셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (유플라이마(CTP17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

셀트리온(068270, 유가증권시장)은 2025년 4월 14일 「투자판단관련주요경영사항 (유플라이마(CTP17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인)」을(를) 공시했어요.

회사: 셀트리온 068270
시장: 유가증권시장
공시 유형: 투자판단 관련 주요경영사항
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (유플라이마(CTP17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인)
등록일시: 2025년 4월 14일
제출인: 셀트리온

AI 요약

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셀트리온, 유플라이마 미국 변경허가 승인

셀트리온이 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러)의 미국 변경허가를 승인받았어요.
상호교환성 지위 확보를 위한 변경허가예요.
미국 식품의약국(FDA)이 2025년 4월 7일(현지 시간 기준)에 승인했어요.

유의사항 상호교환성은 의사의 개입 없이 약국 단계에서 오리지널 의약품을 대체 처방할 수 있는 지위를 의미해요. · 본 공시 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정이에요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

셀트리온의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시

등록일시	보고서
04.01	투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 심사통과 (Part1))
03.20	투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 신청)
03.10	투자판단관련주요경영사항 (옴리클로(CTP39, 졸레어 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)
03.04	투자판단관련주요경영사항 (스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)
02.24	투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(램시마 피하주사 제형) 한국 임상 3상 시험계획 승인(크론병 소아 환자))
02.24	투자판단관련주요경영사항 (CTP13 SC(램시마 피하주사 제형) 한국 임상 3상 시험계획 승인(궤양성 대장염 소아 환자))
02.24	투자판단관련주요경영사항 (앱토즈마(CTP47, 로악템라 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
02.18	투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part1&2))
02.18	투자판단관련주요경영사항 (투자판단관련 주요 경영사항: 스토보클로&오센벨트(CTP41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)
02.14	투자판단관련주요경영사항 (아이덴젤트(CTP42, 아일리아 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 승인
2. 주요내용		1) 품목명 - 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러, 성분명: Adalimumab) 2) 대상질환명(적응증) - Rheumatoid Arthritis (RA) [류마티스관절염] - Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) [소아 특발성 관절염] - Psoriatic Arthritis (PsA) [건선성 관절염] - Ankylosing Spondylitis (AS) [강직성 척추염] - Crohn's Disease (CD) [크론병] - Ulcerative Colitis (UC) [궤양성 대장염] - Plaque Psoriasis (PsO) [판상 건선] - Hidradenitis Suppurativa (HS) [화농성 한선염] - Uveitis (UV) [포도막염] 3) 변경허가 신청일, 허가일 및 허가기관 - 신청일 : 2024년 1월 9일 (현지 시간 기준) - 허가일 : 2025년 4월 7월 (현지 시간 기준) - 허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 미국 변경허가 승인 획득 5) 기대효과 - 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함. - 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음. - 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음. 6) 기타 참고 사항 - 유플라이마는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에 대해 품목허가 획득을 완료하였으며, 해당 변경허가는 상호교환성 임상 데이터를 기반으로 미국 변경허가를 승인받은 건임. - 상호교환성이란 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미함.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2025-04-12
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)의 최종 변경허가 승인 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2024-01-10 투자판단 관련 주요경영사항(유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 신청)

원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250414800004

접수번호 20250414800004 · 페이지 갱신 2026-11-07 02:12 KST