셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (투자판단관련 주요 경영사항: 스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2025년 2월 18일 「투자판단관련주요경영사항 (투자판단관련 주요 경영사항: 스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)」을(를) 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓셀트리온, 스토보클로&오센벨트 유럽연합집행위원회 최종판매허가 획득
- 스토보클로와 오센벨트가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종판매허가를 획득했어요.
- 허가는 유럽 30개국을 대상으로 해요.
- 최종판매허가 획득일은 2025년 2월 17일이에요.
- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 판매할 예정이에요.
유의사항 본 공시 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정이에요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 투자판단관련 주요 경영사항: 스토보클로&오센벨트(CT-P41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 판매 허가 품목명 - 스토보클로(Stoboclo, CT-P41, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명: denosumab) - 오센벨트(Osenvelt, CT-P41, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명: denosumab) 2) 대상질환명(적응증) ① 스토보클로 보유 적응증 - Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures (폐경 후 여성 및 남성의 골다공증) - Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (남성호르몬 차단 요법을 받고 있는 전립선암 환자의 골 손실 치료) - Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (글루코코르티코이드 유발성 골 손실 치료) ② 오센벨트 보유 적응증 - Prevention of skeletal related events in adults with advanced malignancies involving bone (뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증의 예방) - Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity (골거대세포종) 3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관 - 신청일: 2024년 3월 8일 (현지 시간 기준) - 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준) - 최종판매허가 획득일: 2025년 2월 17일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC) 4) 허가 사항 - 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득 5) 기대 효과 - 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 스토보클로&오센벨트(CT-P41)를 판매할 예정임 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-02-18 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종판매허가 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-12-16 투자판단 관련 주요경영사항(CTP41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득) 2024-03-08 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) | |
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원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250218800080
접수번호 20250218800080 · 페이지 갱신 2026-11-07 02:15 KST