올릭스 [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (임상시험계획 승인 신청 반려)
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
올릭스(226950, 코스닥)는 2026년 11월 10일 「[기재정정]투자판단관련주요경영사항 (임상시험계획 승인 신청 반려)」을 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓올릭스, 뉴질랜드 보건장애윤리위원회 임상시험 반려 건 재심의 승인 정정
- 정정 사유는 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회 재심의 승인에 따른 내용 추가예요.
- 정정 전에는 재심의 및 재제출을 준비 중이라고 기재했어요.
- 정정 후에는 2026년 11월 10일에 재심의를 통해 승인됐다고 기재했어요.
- 임상시험 개시를 위해서는 뉴질랜드 임상시험 승인기관인 MedSafe의 임상시험계획 승인이 필요해요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 상존해요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
정정 이력
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 10.12 | 투자판단관련주요경영사항 (임상시험계획 승인 신청 반려) |
| 11.10 16:16 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (임상시험계획 승인 신청 반려)정정 |
올릭스의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2026-11-10 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단관련주요경영사항 (임상시험계획 승인 신청 반려) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2026-10-12 | |
| 3. 정정사유 | Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회 재심의 승인에 따른 내용 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 | 5. 향후계획: 당사는 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회가 제기한 사항을 면밀히 검토하여 재심의 및 재제출을 준비 중이며, 관련 절차를 신속히 진행할 예정임. | 5. 결정사항 : 2026년 10월 12일 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회로부터 반려된 임상시험 신청서가 재심의를 통해 2026년 11월 10일 승인됨. |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - | - 해당 승인은 해당 국가의 윤리 기준 및 관련 법규 충족에 대한 승인으로, 임상시험 개시를 위해서는 해당 승인과 뉴질랜드 임상시험 승인기관인 MedSafe의 임상시험계획 승인이 필요하며 MedSafe의 임상시험계획 승인을 받는 즉시 관련 공시를 제출할 예정입니다. - 당사는 2026년 11월 10일 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회로부터 윤리 기준 및 관련 법규 충족에 대한 승인 통지서를 수령하였습니다. |
| Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회 재심의가 승인됨에 따라 관련 내용을 추가하였습니다. |
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 뉴질랜드 제2a상 임상시험 계획 승인(IND) 신청 반려 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목: 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 제2a상 임상시험 2. 임상시험의 단계: 뉴질랜드 임상 제2a상 3. 대상질환명(적응증): 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 4. 반려 사유: Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(Northern B Health and Disability Ethics Committee HDEC)는 임상시험 신청서가 해당 국가의 윤리 기준 및 관련 법규를 충족하지 못한 것으로 판단하여 해당 신청을 반려 처리함. 5. 결정사항 : 2026년 10월 12일 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회로부터 반려된 임상시험 신청서가 재심의를 통해 2026년 11월 10일 승인됨. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-10-12 | |
| 4. 결정일 | 2026-10-12 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일 및 결정일은 당사가 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회로부터 임상시험 계획 승인 신청 반려를 통보받은 날입니다. - 해당 승인은 해당 국가의 윤리 기준 및 관련 법규 충족에 대한 승인으로, 임상시험 개시를 위해서는 해당 승인과 뉴질랜드 임상시험 승인기관인 MedSafe의 임상시험계획 승인이 필요하며 MedSafe의 임상시험계획 승인을 받는 즉시 관련 공시를 제출할 예정입니다. - 당사는 2026년 11월 10일 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회로부터 윤리 기준 및 관련 법규 충족에 대한 승인 통지서를 수령하였습니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-11-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청) | |
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261110900550
접수번호 20261110900550 · 페이지 갱신 2026-11-10 16:56 KST