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한미약품 투자판단관련주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.

한미약품(128940, 유가증권시장)은 2026년 1월 21일 「투자판단관련주요경영사항」을 공시했어요.

회사
한미약품 128940
시장
유가증권시장
공시 유형
투자판단 관련 주요경영사항
보고서명
투자판단관련주요경영사항
등록일시
2026년 1월 21일
제출인
한미약품

한미약품, 당뇨 치료제 HM11260C 제3상 임상시험 계획 승인

  • 당뇨 치료제 HM11260C의 제3상 임상시험 계획을 식약처에서 승인받았어요.
  • 임상시험 대상자는 국내 118명이에요.
  • 임상시험 실시기간은 승인일로부터 약 36개월이에요.
  • 대상질환은 제2형 당뇨병 환자예요.

유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요.

자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.

한미약품의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시

공시 원문

투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목당뇨 치료제 HM11260C 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인
2. 주요내용※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 제3상 3) 대상질환(적응증) 제2형 당뇨병 환자 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인기관 - 신청일: 2025년 09월 29일 (한국 KST 기준) - 승인일: 2026년 01월 21일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 신청번호 20250174308 6) 임상시험 목적 Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 병용투여 시 위약 대비 혈당조절 효과가 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 118명 - 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계 8) 기대효과 제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 평가 9) 기타사항 본 임상시험을 통해 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 치료제로 HM11260C를 개발하고자 함
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일2026-01-21
- 사외이사 참석여부참석(명)-
불참(명)-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시2025-09-30 투자판단 관련 주요경영사항

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원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260121800371

접수번호 20260121800371 · 페이지 갱신 2026-11-07 04:15 KST