셀트리온 투자판단관련주요경영사항 (스테키마(CTP43, 스텔라라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항 ? 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

AI 요약

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셀트리온, 스테키마(CT-P43) 미국 FDA 최종 판매 허가 획득

• 스테키마(CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러)가 미국 FDA 최종 판매 허가를 획득했어요.
• 판상 건선, 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 소아 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 적응증에 대해 허가를 받았어요.
• 2023년 6월 30일에 품목허가를 신청했고, 2024년 12월 17일(현지 시간 기준)에 허가를 받았어요.
• 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 스테키마를 판매할 예정이에요.

유의사항 사실확인일은 미국 FDA로부터 최종 판매 허가 공문을 수령한 날짜예요. · 본 공시 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정이에요.

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