SK바이오사이언스 투자판단관련주요경영사항 (21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 승인)

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 미국 제3상 임상시험계획 FDA 승인

• 사노피와 공동개발 중인 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획(IND)을 FDA로부터 승인받았어요.
• 승인된 임상시험은 총 4건이며, 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 면역원성과 안전성을 평가할 예정이에요.
• 첫 번째 임상시험은 약 1,630명을 대상으로, 두 번째는 약 2,320명, 네 번째는 약 1,252명을 대상으로 진행돼요.
• 세 번째 임상시험은 경영상 비밀유지 목적으로 내용이 미공개이며, 2025년 3월 31일까지 공개될 예정이에요.
• 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요.