한미약품 투자판단관련주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항 투자판단 관련 주요경영사항이란 정해진 서식이 없지만 투자자의 판단에 영향을 줄 수 있는 중요한 경영 사항(임상시험 결과, 특허, 주요 계약 등)을 알리는 공시예요. 내용이 공시마다 크게 다르므로 원문을 함께 확인해야 해요.
한미약품(128940, 유가증권시장)은 2026년 1월 21일 「투자판단관련주요경영사항」을 공시했어요.
AI 요약
공시 원문 바로가기 ↓한미약품, 당뇨 치료제 HM11260C 제3상 임상시험 계획 승인
- 당뇨 치료제 HM11260C의 제3상 임상시험 계획을 식약처에서 승인받았어요.
- 임상시험 대상자는 국내 118명이에요.
- 임상시험 실시기간은 승인일로부터 약 36개월이에요.
- 대상질환은 제2형 당뇨병 환자예요.
유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이에요. · 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어요. · 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존해요.
자동 생성된 요약이에요. 일부 내용은 부정확할 수 있어요.
한미약품의 과거 투자판단 관련 주요경영사항 공시
| 등록일시 | 보고서 |
|---|---|
| 12.17 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 10.27 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 09.30 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 09.29 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 09.03 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항정정 |
| 05.30 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 04.11 | 투자판단관련주요경영사항 |
| 01.09 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항정정 |
| 2024.02.01 | [기재정정]투자판단관련주요경영사항정정 |
공시 원문
투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 당뇨 치료제 HM11260C 개발을 위한 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 제3상 3) 대상질환(적응증) 제2형 당뇨병 환자 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인기관 - 신청일: 2025년 09월 29일 (한국 KST 기준) - 승인일: 2026년 01월 21일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 신청번호 20250174308 6) 임상시험 목적 Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 병용투여 시 위약 대비 혈당조절 효과가 우월함을 입증하고, 안전성을 비교 평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 118명 - 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계 8) 기대효과 제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 투여 시의 유효성 및 안전성의 치료적 확증 평가 9) 기타사항 본 임상시험을 통해 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 치료제로 HM11260C를 개발하고자 함 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-01-21 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2025-09-30 투자판단 관련 주요경영사항 | |
같은 날 한미약품의 다른 공시
원문: 금융감독원 전자공시시스템(DART) — https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260121800371
접수번호 20260121800371 · 페이지 갱신 2026-11-07 04:15 KST