한미약품 투자판단관련주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
한미약품(128940, 유가증권시장)은 2025년 12월 17일 「투자판단관련주요경영사항」을 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓한미약품, 에페글레나타이드오토인젝터주 식약처 품목허가 신청
- 한미약품이 한미에페글레나타이드오토인젝터주(가칭)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했어요.
- 대상질환은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자예요.
- 3상 임상시험에서 HM11260C군의 40주 시점 체중 감소율 5% 이상 비율은 79.42%로 위약군 14.49% 대비 우월성을 입증했어요.
- 품목허가 획득 후 2026년 하반기 국내 시장 진출을 계획하고 있어요.
유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않아요. · 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요.
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한미약품의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 10.27 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 09.30 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 09.29 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 09.03 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항정정 |
| 05.30 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 04.11 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 01.09 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항정정 |
| 2024.02.01 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항정정 |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 한미에페글레나타이드오토인젝터주(가칭, HM11260C) 식품의약품안전처 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명 - 한미에페글레나타이드오토인젝터주(가칭) (성분명: 에페글레나타이드) - 신청함량 : 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg / 0.5 mL 2. 대상질환명(적응증) - 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 12월 17일(수요일) - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 4. 임상시험 관련 사항 - 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험 *영문 제목 : A multicenter, randomized, double-blind, phase III study to evaluate efficacy and safety of HM11260C in adult obesity patients without diabetes mellitus. - 임상시험 대상자 : 무작위배정 대상자(Randomized set) 기준 총 448명 (시험군 299명, 대조군 149명) [임상시험 목적] 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C의 '기저치 대비 40주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가한다. [유효성] 공동 1차 평가변수 모두 위약 대비 우월성을 입증하였다. 1) 40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율 : 유효성 결과 제시군(Full Analysis Set, 이하 FAS) 총 446명에서 40주 시점 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율은 HM11260C군 79.42%, 위약군 14.49%이었으며, 군간 차이가 64.93%로 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001). 2) 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율 : FAS 총 446명에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율은 HM11260C군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 HM11260C군에서 더 높은 체중 변화율을 보였다. 공분산분석(ANCOVA) 결과 최소제곱평균(LSmean(SE))에 대한 군간 차이(LSmean difference(SE)(95% CI))는 -8.13(0.67)[-9.43, -6.82]%로, 위약 대비 우월성을 입증하였다(p<0.0001). [안전성-주요 위장관계 이상사례 발현율] 본 임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 시험대상자인 안전성 분석군 총 448명 중 HM11260C에서 40주 시점 주요 위장관계 이상사례 발현율은 TEAE는 오심 16.72%(위약군 5.37%), 구토 11.71%(위약군 2.01%), 설사 17.73%(위약군 4.70%)이었고, ADR은 오심 16.72%(위약군 4.70%), 구토 11.04%(위약군 0.67%), 설사 15.05%(위약군 4.70%)이었다. 5. 기대효과 - GLP-1 계열의 국내 비만치료 시장은 급격한 성장 중에 있으며, 관련 의약품은 100% 수입에 의존하고 있음. 국내에서 개발 및 제조하는 신약의 품목허가를 통해 비만 치료 주권 확립 및 안정적인 시장 공급에 의미가 있음. 6. 향후 계획 - 품목허가 획득 후, 2026년 하반기 국내 시장 진출 7. 기타사항 - 신약/전문의약품 - 2025년 11월 27일, GIFT* 대상 지정(62호) * GIFT(Global Innovative Products on Fast Track) | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-12-17 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실발생확인일은 상기 2. 주요 내용의 3. 폼목허가 신청일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-08-01 투자판단 관련 주요경영사항 2023-10-23 투자판단 관련 주요경영사항 2025-10-27 투자판단 관련 주요경영사항 2025-12-05 수시공시의무관련사항(공정공시) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251217800622
접수번호 20251217800622 · 페이지 갱신 2026-11-07 04:15 KST