망막정맥 폐쇄성 황반부종] - visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) [당뇨병성 황반부종] - visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) [근시성 맥락막 신생혈관] 3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관 - 신청일: 2023년 11월 23일 (현지 시간 기준) - 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준) - 최종판매허가 획득일: 2025년 2월 13일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC) 4) 허가 사항 - 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득 5) 기대 효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 아이덴젤트(CT-P42)를 판매할 예정임
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일2025-02-14
- 사외이사 참석여부참석(명)-
불참(명)-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종판매허가 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시2024-12-16 투자판단 관련 주요경영사항(CTP42(아일리아 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득) 2023-11-24 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청)

같은 날 셀트리온의 다른 공시

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250214800529

접수번호 20250214800529 · 페이지 갱신 2026-11-07 02:15 KST